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Diagnosi e identificazione batterica dell'infezione articolare periprotesica con identificazione microbica (MID)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Harrie Weinans, UMC Utrecht
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la validità del test Microbial-ID per aiutare nella diagnosi dell'infezione articolare periprotesica (PJI) in termini di sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella diagnosi di infezione articolare periprotesica (PJI) non esiste un test standard d'oro. Esistono diverse definizioni per la diagnosi di PJI, come la European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, la Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 e la Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Uno dei criteri che definisce PJI è che ci sono almeno due colture periprotesiche positive con microrganismi fenotipicamente identici. Sebbene queste due colture batteriche positive possano certamente essere considerate una prova di PJI, vengono utilizzati anche molti altri criteri, come tratto sinusale, conta dei globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva elevata e/o velocità di eritrosedimentazione (VES), elevata percentuale di neutrofili e alfa defensina positiva. Anche quando tutti questi criteri sono negativi, un PJI non può essere escluso. Zimmer Biomet ha sviluppato il test Synovasure® Microbial-ID che consente l'identificazione precoce e più rapida delle specie microbiche attraverso il rilevamento degli antigeni microbici responsabili dell'infezione.

Questa è un'indagine clinica multicentrica internazionale, non randomizzata, prospettica e senza intervento. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la validità del test Microbial-ID per aiutare nella diagnosi di PJI in termini di sensibilità e specificità. La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti con impianto articolare potenzialmente infetto, che verranno sottoposti a puntura articolare e/o intervento chirurgico con prelievo di liquido sinoviale. Oltre alla procedura standard di cura per i pazienti con sospetta PJI, verrà eseguito il test MID utilizzando il liquido sinoviale residuo. I risultati dei singoli test del test MID non vengono riportati ai siti partecipanti per non interferire con l'approccio standard di cura dei siti.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti non traggono beneficio dalla partecipazione a questo studio. Uno strumento diagnostico separato verrà eseguito in parallelo, ma questa procedura non interferirà con l'attuale percorso diagnostico del paziente né avrà alcun effetto sul suo piano di trattamento. I risultati aiuteranno i ricercatori a ottenere maggiori informazioni sull'affidabilità del test MID per rilevare gli antigeni microbici responsabili del PJI. Non sono noti svantaggi per i pazienti che partecipano a questa ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Hospitalar do Porto,
  • Slovenia
      • Valdoltra, Slovenia
        • Valdoltra Orthopeadic Hospital,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con impianto articolare potenzialmente infetto, che verranno sottoposti a puntura articolare e/o intervento chirurgico con prelievo di liquido sinoviale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta lamentele (dolore, rigidità) sull'articolazione protesica E presenta segni clinici di infezione articolare all'esame obiettivo (gonfiore, arrossamento, calore, tratto sinusale) E ha un'elevata CRP sierica (>10 mg/L)
  • Il paziente è programmato per una puntura E/O intervento chirurgico, con prelievo di liquido sinoviale
  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Il paziente è competente, capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antibiotici ≤2 settimane prima della puntura e/o dell'intervento chirurgico;
  • Altre ovvie ragioni per la disfunzione dell'impianto, come: frattura, rottura dell'impianto, malposizionamento e/o tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospettati di PJI
Pazienti adulti, sia maschi che femmine, in attesa di una puntura o intervento chirurgico della loro protesi articolare a causa di sospetta PJI.
Test diagnostico: Test di identificazione microbica
Oltre alla procedura standard di cura per i pazienti sospettati di un'infezione articolare periprotesica, verrà eseguito il test MID utilizzando il liquido sinoviale residuo. I risultati dei singoli test del test MID non vengono riportati ai siti partecipanti per non interferire con l'approccio standard di cura dei siti.
Altri nomi:
  • Test di identificazione microbica Synovasure®
  • Synovasure® Microbial ID P. acnes Test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test MID
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Sensibilità del test MID basata sul numero di soggetti con test MID positivo E ≥1 coltura microbiologica positiva per la stessa specie batterica (veri positivi) e sul numero di soggetti con test MID negativo E ≥1 coltura microbiologica positiva per una delle quattro specie batteriche testate dal test MID (falsi negativi).
dopo 3 settimane
Specificità del test MID
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Specificità del test MID basata sul numero di soggetti con test MID negativo E solo colture microbiologiche negative (veri negativi) e sul numero di soggetti con test MID positivo E solo colture microbiologiche negative (falsi positivi).
dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il test MID e la/e cultura/e MB per quanto riguarda il tempo per il risultato.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Confronto del tempo al risultato (ore trascorse tra la raccolta e il risultato del test) del test MID e della/e coltura/e microbiologica/e.
dopo 3 settimane
Tasso di identificazione delle specie batteriche mediante il test MID e le corrispondenti colture di MB.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Tasso di identificazione delle specie batteriche mediante il test MID e le corrispondenti colture microbiologiche.
dopo 3 settimane
Proporzione di concordanza tra il test MID e la diagnosi di PJI secondo la definizione EBJIS.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Proporzione di concordanza tra il test MID e la diagnosi di PJI secondo la definizione EBJIS valutata da un investigatore in cieco.
dopo 3 settimane
Tasso di "falsi positivi" nelle PJI di basso grado segnalate a un follow-up ≥1 anno.
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Tasso di "falsi positivi" (test MID (+) e coltura MB (-) a F0) nelle PJI di basso grado riportate (MB (-) e segni clinici (+)) a un follow-up ≥1 anno.
dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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