Diagnos och bakteriell identifiering av periprostetisk ledinfektion med mikrobiellt ID (MID)

Vid diagnosen periprostetisk ledinfektion (PJI) finns inget gyllene standardtest. Det finns flera definitioner för diagnosen PJI, såsom European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 och Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Ett av kriterierna som definierar PJI är att det finns minst två positiva periprostetiska kulturer med fenotypiskt identiska organismer. Även om dessa två positiva bakteriekulturer säkerligen kan anses vara bevis på PJI, används också många andra kriterier, såsom sinuskanal, vita blodvärden (WBC), förhöjd C-reaktivt protein och/eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR), förhöjd procentandel neutrofiler och positivt alfa-defensin. Även när alla dessa kriterier är negativa kan en PJI inte uteslutas. Zimmer Biomet utvecklade Synovasure® Microbial-ID-testet som möjliggör tidig och snabbare identifiering av mikrobiella arter genom detektering av mikrobiella antigener som är ansvariga för infektion.

Detta är en internationell multicenter, icke-randomiserad, prospektiv, icke-intervention klinisk undersökning. Det primära syftet med denna studie är att visa giltigheten av Microbial-ID-testet för att hjälpa till vid diagnos av PJI i termer av sensitivitet och specificitet. Studiepopulationen är vuxna patienter med ett potentiellt infekterat ledimplantat, som kommer att genomgå en artikulär punktering och/eller operation med insamling av ledvätska. Utöver standardvårdsproceduren för patienter med misstänkt PJI kommer MID-testet att utföras med hjälp av kvarvarande ledvätska. Individuella testresultat från MID-testet rapporteras inte tillbaka till de deltagande ställena för att inte störa anläggningarnas standardbehandling.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Patienter har ingen nytta av att delta i denna studie. Ett separat diagnostiskt verktyg kommer att köras parallellt, men denna procedur kommer inte att störa patientens nuvarande diagnostiska upparbetningsväg och kommer inte heller att påverka deras behandlingsplan. Resultaten kommer att hjälpa utredarna att få mer insikt i tillförlitligheten av MID-testet för att upptäcka mikrobiella antigener som är ansvariga för PJI. Det finns inga kända nackdelar för de patienter som deltar i denna forskning.