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Diagnose und bakterielle Identifizierung einer periprothetischen Gelenkinfektion mit Microbial-ID (MID)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Harrie Weinans, UMC Utrecht
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit des Microbial-ID-Tests zur Unterstützung der Diagnose einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) in Bezug auf Sensitivität und Spezifität zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Diagnose einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) gibt es keinen goldenen Standardtest. Es gibt mehrere Definitionen für die Diagnose von PJI, wie z. B. die European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, die Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 und die Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Eines der Kriterien, das PJI definiert, ist, dass mindestens zwei positive periprothetische Kulturen mit phänotypisch identischen Organismen vorhanden sind. Obwohl diese beiden positiven Bakterienkulturen durchaus als Beweis für eine PJI gelten können, werden auch viele andere Kriterien herangezogen, wie z Prozentsatz der Neutrophilen und positives Alpha-Defensin. Auch wenn alle diese Kriterien negativ sind, kann eine PJI nicht ausgeschlossen werden. Zimmer Biomet hat den Synovasure® Microbial-ID-Test entwickelt, der eine frühzeitige und schnellere Identifizierung mikrobieller Spezies durch den Nachweis mikrobieller Antigene ermöglicht, die für Infektionen verantwortlich sind.

Dies ist eine internationale multizentrische, nicht randomisierte, prospektive, nicht interventionelle klinische Untersuchung. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit des Microbial-ID-Tests zur Unterstützung der Diagnose von PJI in Bezug auf Sensitivität und Spezifität zu demonstrieren. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einem potenziell infizierten Gelenkimplantat, die sich einer Gelenkpunktion und/oder einem chirurgischen Eingriff mit Entnahme von Synovialflüssigkeit unterziehen. Zusätzlich zum Standardbehandlungsverfahren für Patienten mit Verdacht auf PJI wird der MID-Test unter Verwendung der restlichen Synovialflüssigkeit durchgeführt. Einzelne Testergebnisse des MID-Tests werden nicht an die teilnehmenden Zentren zurückgemeldet, um den Behandlungsstandard der Zentren nicht zu beeinträchtigen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Patienten profitieren nicht von der Teilnahme an dieser Studie. Ein separates diagnostisches Tool wird parallel laufen, aber dieses Verfahren wird den aktuellen Weg der diagnostischen Aufarbeitung des Patienten nicht beeinträchtigen und keinen Einfluss auf seinen Behandlungsplan haben. Die Ergebnisse werden den Ermittlern helfen, mehr Einblick in die Zuverlässigkeit des MID-Tests zu erhalten, um mikrobielle Antigene nachzuweisen, die für die PJI verantwortlich sind. Nachteile für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten sind nicht bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospitalar do Porto,
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel,
  • Slowenien
      • Valdoltra, Slowenien
        • Valdoltra Orthopeadic Hospital,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einem potenziell infizierten Gelenkimplantat, die sich einer Gelenkpunktion und/oder einem chirurgischen Eingriff mit Entnahme von Synovialflüssigkeit unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Beschwerden (Schmerzen, Steifheit) über das Prothesengelenk und weist bei der körperlichen Untersuchung klinische Merkmale einer Gelenkinfektion auf (Schwellung, Rötung, Erwärmung, Sinustrakt) UND hat ein erhöhtes Serum-CRP (> 10 mg/l)
  • Beim Patienten ist eine Punktion UND/ODER Operation mit Entnahme von Synovialflüssigkeit geplant
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist kompetent, in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antibiotika ≤2 Wochen vor Punktion und/oder Operation;
  • Andere offensichtliche Gründe für eine Fehlfunktion des Implantats, wie z. B.: Fraktur, Implantatbruch, Fehlstellung und/oder Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf PJI
Erwachsene Patienten, sowohl männlich als auch weiblich, bei denen aufgrund des Verdachts auf PJI eine Punktion oder Operation ihres prothetischen Gelenks geplant ist.
Diagnosetest: Mikrobieller ID-Test
Zusätzlich zum Standardbehandlungsverfahren für Patienten mit Verdacht auf eine periprothetische Gelenkinfektion wird der MID-Test unter Verwendung der verbleibenden Synovialflüssigkeit durchgeführt. Einzelne Testergebnisse des MID-Tests werden nicht an die teilnehmenden Zentren zurückgemeldet, um den Behandlungsstandard der Zentren nicht zu beeinträchtigen.
Andere Namen:
  • Synovasure® Mikroben-Identifikationstest
  • Synovasure® Microbial ID P. acnes-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des MID-Tests
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Sensitivität des MID-Tests basierend auf der Anzahl der Probanden mit positivem MID-Test UND ≥1 positiver mikrobiologischer Kultur(en) für dieselbe Bakterienart (echt positive Ergebnisse) und der Anzahl der Probanden mit negativem MID-Test UND ≥1 positive mikrobiologische Kultur(en) für eine der vier Bakterienarten, auf die der MID-Test testet (falsch negative Ergebnisse).
nach 3 Wochen
Spezifität des MID-Tests
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Die Spezifität des MID-Tests basiert auf der Anzahl der Probanden mit negativem MID-Test UND nur negativen mikrobiologischen Kulturen (echt negative Ergebnisse) und der Anzahl der Probanden mit positivem MID-Test UND nur negativen mikrobiologischen Kulturen (falsch positive Ergebnisse).
nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des MID-Tests und der MB-Kultur(en) hinsichtlich der Zeit bis zum Ergebnis.
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Vergleich der Zeit bis zum Ergebnis (verstrichene Stunden zwischen Entnahme und Testergebnis) des MID-Tests und der mikrobiologischen Kultur(en).
nach 3 Wochen
Rate der Identifizierung von Bakterienarten durch den MID-Test und die entsprechende(n) MB-Kultur(en).
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Nachweisrate von Bakterienarten durch den MID-Test und die entsprechende(n) mikrobiologische(n) Kultur(en).
nach 3 Wochen
Anteil der Übereinstimmung zwischen dem MID-Test und der Diagnose PJI gemäß der EBJIS-Definition.
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Anteil der Übereinstimmung zwischen dem MID-Test und der Diagnose einer PJI gemäß der EBJIS-Definition, bewertet durch einen verblindeten Untersucher.
nach 3 Wochen
Rate der „Falsch-Positiven“ bei den gemeldeten niedriggradigen PJIs bei ≥ 1-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Rate der „falsch positiven Ergebnisse“ (MID-Test (+) und MB-Kultur (-) bei F0) bei den gemeldeten niedriggradigen (MB (-) und klinischen Anzeichen (+)) PJIs bei ≥ 1-Jahres-Follow-up.
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-072

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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