- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320432
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el control del dolor durante el aborto en el primer trimestre (TENS 2 0)
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el control del dolor durante el aborto del primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio ciego
Los procedimientos de aspiración del aborto en el primer trimestre son dolorosos y generalmente se proporciona sedación. No es seguro conducir después de la sedación debido al retraso motor prolongado de algunos agentes anestésicos. Sin un acompañante conocido, la mayoría de las clínicas no permiten que los pacientes utilicen el transporte público, los taxis o los servicios de viajes compartidos. Organizar un viaje puede ser más difícil para quienes buscan servicios de aborto que para otros procedimientos quirúrgicos dadas las preocupaciones de privacidad y la necesidad de viajar grandes distancias. Además, algunas personas tienen razones médicas que hacen que la sedación en una clínica de aborto ambulatorio sea insegura. A medida que aumentan las restricciones al aborto y más personas deben viajar grandes distancias para acceder a la atención, es importante investigar las opciones no farmacológicas para el control del dolor.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) administra una corriente eléctrica de bajo nivel a través de la piel. Al activar los sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central, estos pulsos de corriente eléctrica reducen la sensibilidad al dolor. Se ha demostrado que la TENS es eficaz para disminuir el dolor con los cólicos menstruales y durante el aborto con medicamentos, y se encontró que no es inferior a la sedación intravenosa para el procedimiento de aborto en el primer trimestre. Sin embargo, no está claro si la TENS es mejor que el ibuprofeno y la anestesia local a través del bloqueo paracervical solo.
El objetivo general de esta investigación es identificar una estrategia de control del dolor alternativa no farmacológica y de bajo costo para aquellos con una contraindicación médica o social para la sedación intravenosa. El objetivo específico de este proyecto es evaluar la eficacia de la TENS para prevenir el dolor durante el procedimiento de aborto en el primer trimestre. Para lograr este objetivo, se propone un ensayo de superioridad aleatorizado y ciego que compare el uso de TENS con el tratamiento simulado para el tratamiento del dolor durante el aborto por aspiración en el primer trimestre. Esta investigación es importante porque la validación de una técnica de manejo del dolor no farmacológica disminuiría las barreras para acceder a la atención del aborto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- fluidez en inglés o español
- <12 semanas de gestación
- Presentación para aborto por aspiración
Criterio de exclusión:
- Uso planificado de sedación oral o intravenosa
- Contraindicaciones para el procedimiento en el consultorio según lo determine el médico tratante
- Muerte fetal
- Requerir el uso de misoprostol antes del procedimiento
- Contraindicación para el uso de unidades TENS (marcapasos o epilepsia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Antes del procedimiento, el paciente tendrá dos conjuntos de dos electrodos autoadhesivos colocados paralelos a la médula espinal en los niveles T10-L1 y S2-S4 para la administración de TENS.
Para los participantes asignados al azar al grupo experimental, el coordinador del estudio no cegado encenderá la unidad TENS 5 minutos antes del procedimiento y monitoreará el nivel de frecuencia estimulante (80-100 Hz y duración del pulso de 400 microsegundos; la intensidad o la frecuencia se monitorearán para ser administrado a un nivel no doloroso).
|
Una corriente eléctrica de bajo nivel a través de la piel activa los sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central.
|
|
Comparador falso: Impostor
Para los participantes asignados al azar al tratamiento simulado, se colocarán los mismos electrodos, pero la unidad no administrará estimulación eléctrica.
|
No se aplica corriente a través de las almohadillas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
|
Dolor con dilatación cervical manual, evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 siendo "peor dolor imaginable")
|
Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
|
Dolor durante la aspiración evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 siendo "el peor dolor imaginable")
|
Intraoperatorio, recolectado durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
|
|
Experiencia general
Periodo de tiempo: Postoperation, recolectado después del procedimiento (hasta 20 minutos)
|
Experiencia del paciente evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "la peor experiencia posible" y 100 siendo "la mejor experiencia posible")
|
Postoperation, recolectado después del procedimiento (hasta 20 minutos)
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
hasta 20 minutos
|
|
|
Proveedor percibido facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)
|
Experiencia del proveedor evaluada por escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "más fácil de usar" y 100 siendo "más difícil de usar")
|
Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)
|
|
Tiempo dedicado a la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
hasta 1 hora
|
|
|
Número de participantes que identificaron correctamente si recibieron decenas o simulacros
Periodo de tiempo: Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)
|
Este resultado es medir la asignación del grupo percibido del participante.
|
Postoperatorio, recolectado después del procedimiento (hasta 30 segundos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 62478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .