Diagnose og bakteriel identifikation af periprostetisk ledinfektion med mikrobiel-ID (MID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved diagnosen periprostetisk ledinfektion (PJI) er der ingen gylden standard test. Der findes flere definitioner for diagnosticering af PJI, såsom European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 og Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Et af kriterierne, der definerer PJI, er, at der er mindst to positive periprostetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer. Selvom disse to positive bakteriekulturer bestemt kan betragtes som bevis for PJI, bruges mange andre kriterier også, såsom en sinuskanal, hvidt blodtal (WBC), forhøjet C-reaktivt protein og/eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR), forhøjet procentdel af neutrofiler og positivt alfa-defensin. Selv når alle disse kriterier er negative, kan en PJI ikke udelukkes. Zimmer Biomet udviklede Synovasure® Microbial-ID-testen, der muliggør tidlig og hurtigere identifikation af mikrobielle arter gennem påvisning af mikrobielle antigener, der er ansvarlige for infektion.
Dette er en international multicenter, ikke-randomiseret, prospektiv, ikke-intervention klinisk undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere validiteten af Microbial-ID-testen for at hjælpe med diagnosticering af PJI med hensyn til sensitivitet og specificitet. Undersøgelsespopulationen er voksne patienter med et potentielt inficeret ledimplantat, som vil gennemgå en artikulær punktering og/eller operation med opsamling af ledvæske. Ud over standardbehandlingsproceduren for patienter med mistanke om PJI, vil MID-testen blive udført med den resterende ledvæske. Individuelle testresultater af MID-testen rapporteres ikke tilbage til de deltagende steder for ikke at forstyrre stedernes standardbehandlingstilgang.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Patienter har ikke gavn af at deltage i denne undersøgelse. Et separat diagnostisk værktøj vil køre parallelt, men denne procedure vil ikke forstyrre patientens nuværende diagnostiske oparbejdningsvej og vil heller ikke have en effekt på deres behandlingsplan. Resultaterne vil hjælpe efterforskerne med at få mere indsigt i pålideligheden af MID-testen til at påvise mikrobielle antigener, der er ansvarlige for PJI. Der er ingen kendte ulemper for de patienter, der deltager i denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospitalar do Porto,
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel,
-
-
-
-
-
Valdoltra, Slovenien
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har klager (smerte, stivhed) over ledprotesen og har kliniske træk for ledinfektion ved fysisk undersøgelse (hævelse, rødme, varme, bihulekanal) OG har en forhøjet serum-CRP (>10 mg/L)
- Patienten er planlagt til en punktering OG/ELLER operation med opsamling af ledvæske
- Patient ≥ 18 år
- Patienten er kompetent, i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antibiotika ≤2 uger før punktering og/eller operation;
- Andre åbenlyse årsager til implantatdysfunktion, såsom: fraktur, et implantatbrud, en fejlstilling og/eller en tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter mistænkt for PJI
Voksne patienter, både mænd og kvinder, planlagde en punktering eller operation af deres ledprotese på grund af mistanke om PJI.
|
Ud over standardbehandlingsproceduren for patienter, der er mistænkt for en periprostetisk ledinfektion, vil MID-testen blive udført med den resterende ledvæske.
Individuelle testresultater af MID-testen rapporteres ikke tilbage til de deltagende steder for ikke at forstyrre stedernes standardbehandlingstilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MID-testens følsomhed
Tidsramme: efter 3 uger
|
Sensitivitet af MID-testen baseret på antallet af forsøgspersoner med en positiv MID-test OG ≥1 positiv mikrobiologikultur(er) for den samme bakterieart (sandt positive) og antallet af forsøgspersoner med en negativ MID-test OG ≥1 positive mikrobiologiske kultur(er) for en af de fire bakteriearter, som MID-testen tester for (falsk negativ).
|
efter 3 uger
|
|
Specificitet af MID-testen
Tidsramme: efter 3 uger
|
Specificitet af MID-testen baseret på antallet af forsøgspersoner med en negativ MID-test OG kun negative mikrobiologiske kulturer (sande negative) og antallet af forsøgspersoner med en positiv MID-test OG kun negative mikrobiologiske kulturer (falske positive).
|
efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af MID-test og MB-kultur(er) vedrørende tid til resultat.
Tidsramme: efter 3 uger
|
Sammenligning af tiden til resultat (timer, der går mellem høst og testresultat) af MID-testen og de mikrobiologiske kulturer.
|
efter 3 uger
|
|
Hastighed for identifikation af bakteriearter ved hjælp af MID-testen og den eller de tilsvarende MB-kulturer.
Tidsramme: efter 3 uger
|
Hastighed for identifikation af bakteriearter ved hjælp af MID-testen og den eller de tilsvarende mikrobiologiske kulturer.
|
efter 3 uger
|
|
Andel af overensstemmelse mellem MID-testen og diagnosen PJI i henhold til EBJIS-definitionen.
Tidsramme: efter 3 uger
|
Andel af overensstemmelse mellem MID-testen og diagnosen PJI i henhold til EBJIS-definitionen vurderet af en blindet investigator.
|
efter 3 uger
|
|
Hyppigheden af "falske positive" i de rapporterede lavgradige PJI'er ved ≥1 års opfølgning.
Tidsramme: efter 1 år
|
Hyppighed af "falske positive" (MID-test (+) og MB-kultur (-) ved F0) i de rapporterede lavgradige (MB (-) og kliniske tegn (+)) PJI'er ved ≥1 års opfølgning.
|
efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .