Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett abortusz során (TENS 2 0)

2024. február 20. frissítette: Stanford University

Transzkután elektromos idegstimuláció a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben végzett abortusz során: vak, randomizált, kontrollált próba

Az első trimeszterben végzett abortusz aspirációs eljárások fájdalmasak, és általában szedációt alkalmaznak. Nem biztonságos a vezetés szedáció után, mivel bizonyos érzéstelenítő szerek hosszan tartó motoros késleltetést okoznak. Ismert kísérő nélkül a legtöbb klinika nem engedélyezi a betegeknek a tömegközlekedés, a taxi vagy a telekocsi szolgáltatás használatát. A magánélet védelmével kapcsolatos aggályok és a nagy távolságok megtétele miatt nehezebb lehet a fuvar megszervezése azoknak, akik abortuszt keresnek, mint más sebészeti eljárások. Ezen túlmenően, néhány embernek egészségügyi okai vannak, amelyek miatt az abortusz járóbeteg-klinikán végzett szedáció nem biztonságos. Mivel az abortusz korlátozásai növekszenek, és egyre több embernek kell messzire utaznia az ellátáshoz, fontos megvizsgálni a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási lehetőségeket.

A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alacsony szintű elektromos áramot szállít a bőrön keresztül. Azáltal, hogy aktiválják a központi idegrendszer ereszkedő gátló rendszereit, ezek az elektromos áramimpulzusok csökkentik a fájdalomérzékenységet. A TENS hatásosnak bizonyult a menstruációs görcsök és a gyógyszeres abortusz során fellépő fájdalom csökkentésében, és azt találták, hogy nem rosszabb, mint az IV. szedáció az első trimeszterben végzett műtéti abortusznál. Továbbra sem világos azonban, hogy a TENS jobb-e, mint az ibuprofén és a helyi érzéstelenítés önmagában paracervikális blokkon keresztül.

A kutatás átfogó célja egy olcsó, nem gyógyszeres, alternatív fájdalomcsillapító stratégia azonosítása azok számára, akiknek orvosi vagy társadalmi ellenjavallata van az IV szedációra. A projekt konkrét célja a TENS hatékonyságának értékelése a fájdalom megelőzésében az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során. E cél elérése érdekében egy vak, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a TENS használatát az első trimeszterben végzett aspirációs abortusz során fellépő fájdalom csillapítására. Ez a kutatás azért jelentős, mert a nem gyógyszeres fájdalomcsillapító technika validálása csökkentené az abortuszhoz való hozzáférés akadályait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Gyakori az abortusz: minden negyedik személy reproduktív élete során igénybe veszi ezt az ellátást. A legtöbb abortusz az első trimeszterben történik, és szinte mindegyik – több mint 95%-a – járóbeteg-klinikai környezetben történik. A méhszívás fájdalmas; a legtöbb beteg további fájdalomcsillapításra vágyik a helyi érzéstelenítésen túl. Azonban nem minden beteg jelölt az irodai szedációra, mivel több egészségügyi állapot ellenjavallt, és a betegeknek haza kell utazniuk. Az egyes érzéstelenítőszerek elhúzódó motoros késése miatt a szedáció utáni vezetés nem biztonságos. Az Amerikai Anesztéziai Társaság ajánlása szerint a sebészeti és érzéstelenítési szövődmények megfigyelésére szolgáló ismert kísérő nélkül a legtöbb klinika nem engedélyezi a betegeknek a tömegközlekedés, a taxi vagy a telekocsi szolgáltatás használatát. A magánélet védelmével kapcsolatos aggályok és a nagy távolságok megtétele miatt nehezebb lehet a fuvar megszervezése azoknak, akik abortuszt keresnek, mint más sebészeti eljárások. Mivel az abortusz korlátozásai növekszenek, és egyre több embernek kell messzire utaznia az ellátáshoz, fontos megvizsgálni a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási lehetőségeket. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) elektromos áramot juttat a bőrön keresztül, hogy aktiválja a központi idegrendszer leereszkedő gátló rendszereit, hatékonyan csökkentve a fájdalomérzékenységet. Egy korábbi, a TENS és az IV szedáció összehasonlítása során hasonló posztoperatív fájdalompontszámokat találtak, lényegesen rövidebb felépülési idővel a TENS csoportban; ez a tanulmány azonban nem értékelte és nem számolt be az intraoperatív fájdalom pontszámokról. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban megállapították, hogy a TENS-t az IV. szedációval (helyi érzéstelenítéssel együtt) hasonlították össze az első trimeszterben végzett műtéti abortusznál, és hogy a TENS fájdalompontszáma nem volt rosszabb, mint az IV. Ezzel a javasolt kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálattal azt remélik, hogy bebizonyítják, hogy a TENS egy kiváló, nem invazív alternatív fájdalomcsillapítási lehetőség az első trimeszterben műtéti abortuszon átesett betegek számára, akik egyébként nem jogosultak IV szedációra, vagy elutasítják azokat. Végső soron az a remény, hogy olcsó, alternatív, nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási stratégiát találjanak azok számára, akiknek orvosi vagy szociális ellenjavallata van az intravénás szedációra, hogy csökkentsék az abortuszhoz való hozzáférés akadályait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol vagy spanyol nyelvtudás
  • <12 hetes terhesség
  • Bemutató aspirációs abortuszhoz

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy IV szedáció tervezett alkalmazása
  • Az irodai eljárás ellenjavallatai a kezelőorvos által meghatározottak szerint
  • Magzati pusztulás
  • Megköveteli a misoprostol eljárás előtti használatát
  • A TENS egységek használatának ellenjavallata (pacemaker vagy epilepszia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Az eljárás előtt a páciensnek két, két öntapadó elektródából álló készletet kell a gerincvelővel párhuzamosan elhelyezni T10-L1 és S2-S4 szinten a TENS beadásához. A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők esetében a nem vak vizsgálati koordinátor 5 perccel az eljárás előtt bekapcsolja a TENS egységet, és figyeli a stimulációs frekvencia szintjét (80-100 Hz és impulzus időtartama 400 mikroszekundum; az intenzitást vagy a frekvenciát figyelik nem fájdalmas szinten kell beadni).
A bőrön áthaladó alacsony szintű elektromos áram aktiválja a központi idegrendszer leereszkedő gátló rendszereit.
Sham Comparator: Ál
A véletlenszerűen színlelt résztvevők esetében az elektródák azonos elhelyezése történik meg, de az egység nem ad ki elektromos stimulációt.
Nincs áram a betéteken keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a nyaki tágulás során
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom kézi nyaktágítással, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom az eljárás során, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
A helyreállítási területen töltött idő
Időkeret: Posztoperatív, az eljárást követően összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)
Posztoperatív, az eljárást követően összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 62478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

3
Iratkozz fel