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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el control del dolor durante el aborto en el primer trimestre (TENS 2 0)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Stanford University

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el control del dolor durante el aborto del primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio ciego

Los procedimientos de aspiración del aborto en el primer trimestre son dolorosos y generalmente se proporciona sedación. No es seguro conducir después de la sedación debido al retraso motor prolongado de algunos agentes anestésicos. Sin un acompañante conocido, la mayoría de las clínicas no permiten que los pacientes utilicen el transporte público, los taxis o los servicios de viajes compartidos. Organizar un viaje puede ser más difícil para quienes buscan servicios de aborto que para otros procedimientos quirúrgicos dadas las preocupaciones de privacidad y la necesidad de viajar grandes distancias. Además, algunas personas tienen razones médicas que hacen que la sedación en una clínica de aborto ambulatorio sea insegura. A medida que aumentan las restricciones al aborto y más personas deben viajar grandes distancias para acceder a la atención, es importante investigar las opciones no farmacológicas para el control del dolor.

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) administra una corriente eléctrica de bajo nivel a través de la piel. Al activar los sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central, estos pulsos de corriente eléctrica reducen la sensibilidad al dolor. Se ha demostrado que la TENS es eficaz para disminuir el dolor con los cólicos menstruales y durante el aborto con medicamentos, y se encontró que no es inferior a la sedación intravenosa para el procedimiento de aborto en el primer trimestre. Sin embargo, no está claro si la TENS es mejor que el ibuprofeno y la anestesia local a través del bloqueo paracervical solo.

El objetivo general de esta investigación es identificar una estrategia de control del dolor alternativa no farmacológica y de bajo costo para aquellos con una contraindicación médica o social para la sedación intravenosa. El objetivo específico de este proyecto es evaluar la eficacia de la TENS para prevenir el dolor durante el procedimiento de aborto en el primer trimestre. Para lograr este objetivo, se propone un ensayo de superioridad aleatorizado y ciego que compare el uso de TENS con el tratamiento simulado para el tratamiento del dolor durante el aborto por aspiración en el primer trimestre. Esta investigación es importante porque la validación de una técnica de manejo del dolor no farmacológica disminuiría las barreras para acceder a la atención del aborto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aborto es común: una de cada cuatro personas buscará esta atención durante su vida reproductiva. La mayoría de los abortos ocurren en el primer trimestre y casi todos, más del 95%, ocurren en el entorno de una clínica ambulatoria. La aspiración uterina es dolorosa; la mayoría de los pacientes desean analgesia adicional más allá de la anestesia local. Sin embargo, no todos los pacientes son candidatos para la sedación en el consultorio, ya que múltiples afecciones médicas son una contraindicación y los pacientes deben ser transportados a casa. El retraso motor prolongado de algunos agentes anestésicos hace que la conducción después de la sedación sea insegura. Sin un acompañante conocido para controlar las complicaciones quirúrgicas y anestésicas según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense de Anestesia, la mayoría de las clínicas no permiten que los pacientes utilicen el transporte público, los taxis o los servicios de viajes compartidos. Organizar un viaje puede ser más difícil para quienes buscan servicios de aborto que para otros procedimientos quirúrgicos dadas las preocupaciones de privacidad y la necesidad de viajar grandes distancias. A medida que aumentan las restricciones al aborto y más personas deben viajar grandes distancias para acceder a la atención, es importante investigar las opciones no farmacológicas para el control del dolor. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) envía una corriente eléctrica a través de la piel para activar los sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central, lo que reduce de manera efectiva la sensibilidad al dolor. Un ensayo anterior que comparó la TENS con la sedación intravenosa encontró puntuaciones de dolor posoperatorio similares con un tiempo de recuperación significativamente más corto en el grupo de la TENS; sin embargo, este estudio no evaluó ni informó puntuaciones de dolor intraoperatorio. Se encontró en un ensayo controlado aleatorizado que comparó la TENS con la sedación IV (junto con anestesia local) para el aborto quirúrgico en el primer trimestre y que la TENS tuvo puntajes de dolor no inferiores a la sedación IV y se consideró una modalidad aceptable para el control del dolor entre los participantes. A través de este ensayo controlado aleatorizado doble ciego propuesto, se espera demostrar que la TENS es una opción alternativa superior y no invasiva para el control del dolor para las personas que se someten a un aborto quirúrgico en el primer trimestre y que de otro modo no son elegibles para la sedación intravenosa o la rechazan. En última instancia, la esperanza es identificar una estrategia de control del dolor no farmacológica, alternativa y económica para aquellas personas con una contraindicación médica o social para la sedación intravenosa en un esfuerzo por disminuir las barreras para acceder a la atención del aborto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • fluidez en inglés o español
  • <12 semanas de gestación
  • Presentación para aborto por aspiración

Criterio de exclusión:

  • Uso planificado de sedación oral o intravenosa
  • Contraindicaciones para el procedimiento en el consultorio según lo determine el médico tratante
  • Muerte fetal
  • Requerir el uso de misoprostol antes del procedimiento
  • Contraindicación para el uso de unidades TENS (marcapasos o epilepsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Antes del procedimiento, el paciente tendrá dos conjuntos de dos electrodos autoadhesivos colocados paralelos a la médula espinal en los niveles T10-L1 y S2-S4 para la administración de TENS. Para los participantes asignados al azar al grupo experimental, el coordinador del estudio no cegado encenderá la unidad TENS 5 minutos antes del procedimiento y monitoreará el nivel de frecuencia estimulante (80-100 Hz y duración del pulso de 400 microsegundos; la intensidad o la frecuencia se monitorearán para ser administrado a un nivel no doloroso).
Una corriente eléctrica de bajo nivel a través de la piel activa los sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central.
Comparador falso: Impostor
Para los participantes asignados al azar al tratamiento simulado, se colocarán los mismos electrodos, pero la unidad no administrará estimulación eléctrica.
No se aplica corriente a través de las almohadillas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor con dilatación cervical manual, evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 siendo "peor dolor imaginable")
Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Dolor durante la aspiración evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 siendo "el peor dolor imaginable")
Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
Experiencia general
Periodo de tiempo: Postoperation, recolectado después del procedimiento (hasta 20 minutos)
Experiencia del paciente evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "la peor experiencia posible" y 100 siendo "la mejor experiencia posible")
Postoperation, recolectado después del procedimiento (hasta 20 minutos)
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
hasta 20 minutos
Proveedor percibido facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)
Experiencia del proveedor evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "más fácil de usar" y 100 siendo "más difícil de usar")
Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)
Tiempo dedicado a la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
hasta 1 hora
Número de participantes que identificaron correctamente si recibieron decenas o simulacros
Periodo de tiempo: Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)
Este resultado es medir la asignación del grupo percibido del participante.
Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 62478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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