Diagnose en bacteriële identificatie van periprothetische gewrichtsinfectie met Microbial-ID (MID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) is er geen gouden standaardtest. Er bestaan meerdere definities voor de diagnose van PJI, zoals de European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 en de Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Een van de criteria die PJI definieert, is dat er ten minste twee positieve periprothetische culturen zijn met fenotypisch identieke organismen. Hoewel deze twee positieve bacterieculturen zeker als bewijs van PJI kunnen worden beschouwd, worden er ook veel andere criteria gebruikt, zoals een sinuskanaal, aantal witte bloedcellen (WBC), verhoogde C-reactieve proteïne en/of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), verhoogde percentage neutrofielen en positieve alfa-defensine. Ook als al deze criteria negatief zijn, kan een PJI niet worden uitgesloten. Zimmer Biomet ontwikkelde de Synovasure® Microbial-ID-test die een vroege en snellere identificatie van microbiële soorten mogelijk maakt door detectie van microbiële antigenen die verantwoordelijk zijn voor infectie.
Dit is een internationaal multicenter, niet-gerandomiseerd, prospectief, niet-interventie klinisch onderzoek. Het primaire doel van deze studie is om de validiteit aan te tonen van de Microbial-ID-test om te helpen bij de diagnose van PJI in termen van gevoeligheid en specificiteit. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een mogelijk geïnfecteerd gewrichtsimplantaat, die een articulaire punctie en/of operatie zullen ondergaan waarbij gewrichtsvloeistof wordt afgenomen. Naast de standaardzorgprocedure voor patiënten met een verdenking op PJI, wordt de MID-test uitgevoerd met behulp van de resterende synoviale vloeistof. Individuele testresultaten van de MID-test worden niet gerapporteerd aan de deelnemende locaties om de zorgstandaard van de locaties niet te verstoren.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten hebben geen baat bij deelname aan dit onderzoek. Er zal parallel een afzonderlijk diagnostisch hulpmiddel worden uitgevoerd, maar deze procedure zal het huidige pad van diagnostisch werk van de patiënt niet verstoren en zal ook geen effect hebben op hun behandelplan. De resultaten zullen de onderzoekers helpen meer inzicht te krijgen in de betrouwbaarheid van de MID-test om microbiële antigenen op te sporen die verantwoordelijk zijn voor de PJI. Er zijn geen bekende nadelen voor de patiënten die deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospitalar do Porto,
-
-
-
-
-
Valdoltra, Slovenië
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitätsspital Basel,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft klachten (pijn, stijfheid) aan het prothesegewricht En heeft klinische kenmerken voor gewrichtsontsteking bij lichamelijk onderzoek (zwelling, roodheid, warm, sinuskanaal) EN heeft een verhoogd serum CRP (>10 mg/L)
- Patiënt staat gepland voor een punctie EN/OF operatie, waarbij synoviaal vocht wordt afgenomen
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt is bekwaam, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antibiotica ≤2 weken voor punctie en/of operatie;
- Andere voor de hand liggende reden(en) voor disfunctie van het implantaat, zoals: fractuur, breuk van het implantaat, verkeerde plaatsing en/of een tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten verdacht van PJI
Volwassen patiënten, zowel mannen als vrouwen, gepland voor een punctie of operatie van hun prothetische gewricht vanwege vermoedelijke PJI.
|
Naast de standaardbehandelingsprocedure voor patiënten die verdacht worden van een periprothetische gewrichtsinfectie, wordt de MID-test uitgevoerd met behulp van de resterende synoviale vloeistof.
Individuele testresultaten van de MID-test worden niet gerapporteerd aan de deelnemende locaties om de zorgstandaard van de locaties niet te verstoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de MID-test
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Gevoeligheid van de MID-test op basis van het aantal proefpersonen met een positieve MID-test EN ≥1 positieve microbiologische kweek(ken) voor dezelfde bacteriesoort (true positives) en het aantal proefpersonen met een negatieve MID-test EN ≥1 positieve microbiologische kweek(ken) voor een van de vier bacteriesoorten waarop de MID-test test (vals negatieven).
|
na 3 weken
|
|
Specificiteit van de MID-test
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Specificiteit van de MID-test op basis van het aantal proefpersonen met een negatieve MID-test EN alleen negatieve microbiologische kweken (true negatives) en het aantal proefpersonen met een positieve MID-test EN alleen negatieve microbiologische kweken (false positives).
|
na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van MID-test en de MB-cultuur(en) met betrekking tot de tijd tot resultaat.
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Vergelijking van de time-to-result (verstreken uren tussen oogst en testresultaat) van de MID-test en de microbiologische kweek(ken).
|
na 3 weken
|
|
Snelheid van identificatie van bacteriesoorten door de MID-test en de overeenkomstige MB-cultuur(en).
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Snelheid van identificatie van bacteriesoorten door middel van de MID-test en de overeenkomstige microbiologische kweek(ken).
|
na 3 weken
|
|
Percentage overeenstemming tussen de MID-test en de diagnose PJI volgens de EBJIS-definitie.
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Proportie van overeenstemming tussen de MID-test en de diagnose van PJI volgens de EBJIS-definitie zoals beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
|
na 3 weken
|
|
Percentage "vals-positieven" in de gerapporteerde laaggradige PJI's na ≥1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Percentage "vals-positieven" (MID-test (+) en MB-kweek (-) bij F0) in de gerapporteerde laaggradige (MB (-) en klinische symptomen (+)) PJI's bij een follow-up van ≥1 jaar.
|
na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .