Diagnóstico e identificación bacteriana de infección articular periprotésica con Microbial-ID (MID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el diagnóstico de la infección articular periprotésica (IAP) no existe una prueba estándar de oro. Existen múltiples definiciones para el diagnóstico de IAP, como la European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, la Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 y la Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Uno de los criterios que define la PJI es que haya al menos dos cultivos periprotésicos positivos con organismos fenotípicamente idénticos. Aunque estos dos cultivos bacterianos positivos ciertamente pueden considerarse prueba de IAP, también se utilizan muchos otros criterios, como un tracto sinusal, conteo de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva y/o velocidad de sedimentación globular (VSG) elevadas, porcentaje de neutrófilos y alfa defensina positivo. Incluso cuando todos estos criterios son negativos, no se puede excluir un PJI. Zimmer Biomet desarrolló la prueba Synovasure® Microbial-ID que permite la identificación temprana y más rápida de especies microbianas a través de la detección de antígenos microbianos responsables de la infección.
Esta es una investigación clínica internacional multicéntrica, no aleatoria, prospectiva, sin intervención. El objetivo principal de este estudio es demostrar la validez de la prueba Microbial-ID para ayudar en el diagnóstico de IAP en términos de sensibilidad y especificidad. La población de estudio son pacientes adultos con un implante articular potencialmente infectado, que serán sometidos a una punción articular y/o cirugía con extracción de líquido sinovial. Además del procedimiento de atención estándar para pacientes con sospecha de IAP, la prueba MID se realizará utilizando el líquido sinovial residual. Los resultados de las pruebas individuales de la prueba MID no se informan a los sitios participantes para no interferir con el enfoque estándar de atención de los sitios.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes no se benefician de participar en este estudio. Una herramienta de diagnóstico separada se ejecutará en paralelo, pero este procedimiento no interferirá con la ruta actual de trabajo de diagnóstico del paciente ni tendrá un efecto en su plan de tratamiento. Los resultados ayudarán a los investigadores a comprender mejor la fiabilidad de la prueba MID para detectar los antígenos microbianos responsables de la IAP. No se conocen desventajas para los pacientes que participan en esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Valdoltra, Eslovenia
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- UMC Utrecht
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Porto, Portugal
- Hospitalar do Porto,
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene quejas (dolor, rigidez) sobre la prótesis articular Y tiene características clínicas de infección articular en el examen físico (hinchazón, enrojecimiento, calor, tracto sinusal) Y tiene una PCR sérica elevada (>10 mg/L)
- El paciente está programado para una punción Y/O cirugía, con recolección de líquido sinovial
- Paciente ≥ 18 años
- El paciente es competente, capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos ≤ 2 semanas previas a la punción y/o cirugía;
- Otras razones obvias para la disfunción del implante, como: fractura, rotura del implante, mala posición y/o tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de IAP
Pacientes adultos, tanto hombres como mujeres, programados para una punción o cirugía de su prótesis articular por sospecha de IAP.
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Además del procedimiento de atención estándar para pacientes con sospecha de una infección articular periprotésica, la prueba MID se realizará utilizando el líquido sinovial residual.
Los resultados de las pruebas individuales de la prueba MID no se informan a los sitios participantes para no interferir con el enfoque estándar de atención de los sitios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba MID
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Sensibilidad de la prueba MID basada en el número de sujetos con una prueba MID positiva Y ≥1 cultivo(s) microbiológico(s) positivo(s) para la misma especie bacteriana (positivos verdaderos) y el número de sujetos con una prueba MID negativa Y ≥1 cultivo(s) microbiológico(s) positivo(s) para una de las cuatro especies bacterianas que la prueba MID está analizando (falsos negativos).
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después de 3 semanas
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Especificidad de la prueba MID
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Especificidad de la prueba MID basada en el número de sujetos con una prueba MID negativa Y solo cultivos microbiológicos negativos (verdaderos negativos) y el número de sujetos con una prueba MID positiva Y solo cultivos microbiológicos negativos (falsos positivos).
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después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la prueba MID y los cultivos MB con respecto al tiempo hasta el resultado.
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Comparación del tiempo hasta el resultado (horas que transcurren entre la recolección y el resultado de la prueba) de la prueba MID y los cultivos de microbiología.
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después de 3 semanas
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Tasa de identificación de especies bacterianas por la prueba MID y los cultivos MB correspondientes.
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Tasa de identificación de especies bacterianas por el MID-test y el cultivo(s) microbiológico(s) correspondiente(s).
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después de 3 semanas
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Proporción de concordancia entre el MID-test y el diagnóstico de IAP según la definición del EBJIS.
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Proporción de concordancia entre la prueba MID y el diagnóstico de IAP según la definición del EBJIS evaluada por un investigador cegado.
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después de 3 semanas
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Tasa de "falsos positivos" en las IAP de bajo grado notificadas a ≥1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Tasa de "falsos positivos" (prueba MID (+) y cultivo de MB (-) en F0) en las IAP de bajo grado (MB (-) y signos clínicos (+)) informados en ≥1 año de seguimiento.
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después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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