Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и бактериальная идентификация перипротезной инфекции суставов с помощью Microbial-ID (MID)

22 февраля 2023 г. обновлено: Harrie Weinans, UMC Utrecht
Основной целью данного исследования является демонстрация достоверности теста Microbial-ID для помощи в диагностике инфекции перипротезных суставов (ПИС) с точки зрения чувствительности и специфичности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В диагностике перипротезной инфекции суставов (ПИС) не существует золотого стандарта. Существует несколько определений для диагностики ППИ, например, Европейское общество по инфекциям костей и суставов (EBJIS)1, Общество по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS)2 и Американское общество по инфекционным заболеваниям (IDSA)3. Одним из критериев, определяющих ППИ, является наличие как минимум двух положительных перипротезных культур с фенотипически идентичными микроорганизмами. Хотя эти две положительные бактериальные культуры, безусловно, можно считать доказательством ППИ, также используются многие другие критерии, такие как наличие синусового тракта, число лейкоцитов, повышенный уровень С-реактивного белка и/или скорость оседания эритроцитов (СОЭ), повышенный процент нейтрофилов и положительный альфа-дефензин. Даже когда все эти критерии отрицательные, ППИ нельзя исключить. Компания Zimmer Biomet разработала тест Synovasure® Microbial-ID, который обеспечивает раннюю и быструю идентификацию микробных видов путем обнаружения микробных антигенов, ответственных за инфекцию.

Это международное многоцентровое, нерандомизированное, проспективное клиническое исследование без вмешательства. Основная цель этого исследования - продемонстрировать достоверность теста Microbial-ID для помощи в диагностике ППИ с точки зрения чувствительности и специфичности. Исследуемая популяция — взрослые пациенты с потенциально инфицированным суставным имплантатом, которым предстоит артикулярная пункция и/или операция со сбором синовиальной жидкости. В дополнение к стандартной процедуре оказания помощи пациентам с подозрением на ППИ будет проводиться MID-тест с использованием остаточной синовиальной жидкости. Индивидуальные результаты теста MID не сообщаются в участвующие центры, чтобы не мешать стандартному подходу к лечению в этих центрах.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Пациенты не получают пользы от участия в этом исследовании. Отдельный диагностический инструмент будет работать параллельно, но эта процедура не повлияет на текущий путь диагностического исследования пациента и не повлияет на его план лечения. Результаты помогут исследователям лучше понять надежность MID-теста для обнаружения микробных антигенов, ответственных за ППИ. Нет никаких известных недостатков для пациентов, принимающих участие в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с потенциально инфицированным суставным имплантатом, которым предстоит артикулярная пункция и/или операция со сбором синовиальной жидкости.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть жалобы (боль, скованность) в отношении протезированного сустава И клинические признаки инфекции сустава при физикальном обследовании (отек, покраснение, тепло, носовые пазухи) И повышенный уровень СРБ в сыворотке (>10 мг/л)
  • Пациенту назначена пункция И/ИЛИ операция со сбором синовиальной жидкости.
  • Пациент ≥ 18 лет
  • Пациент дееспособен, способен и готов дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками ≤2 недель до пункции и/или операции;
  • Другие очевидные причины дисфункции имплантата, такие как: перелом, поломка имплантата, неправильное положение и/или опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на ППИ
Взрослые пациенты, как мужчины, так и женщины, которым назначена пункция или операция на протезе сустава в связи с подозрением на ПИС.
Диагностический тест: Микробный идентификационный тест
В дополнение к стандартной процедуре ведения пациентов с подозрением на перипротезную инфекцию суставов будет проводиться MID-тест с использованием остаточной синовиальной жидкости. Индивидуальные результаты теста MID не сообщаются в участвующие центры, чтобы не мешать стандартному подходу к лечению в этих центрах.
Другие имена:
  • Тест Synovasure® для идентификации микробов
  • Synovasure® Microbial ID P.acnes Test.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность MID-теста
Временное ограничение: через 3 недели
Чувствительность MID-теста основана на количестве субъектов с положительным MID-тестом И ≥1 положительной микробиологической культуры для одного и того же вида бактерий (истинно положительные результаты) и количестве субъектов с отрицательным MID-тестом И ≥1 положительные микробиологические культуры для одного из четырех видов бактерий, на которые тестируется MID-тест (ложноотрицательные результаты).
через 3 недели
Специфика MID-теста
Временное ограничение: через 3 недели
Специфичность MID-теста основана на количестве субъектов с отрицательным MID-тестом И только отрицательных микробиологических культур (истинно отрицательные) и количестве субъектов с положительным MID-тестом И только отрицательными микробиологическими культурами (ложноположительные результаты).
через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение MID-теста и культуры (культур) MB в отношении времени до получения результата.
Временное ограничение: через 3 недели
Сравнение времени до получения результата (в часах между сбором урожая и результатом теста) MID-теста и микробиологических культур.
через 3 недели
Скорость идентификации видов бактерий с помощью MID-теста и соответствующих культур МБ.
Временное ограничение: через 3 недели
Скорость идентификации видов бактерий с помощью MID-теста и соответствующих микробиологических культур.
через 3 недели
Доля согласия между MID-тестом и диагнозом ППИ согласно определению EBJIS.
Временное ограничение: через 3 недели
Доля совпадения между тестом MID и диагнозом ППИ согласно определению EBJIS, оцененному слепым исследователем.
через 3 недели
Частота «ложноположительных результатов» в сообщениях о ПИС низкой степени тяжести при последующем наблюдении в течение ≥1 года.
Временное ограничение: через 1 год
Частота «ложноположительных результатов» (тест MID (+) и культура MB (-) при F0) в зарегистрированных низкодифференцированных (MB (-) и клинические признаки (+)) PJI при последующем наблюдении ≥1 года.
через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробный идентификационный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться