Periprosteettisen nivelinfektion diagnoosi ja bakteeritunnistus Microbial-ID:llä (MID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettisen nivelinfektion (PJI) diagnosoinnissa ei ole olemassa kultaista standarditestiä. PJI-diagnoosille on olemassa useita määritelmiä, kuten European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 ja Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Yksi PJI:n määrittelevistä kriteereistä on, että on olemassa vähintään kaksi positiivista periproteesiviljelmää, joissa on fenotyyppisesti identtisiä organismeja. Vaikka näitä kahta positiivista bakteeriviljelmää voidaan varmasti pitää todisteena PJI:stä, käytetään myös monia muita kriteerejä, kuten poskiontelotie, valkoveren määrä (WBC), kohonnut C-reaktiivinen proteiini ja/tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), kohonnut neutrofiilien prosenttiosuus ja positiivinen alfa-defensiini. Vaikka kaikki nämä kriteerit olisivat negatiivisia, PJI:tä ei voida sulkea pois. Zimmer Biomet kehitti Synovasure® Microbial-ID -testin, joka mahdollistaa mikrobilajien varhaisen ja nopeamman tunnistamisen havaitsemalla infektiosta vastuussa olevat mikrobiantigeenit.
Tämä on kansainvälinen monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, interventioimaton kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Microbial-ID-testin validiteetti auttaakseen PJI:n diagnosoinnissa herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. Tutkimuspopulaatio on aikuispotilaita, joilla on mahdollisesti infektoitunut nivelimplantti, joille tehdään nivelpunktio ja/tai leikkaus, johon liittyy nivelnesteen talteenotto. Potilaiden, joilla epäillään PJI:tä, normaalin hoitotoimenpiteen lisäksi MID-testi suoritetaan nivelnesteen jäännöksellä. MID-testin yksittäisiä testituloksia ei raportoida takaisin osallistuville kohteille, jotta ne eivät häiritse paikan hoidon tasoa.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaat eivät hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen. Erillinen diagnostiikkatyökalu toimii rinnakkain, mutta tämä toimenpide ei vaikuta potilaan nykyiseen diagnostiseen työnkulkuun eikä vaikuta hoitosuunnitelmaan. Tulokset auttavat tutkijoita saamaan enemmän käsitystä MID-testin luotettavuudesta PJI:stä vastuussa olevien mikrobiantigeenien havaitsemiseksi. Tutkimukseen osallistuville potilaille ei tunneta haittoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Hospitalar do Porto,
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Valdoltra, Slovenia
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on valituksia (kipu, jäykkyys) nivelproteesista Ja hänellä on kliinisiä piirteitä niveltulehduksesta fyysisessä tarkastuksessa (turvotus, punoitus, lämmin, poskionteloalue) JA on kohonnut seerumin CRP (>10 mg/l)
- Potilaalle määrätään punktio JA/TAI leikkaus, jossa kerätään nivelnestettä
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Potilas on pätevä, kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito ≤ 2 viikkoa ennen pistosta ja/tai leikkausta;
- Muita ilmeisiä syitä implantin toimintahäiriöön, kuten: murtuma, implantin murtuminen, väärä asento ja/tai kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita epäillään PJI:stä
Aikuiset potilaat, sekä miehet että naiset, joille on määrä nivelproteesin pisto tai leikkaus epäillyn PJI:n vuoksi.
|
Periprosteettisesta niveltulehduksesta epäiltyjen potilaiden tavanomaisen hoitotoimenpiteen lisäksi MID-testi suoritetaan nivelnesteen jäännöksellä.
MID-testin yksittäisiä testituloksia ei raportoida takaisin osallistuville kohteille, jotta ne eivät häiritse paikan hoidon tasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MID-testin herkkyys
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
MID-testin herkkyys perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on positiivinen MID-testi JA ≥1 positiivinen mikrobiologinen viljelmä samalle bakteerilajille (todelliset positiiviset) ja niiden koehenkilöiden lukumäärään, joiden MID-testi oli negatiivinen JA ≥1 positiiviset mikrobiologiset viljelmät yhdelle niistä neljästä bakteerilajista, joita MID-testi testaa (vääriä negatiivisia).
|
3 viikon kuluttua
|
|
MID-testin spesifisyys
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
MID-testin spesifisyys perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on negatiivinen MID-testi JA vain negatiiviset mikrobiologiset viljelmät (oikeat negatiivit) ja koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivinen MID-testi JA vain negatiiviset mikrobiologiset viljelmät (vääriä positiivisia).
|
3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MID-testin ja MB-viljelmien vertailu tulokseen kuluvan ajan suhteen.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
MID-testin ja mikrobiologisen viljelmän (viljelmien) tulokseen kuluvan ajan (tunnit keräämisen ja testituloksen välillä) vertailu.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Bakteerilajien tunnistamisnopeus MID-testillä ja vastaavalla MB-viljelmällä.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Bakteerilajien tunnistamisnopeus MID-testillä ja vastaavalla mikrobiologisella viljelmällä.
|
3 viikon kuluttua
|
|
MID-testin ja EBJIS-määritelmän mukaisen PJI-diagnoosin välinen vastaavuussuhde.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
MID-testin ja PJI-diagnoosin välinen yhtäpitävyys EBJIS-määritelmän mukaan soketun tutkijan arvioimana.
|
3 viikon kuluttua
|
|
"Väärien positiivisten" esiintyvyys raportoiduissa matala-asteisissa PJI:issä ≥1 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
"Väärien positiivisten" (MID-testi (+) ja MB-viljely (-) F0:ssa) raportoiduissa matala-asteisissa (MB (-) ja kliinisissä oireissa (+)) PJI:ssä ≥1 vuoden seurannassa.
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .