Diagnostyka i identyfikacja bakteryjna infekcji okołoprotezowych stawów za pomocą Microbial-ID (MID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W diagnostyce okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) nie ma złotego standardu. Istnieje wiele definicji rozpoznawania PJI, takich jak Europejskie Towarzystwo Zakażeń Kości i Stawów (EBJIS)1, Towarzystwo Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS)2 oraz Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA)3. Jednym z kryteriów definiujących PJI jest obecność co najmniej dwóch dodatnich hodowli okołoprotezowych z fenotypowo identycznymi organizmami. Chociaż te dwie dodatnie hodowle bakterii można z pewnością uznać za dowód PJI, stosuje się również wiele innych kryteriów, takich jak przewód zatokowy, liczba białych krwinek (WBC), podwyższone białko C-reaktywne i/lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), podwyższone odsetek neutrofili i dodatni poziom alfa-defensyny. Nawet jeśli wszystkie te kryteria są negatywne, nie można wykluczyć PJI. Firma Zimmer Biomet opracowała test Synovasure® Microbial-ID, który umożliwia wczesną i szybszą identyfikację gatunków drobnoustrojów poprzez wykrywanie antygenów drobnoustrojów odpowiedzialnych za infekcję.
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne, nieinterwencyjne badanie kliniczne. Głównym celem tego badania jest wykazanie przydatności testu Microbial-ID jako pomocy w diagnozowaniu PJI pod względem czułości i swoistości. Populacja badana to dorośli pacjenci z potencjalnie zakażonym implantem stawowym, którzy zostaną poddani nakłuciu stawu i/lub operacji z pobraniem mazi stawowej. Oprócz standardowej procedury opieki nad pacjentami z podejrzeniem PJI, zostanie przeprowadzony test MID z wykorzystaniem resztkowej mazi stawowej. Wyniki poszczególnych testów testu MID nie są przesyłane do uczestniczących ośrodków, aby nie zakłócać standardu opieki stosowanego w ośrodkach.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci nie odnoszą korzyści z udziału w tym badaniu. Równolegle będzie działać osobne narzędzie diagnostyczne, ale ta procedura nie będzie kolidować z bieżącą ścieżką pracy diagnostycznej pacjenta ani nie będzie miała wpływu na jego plan leczenia. Wyniki pomogą badaczom uzyskać lepszy wgląd w wiarygodność testu MID do wykrywania antygenów drobnoustrojów odpowiedzialnych za PJI. Nie są znane żadne wady dla pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Hospitalar do Porto,
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätsspital Basel,
-
-
-
-
-
Valdoltra, Słowenia
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skarży się (ból, sztywność) na protezę stawową I ma objawy kliniczne infekcji stawu w badaniu fizykalnym (obrzęk, zaczerwienienie, ucieplenie, zatoki) ORAZ ma podwyższone CRP w surowicy (>10 mg/l)
- Pacjentka zakwalifikowana do zabiegu punkcji ORAZ/LUB z pobraniem mazi stawowej
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent jest kompetentny, zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie antybiotykami ≤2 tygodnie przed nakłuciem i/lub operacją;
- Inne oczywiste przyczyny dysfunkcji implantu, takie jak: złamanie, pęknięcie implantu, nieprawidłowe położenie i/lub guz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem PJI
Dorośli pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, zakwalifikowani do nakłucia lub operacji protezy stawu z powodu podejrzenia PJI.
|
Oprócz standardowej procedury postępowania u pacjentów z podejrzeniem zakażenia okołoprotezowego stawu, zostanie wykonany test MID z wykorzystaniem zalegającej mazi stawowej.
Wyniki poszczególnych testów testu MID nie są przesyłane do uczestniczących ośrodków, aby nie zakłócać standardu opieki stosowanego w ośrodkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu MID
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Czułość testu MID oparta na liczbie pacjentów z dodatnim wynikiem testu MID ORAZ ≥1 dodatnim posiewem mikrobiologicznym dla tego samego gatunku bakterii (prawdziwie dodatni wynik) oraz liczbą pacjentów z ujemnym wynikiem testu MID ORAZ ≥1 pozytywne posiewy mikrobiologiczne dla jednego z czterech gatunków bakterii, na obecność których test MID-test (fałszywie ujemne).
|
po 3 tygodniach
|
|
Specyfika testu MID
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Swoistość testu MID oparta na liczbie osób z ujemnym wynikiem testu MID ORAZ wyłącznie negatywnymi posiewami mikrobiologicznymi (prawdziwie ujemne) oraz liczbą osobników z dodatnim wynikiem testu MID ORAZ tylko ujemnymi posiewami mikrobiologicznymi (fałszywie dodatnie).
|
po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie testu MID i hodowli MB pod względem czasu do uzyskania wyniku.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Porównanie czasu do uzyskania wyniku (godziny upływające między zbiorem a wynikiem testu) testu MID i kultur mikrobiologicznych.
|
po 3 tygodniach
|
|
Szybkość identyfikacji gatunków bakterii za pomocą testu MID i odpowiednich hodowli MB.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Szybkość identyfikacji gatunków bakterii za pomocą testu MID i odpowiednich kultur mikrobiologicznych.
|
po 3 tygodniach
|
|
Proporcja zgodności między testem MID a rozpoznaniem PJI zgodnie z definicją EBJIS.
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Proporcja zgodności między testem MID a rozpoznaniem PJI zgodnie z definicją EBJIS, oceniona przez zaślepionego badacza.
|
po 3 tygodniach
|
|
Odsetek „fałszywie dodatnich wyników” w zgłoszonych PJI niskiego stopnia po ≥ rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Odsetek „fałszywie dodatnich wyników” (test MID (+) i posiew MB (-) w F0) w zgłaszanych PJI niskiego stopnia (MB (-) i objawy kliniczne (+)) w okresie obserwacji ≥ 1 roku.
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .