Diagnóstico e Identificação Bacteriana de Infecção da Articulação Periprotética com ID Microbiana (MID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No diagnóstico de infecção articular periprotética (IAP) não existe um teste padrão-ouro. Existem várias definições para o diagnóstico de IAP, como a European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, a Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 e a Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Um dos critérios que define a PJI é que existam pelo menos duas culturas periprotéticas positivas com organismos fenotipicamente idênticos. Embora essas duas culturas bacterianas positivas possam certamente ser consideradas prova de IAP, muitos outros critérios também são usados, como trato sinusal, contagem de leucócitos (leucócitos), proteína C reativa elevada e/ou velocidade de hemossedimentação (VHS), elevação porcentagem de neutrófilos e alfa defensina positiva. Mesmo quando todos esses critérios são negativos, uma IAP não pode ser excluída. A Zimmer Biomet desenvolveu o teste Synovasure® Microbial-ID que permite a identificação precoce e mais rápida de espécies microbianas através da detecção de antigénios microbianos responsáveis pela infecção.
Esta é uma investigação clínica internacional multicêntrica, não randomizada, prospectiva e sem intervenção. O objetivo principal deste estudo é demonstrar a validade do teste de identificação microbiana para auxiliar no diagnóstico de IAP em termos de sensibilidade e especificidade. A população do estudo são pacientes adultos com um implante articular potencialmente infectado, que serão submetidos a uma punção articular e/ou cirurgia com coleta de líquido sinovial. Além do procedimento padrão de atendimento para pacientes com suspeita de IAP, o teste MID será realizado usando o líquido sinovial residual. Os resultados dos testes individuais do teste MID não são relatados aos centros participantes para não interferir na abordagem padrão de atendimento dos centros.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes não se beneficiam da participação neste estudo. Uma ferramenta de diagnóstico separada será executada em paralelo, mas esse procedimento não interferirá no caminho atual do diagnóstico do paciente nem afetará seu plano de tratamento. Os resultados ajudarão os investigadores a obter mais informações sobre a confiabilidade do teste MID para detectar antígenos microbianos responsáveis pela PJI. Não há desvantagens conhecidas para os pacientes que fazem parte desta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Valdoltra, Eslovênia
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- UMC Utrecht
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Porto, Portugal
- Hospitalar do Porto,
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem queixas (dor, rigidez) sobre a prótese articular E apresenta características clínicas de infecção articular ao exame físico (edema, vermelhidão, calor, trato sinusal) E tem PCR sérico elevado (>10 mg/L)
- O paciente está agendado para punção E/OU cirurgia, com coleta de líquido sinovial
- Paciente ≥ 18 anos de idade
- O paciente é competente, capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos ≤2 semanas antes da punção e/ou cirurgia;
- Outra(s) razão(ões) óbvia(s) para a disfunção do implante, como: fratura, quebra do implante, mau posicionamento e/ou tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de IAP
Pacientes adultos, de ambos os sexos, agendados para punção ou cirurgia de sua articulação protética devido a suspeita de IAP.
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Além do procedimento padrão de atendimento para pacientes com suspeita de infecção articular periprotética, o teste MID será realizado usando o líquido sinovial residual.
Os resultados dos testes individuais do teste MID não são relatados aos centros participantes para não interferir na abordagem padrão de atendimento dos centros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do teste MID
Prazo: após 3 semanas
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Sensibilidade do teste MID com base no número de indivíduos com teste MID positivo E ≥1 cultura(s) microbiológica(s) positiva(s) para as mesmas espécies bacterianas (verdadeiros positivos) e o número de indivíduos com teste MID negativo E ≥1 cultura(s) microbiológica(s) positiva(s) para uma das quatro espécies bacterianas que o teste MID está testando (falsos negativos).
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após 3 semanas
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Especificidade do teste MID
Prazo: após 3 semanas
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Especificidade do teste MID com base no número de indivíduos com teste MID negativo E apenas culturas microbiológicas negativas (verdadeiros negativos) e o número de indivíduos com teste MID positivo E apenas culturas microbiológicas negativas (falsos positivos).
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após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do teste MID e da(s) cultura(s) MB em relação ao tempo até o resultado.
Prazo: após 3 semanas
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Comparação do tempo até o resultado (horas decorridos entre a colheita e o resultado do teste) do teste MID e da(s) cultura(s) microbiológica(s).
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após 3 semanas
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Taxa de identificação de espécies bacterianas pelo teste MID e a(s) cultura(s) MB correspondente(s).
Prazo: após 3 semanas
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Taxa de identificação de espécies bacterianas pelo teste MID e a(s) cultura(s) microbiológica(s) correspondente(s).
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após 3 semanas
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Proporção de concordância entre o teste MID e o diagnóstico de IAP de acordo com a definição do EBJIS.
Prazo: após 3 semanas
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Proporção de concordância entre o teste MID e o diagnóstico de PJI de acordo com a definição EBJIS conforme avaliado por um investigador cego.
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após 3 semanas
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Taxa de "falsos positivos" nos IAPs de baixo grau relatados em ≥1 ano de acompanhamento.
Prazo: após 1 ano
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Taxa de "falsos positivos" (teste MID (+) e cultura MB (-) em F0) nos PJIs de baixo grau relatados (MB (-) e sinais clínicos (+)) em ≥1 ano de acompanhamento.
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após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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