- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05320432
Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester (TENS 2 0)
Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester: eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie
Abtreibungs-Aspirationsverfahren im ersten Trimester sind schmerzhaft und es wird typischerweise eine Sedierung bereitgestellt. Aufgrund der verlängerten motorischen Verzögerung durch einige Anästhetika ist es nach einer Sedierung unsicher, Auto zu fahren. Ohne eine bekannte Begleitperson erlauben die meisten Kliniken Patienten nicht, öffentliche Verkehrsmittel, Taxis oder Mitfahrgelegenheiten zu nutzen. Die Organisation einer Fahrt kann für diejenigen, die eine Abtreibungsbehandlung wünschen, schwieriger sein als andere chirurgische Eingriffe, da Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre bestehen und weite Entfernungen zurückgelegt werden müssen. Darüber hinaus haben einige Menschen medizinische Gründe, die eine Sedierung in einer ambulanten Abtreibungsklinik unsicher machen. Da Abtreibungsbeschränkungen zunehmen und immer mehr Menschen weite Entfernungen zurücklegen müssen, um Zugang zu medizinischer Versorgung zu erhalten, ist es wichtig, nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzkontrolle zu untersuchen.
Bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird ein schwacher elektrischer Strom durch die Haut geleitet. Durch die Aktivierung der absteigenden Hemmsysteme im Zentralnervensystem reduzieren diese elektrischen Stromimpulse die Schmerzempfindlichkeit. TENS hat sich bei der Linderung von Schmerzen bei Menstruationsbeschwerden und während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs als wirksam erwiesen, und es wurde festgestellt, dass es der intravenösen Sedierung bei einem prozeduralen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester nicht unterlegen ist. Es bleibt jedoch unklar, ob TENS besser ist als Ibuprofen und Lokalanästhesie durch parazervikale Blockade allein.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Identifizierung einer kostengünstigen, nicht-pharmakologischen, alternativen Schmerzkontrollstrategie für Patienten mit einer medizinischen oder sozialen Kontraindikation für eine intravenöse Sedierung. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von TENS zur Vorbeugung von Schmerzen während eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine verblindete, randomisierte Überlegenheitsstudie vorgeschlagen, in der die Verwendung von TENS mit Scheintherapie zur Schmerzbehandlung während einer Aspirationsabtreibung im ersten Trimester verglichen wird. Diese Forschung ist von Bedeutung, da die Validierung einer nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungstechnik die Barrieren für den Zugang zu Abtreibungsbehandlungen verringern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch- oder Spanischkenntnisse
- < 12 Wochen Schwangerschaft
- Vorstellung zur Aspirationsabtreibung
Ausschlusskriterien:
- Geplante Anwendung von oraler oder intravenöser Sedierung
- Kontraindikationen für ein ambulantes Verfahren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Ableben des Fötus
- Die Verwendung von Misoprostol vor dem Eingriff ist erforderlich
- Kontraindikation für die Verwendung von TENS-Geräten (Herzschrittmacher oder Epilepsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Vor dem Eingriff werden dem Patienten zwei Sätze von zwei selbstklebenden Elektroden parallel zum Rückenmark auf den Ebenen T10-L1 und S2-S4 für die TENS-Verabreichung platziert.
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, schaltet der nicht verblindete Studienkoordinator das TENS-Gerät 5 Minuten vor dem Eingriff ein und überwacht die Stimulationsfrequenz (80–100 Hz und Impulsdauer von 400 Mikrosekunden; Intensität oder Frequenz werden überwacht). auf ein nicht schmerzhaftes Niveau verabreicht werden).
|
Ein schwacher elektrischer Strom durch die Haut aktiviert die absteigenden Hemmsysteme im Zentralnervensystem.
|
Schein-Komparator: Schein
Bei den Teilnehmern, die für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, erfolgt die gleiche Platzierung der Elektroden, aber das Gerät gibt keine elektrische Stimulation ab.
|
Kein Strom durch Pads angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen während der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)
|
Schmerzen bei manueller zervikaler Dilatation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“)
|
Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)
|
Schmerzen während des gesamten Eingriffs, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
|
Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)
|
Verbrachte Zeit im Erholungsbereich
Zeitfenster: Postoperativ, gesammelt nach dem Eingriff (bis zu 20 Minuten)
|
Postoperativ, gesammelt nach dem Eingriff (bis zu 20 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 62478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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