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妊娠初期の中絶時の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激 (TENS 2 0)

2025年2月3日 更新者:Stanford University

妊娠第 1 期中絶時の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激:盲検無作為対照試験

妊娠初期の中絶吸引処置は痛みを伴うため、通常は鎮静が行われます。 一部の麻酔薬による運動遅延が長引くため、鎮静後の運転は安全ではありません。 既知の付き添いがいない場合、ほとんどの診療所では、患者が公共交通機関、タクシー、またはライドシェア サービスを使用することを許可していません。 プライバシーへの懸念や遠くまで移動する必要があることを考えると、中絶治療を求める人にとって、他の外科的処置よりも配車を手配するのは難しいかもしれません。 さらに、一部の人々は、外来中絶クリニックでの鎮静を安全でなくする医学的理由を持っています. 中絶の制限が強化され、より多くの人が医療を受けるために遠くまで移動する必要があるため、非薬理学的な疼痛管理オプションを調査することが重要です。

経皮的電気神経刺激 (TENS) は、皮膚を通して低レベルの電流を供給します。 中枢神経系の下行抑制系を活性化することにより、これらの電流パルスは痛みに対する感受性を低下させます。 TENS は、月経痛や薬による中絶の際の痛みを軽減するのに効果的であることが示されています。 ただし、TENS がイブプロフェンや傍頸部ブロックによる局所麻酔よりも優れているかどうかは不明のままです。

この研究の最も重要な目標は、静脈内鎮静法が医学的または社会的に禁忌とされている人のための、安価で非薬理学的な代替疼痛管理戦略を特定することです。 このプロジェクトの具体的な目的は、妊娠初期の処置による中絶中の痛みを予防するための TENS の有効性を評価することです。 この目的を達成するために、妊娠初期の誤嚥中絶中の痛みの管理について、TENS の使用と偽の使用を比較する盲検無作為化優越性試験が提案されています。 非薬理学的疼痛管理技術の検証により、中絶ケアへのアクセスに対する障壁が減少するため、この研究は重要です。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中絶はよくあることです。4 人に 1 人が、妊娠している間にこのケアを求めます。 ほとんどの中絶は妊娠初期に発生し、ほぼすべて (95% 以上) が外来診療所で発生します。 子宮吸引は痛いです。ほとんどの患者は、局所麻酔以外の追加の鎮痛を望んでいます。 ただし、複数の病状が禁忌であり、患者は家に帰る必要があるため、すべての患者がオフィス鎮静の対象となるわけではありません。 一部の麻酔薬による長時間の運動遅延により、鎮静後の運転は安全ではなくなります。 米国麻酔学会が推奨するように、手術や麻酔の合併症を監視する既知のエスコートがいないため、ほとんどの診療所では、患者が公共交通機関、タクシー、または相乗りサービスを利用することを許可していません。 プライバシーへの懸念や遠くまで移動する必要があることを考えると、中絶治療を求める人にとって、他の外科的処置よりも配車を手配するのは難しいかもしれません。 中絶の制限が強化され、より多くの人が医療を受けるために遠くまで移動する必要があるため、非薬理学的な疼痛管理オプションを調査することが重要です。 経皮的電気神経刺激 (TENS) は、皮膚に電流を流して中枢神経系の下行抑制系を活性化し、痛みに対する感受性を効果的に低下させます。 TENS と IV 鎮静を比較した以前の試験では、TENS 群の術後疼痛スコアが類似しており、回復時間が有意に短いことがわかりました。ただし、この研究では術中の疼痛スコアを評価または報告していません。 妊娠第 1 期の外科的中絶について、TENS と IV 鎮静法(局所麻酔を併用)を比較した無作為対照試験で、TENS は IV 鎮静法に劣らない疼痛スコアを示し、参加者の疼痛管理に許容できる方法であると見なされたことがわかりました。 この提案された二重盲式無作為対照試験を通じて、TENS が、他の方法では IV 鎮静の対象とならない、または断る妊娠初期に外科的中絶を受ける人々にとって、優れた非侵襲的な代替疼痛管理オプションであることを実証することが期待されています。 最終的には、静脈内鎮静法が医学的または社会的に禁忌とされている人のために、安価で代替の非薬理学的疼痛管理戦略を特定し、中絶ケアへのアクセスに対する障壁を減らす努力をすることが望まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語に堪能であること
  • 妊娠12週未満
  • 誤嚥中絶の提示

除外基準:

  • -経口またはIV鎮静の計画的使用
  • -主治医によって決定されたオフィスベースの手順に対する禁忌
  • 胎児死亡
  • ミソプロストールの術前使用が必要
  • -TENSユニットの使用に対する禁忌(ペースメーカーまたはてんかん)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的電気神経刺激(TENS)
手順の前に、患者は、TENS管理のためにT10-L1およびS2-S4レベルで脊髄に平行に配置された2つの自己粘着性電極の2つのセットを持っています。 実験群に無作為に割り付けられた参加者の場合、非盲検研究コーディネーターは手順の 5 分前に TENS ユニットの電源を入れ、刺激周波数レベルを監視します (80 ~ 100 Hz およびパルス持続時間 400 マイクロ秒; 強度または周波数は監視されます。痛みのないレベルで投与されます)。
皮膚を通る低レベルの電流は、中枢神経系の下行抑制系を活性化します。
偽コンパレータ:シャム
シャムに無作為化された参加者の場合、電極の同じ配置が発生しますが、ユニットは電気刺激を提供しません。
パッドに電流は流れません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部拡張中の痛み
時間枠:術中、手順中に収集された(最大30秒)
視覚的アナログスケール(VAS、0-100mm; 0「痛みなし」、100が「想像できる最悪の痛み」であることで評価される手動頸部拡張の痛み)
術中、手順中に収集された(最大30秒)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の痛み
時間枠:術中、手順中に収集された(最大30秒)
視覚アナログスケールによって評価される吸引中の痛み(VAS、0-100mm; 0「痛みなし」、100が「想像できる最悪の痛み」です)
術中、手順中に収集された(最大30秒)
全体的な経験
時間枠:術後、次の手順(最大20分)
視覚的アナログスケール(VAS、0-100mm; 0が「最悪の経験」であり、100が「可能な限り最高の経験」であることで評価される患者の経験)
術後、次の手順(最大20分)
手順時間
時間枠:最大20分
最大20分
プロバイダーは手順の容易さを認識しました
時間枠:術後、処置後に収集された(最大30秒)
視覚的アナログスケール(VAS、0-100mm; 0が「最も使いやすい」、100が「最も使用が困難」であることで評価されたプロバイダーの経験)
術後、処置後に収集された(最大30秒)
回復に費やした時間
時間枠:最大1時間
最大1時間
数十を受け取ったのか偽を受け取ったのかを正しく特定した参加者の数
時間枠:術後、処置後に収集された(最大30秒)
この結果は、参加者の知覚されたグループ割り当てを測定することです。
術後、処置後に収集された(最大30秒)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (実際)

2024年3月21日

研究の完了 (実際)

2024年3月21日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 62478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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