Diagnose og bakteriell identifikasjon av periprostetisk leddinfeksjon med mikrobiell ID (MID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved diagnosen periprostetisk leddinfeksjon (PJI) er det ingen gylden standard test. Det finnes flere definisjoner for diagnosen PJI, slik som European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 og Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Et av kriteriene som definerer PJI er at det er minst to positive periprostetiske kulturer med fenotypisk identiske organismer. Selv om disse to positive bakteriekulturene absolutt kan betraktes som bevis på PJI, brukes mange andre kriterier også, slik som bihulekanal, hvitt blodtall (WBC), forhøyet C-reaktivt protein og/eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), forhøyet prosentandel nøytrofiler og positivt alfa-defensin. Selv når alle disse kriteriene er negative, kan en PJI ikke utelukkes. Zimmer Biomet utviklet Synovasure® Microbial-ID-testen som muliggjør tidlig og raskere identifikasjon av mikrobielle arter gjennom påvisning av mikrobielle antigener som er ansvarlige for infeksjon.
Dette er en internasjonal multisenter, ikke-randomisert, prospektiv, ikke-intervensjon klinisk undersøkelse. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere validiteten til Microbial-ID-testen for å hjelpe til med diagnostisering av PJI når det gjelder sensitivitet og spesifisitet. Studiepopulasjonen er voksne pasienter med et potensielt infisert leddimplantat, som vil gjennomgå en artikulær punktering og/eller operasjon med innsamling av leddvæske. I tillegg til standardbehandlingsprosedyren for pasienter med mistanke om PJI, vil MID-testen bli utført ved bruk av gjenværende leddvæske. Individuelle testresultater fra MID-testen blir ikke rapportert tilbake til de deltakende nettstedene for ikke å forstyrre nettstedets standardbehandlingstilnærming.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter har ikke nytte av å delta i denne studien. Et eget diagnostisk verktøy vil kjøre parallelt, men denne prosedyren vil ikke forstyrre pasientens nåværende vei for diagnostisk opparbeidelse, og den vil heller ikke ha noen effekt på behandlingsplanen. Resultatene vil hjelpe etterforskerne til å få mer innsikt i påliteligheten til MID-testen for å oppdage mikrobielle antigener som er ansvarlige for PJI. Det er ingen kjente ulemper for pasientene som deltar i denne forskningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospitalar do Porto,
-
-
-
-
-
Valdoltra, Slovenia
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitätsspital Basel,
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har plager (smerte, stivhet) på leddprotese og har kliniske trekk for leddinfeksjon ved fysisk undersøkelse (hevelse, rødhet, varme, bihulekanal) OG har forhøyet serum-CRP (>10 mg/L)
- Pasienten er planlagt for en punktering OG/ELLER operasjon, med innsamling av leddvæske
- Pasient ≥ 18 år
- Pasienten er kompetent, i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antibiotika ≤2 uker før punktering og/eller operasjon;
- Andre åpenbare årsaker til implantatdysfunksjon, slik som: brudd, et implantatbrudd, en feilstilling og/eller en svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter mistenkt for PJI
Voksne pasienter, både menn og kvinner, har planlagt en punktering eller operasjon av leddprotesen på grunn av mistanke om PJI.
|
I tillegg til standardbehandlingsprosedyren for pasienter som mistenkes for en periprostetisk leddinfeksjon, vil MID-testen utføres med gjenværende leddvæske.
Individuelle testresultater fra MID-testen blir ikke rapportert tilbake til de deltakende nettstedene for ikke å forstyrre nettstedets standardbehandlingstilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av MID-testen
Tidsramme: etter 3 uker
|
Sensitiviteten til MID-testen basert på antall forsøkspersoner med en positiv MID-test OG ≥1 positiv mikrobiologi(e) kultur(er) for samme bakterieart (ekte positive) og antall forsøkspersoner med negativ MID-test OG ≥1 positive mikrobiologiske kultur(er) for en av de fire bakterieartene MID-testen tester for (falsk negativ).
|
etter 3 uker
|
|
Spesifisitet av MID-testen
Tidsramme: etter 3 uker
|
Spesifisitet av MID-testen basert på antall forsøkspersoner med negativ MID-test OG kun negative mikrobiologiske kulturer (sann negative) og antall forsøkspersoner med positiv MID-test OG kun negative mikrobiologiske kulturer (falske positive).
|
etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MID-test og MB-kultur(e) angående tid-til-resultat.
Tidsramme: etter 3 uker
|
Sammenligning av tid til resultat (timer som går mellom høsting og testresultat) av MID-testen og mikrobiologikulturen(e).
|
etter 3 uker
|
|
Hastighet for identifisering av bakteriearter ved MID-testen og tilsvarende MB-kultur(er).
Tidsramme: etter 3 uker
|
Hastighet for identifisering av bakteriearter ved hjelp av MID-testen og tilsvarende mikrobiologiske kultur(er).
|
etter 3 uker
|
|
Andel samsvar mellom MID-testen og diagnosen PJI i henhold til EBJIS-definisjonen.
Tidsramme: etter 3 uker
|
Andel samsvar mellom MID-testen og diagnosen PJI i henhold til EBJIS-definisjonen vurdert av en blindet etterforsker.
|
etter 3 uker
|
|
Frekvensen av "falske positive" i de rapporterte lavgradige PJI-ene ved ≥1 års oppfølging.
Tidsramme: etter 1 år
|
Frekvens av "falske positive" (MID-test (+) og MB-kultur (-) ved F0) i rapporterte lavgradige (MB (-) og kliniske tegn (+)) PJI ved ≥1 års oppfølging.
|
etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .