妊娠初期の中絶時の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激 (TENS 2 0)
妊娠第 1 期中絶時の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激:盲検無作為対照試験
妊娠初期の中絶吸引処置は痛みを伴うため、通常は鎮静が行われます。 一部の麻酔薬による運動遅延が長引くため、鎮静後の運転は安全ではありません。 既知の付き添いがいない場合、ほとんどの診療所では、患者が公共交通機関、タクシー、またはライドシェア サービスを使用することを許可していません。 プライバシーへの懸念や遠くまで移動する必要があることを考えると、中絶治療を求める人にとって、他の外科的処置よりも配車を手配するのは難しいかもしれません。 さらに、一部の人々は、外来中絶クリニックでの鎮静を安全でなくする医学的理由を持っています. 中絶の制限が強化され、より多くの人が医療を受けるために遠くまで移動する必要があるため、非薬理学的な疼痛管理オプションを調査することが重要です。
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、皮膚を通して低レベルの電流を供給します。 中枢神経系の下行抑制系を活性化することにより、これらの電流パルスは痛みに対する感受性を低下させます。 TENS は、月経痛や薬による中絶の際の痛みを軽減するのに効果的であることが示されています。 ただし、TENS がイブプロフェンや傍頸部ブロックによる局所麻酔よりも優れているかどうかは不明のままです。
この研究の最も重要な目標は、静脈内鎮静法が医学的または社会的に禁忌とされている人のための、安価で非薬理学的な代替疼痛管理戦略を特定することです。 このプロジェクトの具体的な目的は、妊娠初期の処置による中絶中の痛みを予防するための TENS の有効性を評価することです。 この目的を達成するために、妊娠初期の誤嚥中絶中の痛みの管理について、TENS の使用と偽の使用を比較する盲検無作為化優越性試験が提案されています。 非薬理学的疼痛管理技術の検証により、中絶ケアへのアクセスに対する障壁が減少するため、この研究は重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語に堪能であること
- 妊娠12週未満
- 誤嚥中絶の提示
除外基準:
- -経口またはIV鎮静の計画的使用
- -主治医によって決定されたオフィスベースの手順に対する禁忌
- 胎児死亡
- ミソプロストールの術前使用が必要
- -TENSユニットの使用に対する禁忌(ペースメーカーまたはてんかん)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経皮的電気神経刺激(TENS)
手順の前に、患者は、TENS管理のためにT10-L1およびS2-S4レベルで脊髄に平行に配置された2つの自己粘着性電極の2つのセットを持っています。
実験群に無作為に割り付けられた参加者の場合、非盲検研究コーディネーターは手順の 5 分前に TENS ユニットの電源を入れ、刺激周波数レベルを監視します (80 ~ 100 Hz およびパルス持続時間 400 マイクロ秒; 強度または周波数は監視されます。痛みのないレベルで投与されます)。
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皮膚を通る低レベルの電流は、中枢神経系の下行抑制系を活性化します。
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偽コンパレータ:シャム
シャムに無作為化された参加者の場合、電極の同じ配置が発生しますが、ユニットは電気刺激を提供しません。
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パッドに電流は流れません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部拡張中の痛み
時間枠:術中、手順中に収集された(最大30秒)
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視覚的アナログスケール(VAS、0-100mm; 0「痛みなし」、100が「想像できる最悪の痛み」であることで評価される手動頸部拡張の痛み)
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術中、手順中に収集された(最大30秒)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の痛み
時間枠:術中、手順中に収集された(最大30秒)
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視覚アナログスケールによって評価される吸引中の痛み(VAS、0-100mm; 0「痛みなし」、100が「想像できる最悪の痛み」です)
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術中、手順中に収集された(最大30秒)
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全体的な経験
時間枠:術後、次の手順(最大20分)
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視覚的アナログスケール(VAS、0-100mm; 0が「最悪の経験」であり、100が「可能な限り最高の経験」であることで評価される患者の経験)
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術後、次の手順(最大20分)
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手順時間
時間枠:最大20分
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最大20分
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プロバイダーは手順の容易さを認識しました
時間枠:術後、処置後に収集された(最大30秒)
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視覚的アナログスケール(VAS、0-100mm; 0が「最も使いやすい」、100が「最も使用が困難」であることで評価されたプロバイダーの経験)
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術後、処置後に収集された(最大30秒)
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回復に費やした時間
時間枠:最大1時間
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最大1時間
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数十を受け取ったのか偽を受け取ったのかを正しく特定した参加者の数
時間枠:術後、処置後に収集された(最大30秒)
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この結果は、参加者の知覚されたグループ割り当てを測定することです。
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術後、処置後に収集された(最大30秒)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 62478
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