- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05320432
Transzkután elektromos idegstimuláció fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett abortusz során (TENS 2 0)
Transzkután elektromos idegstimuláció a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben végzett abortusz során: vak, randomizált, kontrollált próba
Az első trimeszterben végzett abortusz aspirációs eljárások fájdalmasak, és általában szedációt alkalmaznak. Nem biztonságos a vezetés szedáció után, mivel bizonyos érzéstelenítő szerek hosszan tartó motoros késleltetést okoznak. Ismert kísérő nélkül a legtöbb klinika nem engedélyezi a betegeknek a tömegközlekedés, a taxi vagy a telekocsi szolgáltatás használatát. A magánélet védelmével kapcsolatos aggályok és a nagy távolságok megtétele miatt nehezebb lehet a fuvar megszervezése azoknak, akik abortuszt keresnek, mint más sebészeti eljárások. Ezen túlmenően, néhány embernek egészségügyi okai vannak, amelyek miatt az abortusz járóbeteg-klinikán végzett szedáció nem biztonságos. Mivel az abortusz korlátozásai növekszenek, és egyre több embernek kell messzire utaznia az ellátáshoz, fontos megvizsgálni a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási lehetőségeket.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alacsony szintű elektromos áramot szállít a bőrön keresztül. Azáltal, hogy aktiválják a központi idegrendszer ereszkedő gátló rendszereit, ezek az elektromos áramimpulzusok csökkentik a fájdalomérzékenységet. A TENS hatásosnak bizonyult a menstruációs görcsök és a gyógyszeres abortusz során fellépő fájdalom csökkentésében, és azt találták, hogy nem rosszabb, mint az IV. szedáció az első trimeszterben végzett műtéti abortusznál. Továbbra sem világos azonban, hogy a TENS jobb-e, mint az ibuprofén és a helyi érzéstelenítés önmagában paracervikális blokkon keresztül.
A kutatás átfogó célja egy olcsó, nem gyógyszeres, alternatív fájdalomcsillapító stratégia azonosítása azok számára, akiknek orvosi vagy társadalmi ellenjavallata van az IV szedációra. A projekt konkrét célja a TENS hatékonyságának értékelése a fájdalom megelőzésében az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során. E cél elérése érdekében egy vak, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a TENS használatát az első trimeszterben végzett aspirációs abortusz során fellépő fájdalom csillapítására. Ez a kutatás azért jelentős, mert a nem gyógyszeres fájdalomcsillapító technika validálása csökkentené az abortuszhoz való hozzáférés akadályait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvtudás
- <12 hetes terhesség
- Bemutató aspirációs abortuszhoz
Kizárási kritériumok:
- Orális vagy IV szedáció tervezett alkalmazása
- Az irodai eljárás ellenjavallatai a kezelőorvos által meghatározottak szerint
- Magzati pusztulás
- Megköveteli a misoprostol eljárás előtti használatát
- A TENS egységek használatának ellenjavallata (pacemaker vagy epilepszia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Az eljárás előtt a páciensnek két, két öntapadó elektródából álló készletet kell a gerincvelővel párhuzamosan elhelyezni T10-L1 és S2-S4 szinten a TENS beadásához.
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők esetében a nem vak vizsgálati koordinátor 5 perccel az eljárás előtt bekapcsolja a TENS egységet, és figyeli a stimulációs frekvencia szintjét (80-100 Hz és impulzus időtartama 400 mikroszekundum; az intenzitást vagy a frekvenciát figyelik nem fájdalmas szinten kell beadni).
|
A bőrön áthaladó alacsony szintű elektromos áram aktiválja a központi idegrendszer leereszkedő gátló rendszereit.
|
Sham Comparator: Ál
A véletlenszerűen színlelt résztvevők esetében az elektródák azonos elhelyezése történik meg, de az egység nem ad ki elektromos stimulációt.
|
Nincs áram a betéteken keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a nyaki tágulás során
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
|
Fájdalom kézi nyaktágítással, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
|
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
|
Fájdalom az eljárás során, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
|
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
|
A helyreállítási területen töltött idő
Időkeret: Posztoperatív, az eljárást követően összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)
|
Posztoperatív, az eljárást követően összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok