Microbial-IDによる人工関節周囲感染症の診断と細菌同定 (MID)
調査の概要
詳細な説明
人工関節周囲感染症 (PJI) の診断には、ゴールデン スタンダード テストはありません。 PJI の診断には、欧州骨関節感染学会 (EBJIS)1、筋骨格感染学会 (MSIS)2、アメリカ感染症学会 (IDSA)3 など、複数の定義が存在します。 PJI を定義する基準の 1 つは、表現型が同一の生物を含む少なくとも 2 つの陽性周囲培養物があることです。 これら 2 つの陽性細菌培養は確かに PJI の証拠と見なすことができますが、洞管、白血球数 (WBC)、C 反応性タンパク質および/または赤血球沈降速度 (ESR) の上昇、上昇など、他の多くの基準も使用されます。好中球のパーセンテージ、および陽性のアルファデフェンシン。 これらの基準がすべて否定的な場合でも、PJI を除外することはできません。 Zimmer Biomet は、感染の原因となる微生物抗原を検出することにより、微生物種の早期かつ迅速な識別を可能にする Synovasure® Microbial-ID テストを開発しました。
これは、国際的な多施設、無作為化、前向き、非介入の臨床調査です。この研究の主な目的は、感度と特異性の観点から PJI の診断を支援する微生物 ID テストの有効性を実証することです。 研究集団は、感染した可能性のある関節インプラントを有する成人患者であり、関節穿刺および/または滑液の採取を伴う手術を受ける。 PJIが疑われる患者の標準治療手順に加えて、残留滑液を使用してMIDテストが実行されます。 MID-テストの個々のテスト結果は、サイトの標準治療アプローチを妨げないように、参加サイトに報告されません。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性：患者はこの研究に参加することから利益を得ません。 別の診断ツールが並行して実行されますが、この手順は、患者の現在の診断作業の経路を妨げたり、治療計画に影響を与えたりすることはありません. 結果は、研究者が PJI の原因となる微生物抗原を検出するための MID テストの信頼性についてより多くの洞察を得るのに役立ちます。 この研究に参加している患者にとって既知の不利な点はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は人工関節について苦情（痛み、こわばり）があり、身体検査で関節感染の臨床的特徴（腫れ、発赤、熱、副鼻腔管）があり、血清CRPが上昇しています（> 10 mg / L）
- -患者は滑液の採取を伴う穿刺および/または手術を予定されています
- 18歳以上の患者
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、能力があり、喜んで提供します
除外基準:
- -穿刺および/または手術の2週間前までの抗生物質による治療;
- 骨折、インプラントの破損、位置異常、および/または腫瘍など、インプラントの機能不全のその他の明白な理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PJIが疑われる患者
PJIの疑いがあるため、人工関節の穿刺または手術が予定されている男性および女性の成人患者。
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人工関節周囲感染が疑われる患者に対する標準的な治療手順に加えて、残留滑液を使用して MID テストが実施されます。
MID-テストの個々のテスト結果は、サイトの標準治療アプローチを妨げないように、参加サイトに報告されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIDテストの感度
時間枠：3週間後
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MIDテストが陽性であり、かつ同じ細菌種（真の陽性）について1つ以上の微生物学的培養物が陽性である被験者の数、およびMIDテストが陰性でかつ1つ以上である被験者の数に基づくMIDテストの感度MID-test がテストしている 4 つの細菌種のうちの 1 つの陽性の微生物学的培養物 (偽陰性)。
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3週間後
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MID-テストの特異性
時間枠：3週間後
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MIDtest が陰性で微生物培養のみが陰性の被験者数 (真陰性)、および MID テストが陽性で微生物培養のみが陰性の被験者の数 (偽陽性) に基づく MID テストの特異性。
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3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果までの時間に関する MID テストと MB 培養の比較。
時間枠：3週間後
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MID-テストと微生物培養の結果までの時間 (収穫からテスト結果までの経過時間) の比較。
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3週間後
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MID-test および対応する MB 培養による細菌種の同定率。
時間枠：3週間後
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MID-test および対応する微生物培養による細菌種の同定率。
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3週間後
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EBJIS 定義による MID テストと PJI の診断との一致率。
時間枠：3週間後
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盲検化された研究者によって評価された、EBJIS の定義による MID テストと PJI の診断との間の一致率。
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3週間後
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1年以上のフォローアップで報告された低悪性度PJIの「偽陽性」の割合。
時間枠：1年後
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報告された低悪性度 (MB (-) および臨床徴候 (+)) PJI における「偽陽性」 (F0 での MID テスト (+) および MB 培養 (-)) の割合。
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1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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