Microbial-ID를 이용한 삽입물 주위 관절 감염의 진단 및 세균 동정 (MID)
연구 개요
상세 설명
삽입물 주위 관절 감염(PJI)의 진단에는 황금 표준 검사가 없습니다. 삽입물 주위 관절 감염 진단에 대한 정의는 European Bone and Joint Infection Society(EBJIS)1, Musculoskeletal Infection Society(MSIS)2, Infectious Diseases Society of America(IDSA)3 등 여러 정의가 존재합니다. 삽입물 주위 관절 감염을 정의하는 기준 중 하나는 표현형이 동일한 유기체를 포함하는 삽입물 주위 배양이 적어도 2개 양성이라는 것입니다. 이 두 가지 양성 세균 배양이 확실히 삽입물 주위 관절 감염의 증거로 간주될 수 있지만 부비강, 백혈구 수(WBC), 상승된 C 반응성 단백질 및/또는 적혈구 침강 속도(ESR), 상승된 것과 같은 많은 다른 기준도 사용됩니다. 호중구의 백분율 및 양성 알파 디펜신. 이러한 모든 기준이 음성인 경우에도 삽입물 주위 관절 감염을 배제할 수 없습니다. Zimmer Biomet은 감염의 원인이 되는 미생물 항원을 검출하여 미생물 종을 조기에 신속하게 식별할 수 있는 Synovasure® Microbial-ID 테스트를 개발했습니다.
이것은 국제 다기관, 비무작위, 전향적, 비개입 임상 조사입니다. 이 연구의 주요 목적은 민감도와 특이도 측면에서 삽입물 주위 관절 감염 진단에 도움이 되는 Microbial-ID 테스트의 타당성을 입증하는 것입니다. 연구 모집단은 관절 천자 및/또는 윤활액 채취 수술을 받을 감염 가능성이 있는 관절 임플란트가 있는 성인 환자입니다. 삽입물 주위 관절 감염이 의심되는 환자를 위한 표준 치료 절차에 추가하여 잔여 활액을 사용하여 MID 테스트를 수행합니다. MID 테스트의 개별 테스트 결과는 참여 사이트의 치료 기준 접근 방식을 방해하지 않기 위해 참여 사이트에 다시 보고되지 않습니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 이 연구에 참여함으로써 혜택을 받지 못합니다. 별도의 진단 도구가 병렬로 실행되지만 이 절차는 환자의 현재 진단 작업 경로를 방해하지 않으며 치료 계획에 영향을 미치지 않습니다. 결과는 조사관이 삽입물 주위 관절 감염을 일으키는 미생물 항원을 검출하기 위한 MID 테스트의 신뢰성에 대해 더 많은 통찰력을 얻는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에 참여하는 환자에게 알려진 불이익은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 보철 관절에 대한 불만(통증, 뻣뻣함)이 있고 신체 검사에서 관절 감염에 대한 임상적 특징(부기, 발적, 온감, 동관)이 있고 혈청 CRP 상승(>10mg/L)이 있습니다.
- 환자는 활액 채취와 함께 천자 및/또는 수술이 예정되어 있습니다.
- 환자 ≥ 18세
- 환자는 서면 동의서를 제공할 능력, 능력, 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 천자 및/또는 수술 전 2주 이하의 항생제 치료;
- 골절, 임플란트 파손, 잘못된 위치 및/또는 종양과 같은 임플란트 기능 장애에 대한 기타 명백한 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삽입물 삽입물이 의심되는 환자
삽입물 주위 관절 감염이 의심되어 인공 관절에 구멍을 뚫거나 수술을 받을 예정인 남녀 성인 환자.
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삽입물 주위 관절 감염이 의심되는 환자를 위한 표준 치료 절차에 추가하여 MID 테스트는 잔류 활액을 사용하여 수행됩니다.
MID 테스트의 개별 테스트 결과는 참여 사이트의 치료 기준 접근 방식을 방해하지 않기 위해 참여 사이트에 다시 보고되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MID 테스트의 감도
기간: 3주 후
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동일한 박테리아 종(진양성)에 대한 양성 MID 테스트 및 ≥1 양성 미생물 배양을 가진 피험자 수와 음성 MID 테스트 및 ≥1을 가진 피험자 수를 기반으로 한 MID 테스트의 민감도 MID 테스트가 테스트하는 네 가지 박테리아 종 중 하나에 대한 양성 미생물 배양(들)(거짓 음성).
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3주 후
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MID 테스트의 특이성
기간: 3주 후
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MID 테스트가 음성이고 미생물 배양이 음성인 피험자 수(참 음성)와 MID 테스트가 양성이고 미생물 배양이 음성인 피험자 수(거짓 양성)를 기반으로 한 MID 테스트의 특이성.
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3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과까지 걸리는 시간에 관한 MID 테스트와 MB 문화의 비교.
기간: 3주 후
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MID 테스트와 미생물 배양의 결과에 이르는 시간(수확과 테스트 결과 사이의 경과 시간) 비교.
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3주 후
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MID 테스트 및 해당 MB 배양에 의한 박테리아 종 식별 비율.
기간: 3주 후
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MID 테스트 및 해당 미생물 배양에 의한 박테리아 종 식별 비율.
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3주 후
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EBJIS 정의에 따른 MID 검사와 삽입물 주위 관절 감염 진단 사이의 일치율.
기간: 3주 후
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맹검 조사자가 평가한 EBJIS 정의에 따른 MID 테스트와 삽입물 주위 관절 감염 진단 사이의 일치 비율.
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3주 후
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≥1년 추적 조사에서 보고된 낮은 등급의 삽입물 주위 관절 감염에서 "위양성" 비율.
기간: 1년 후
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≥1년 추적 조사에서 보고된 낮은 등급(MB(-) 및 임상 징후(+)) PJI에서 "위양성"(F0에서 MID 테스트(+) 및 MB 배양(-)) 비율.
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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