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Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester (TENS 2 0)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester: eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Abtreibungs-Aspirationsverfahren im ersten Trimester sind schmerzhaft und es wird typischerweise eine Sedierung bereitgestellt. Aufgrund der verlängerten motorischen Verzögerung durch einige Anästhetika ist es nach einer Sedierung unsicher, Auto zu fahren. Ohne eine bekannte Begleitperson erlauben die meisten Kliniken Patienten nicht, öffentliche Verkehrsmittel, Taxis oder Mitfahrgelegenheiten zu nutzen. Die Organisation einer Fahrt kann für diejenigen, die eine Abtreibungsbehandlung wünschen, schwieriger sein als andere chirurgische Eingriffe, da Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre bestehen und weite Entfernungen zurückgelegt werden müssen. Darüber hinaus haben einige Menschen medizinische Gründe, die eine Sedierung in einer ambulanten Abtreibungsklinik unsicher machen. Da Abtreibungsbeschränkungen zunehmen und immer mehr Menschen weite Entfernungen zurücklegen müssen, um Zugang zu medizinischer Versorgung zu erhalten, ist es wichtig, nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzkontrolle zu untersuchen.

Bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird ein schwacher elektrischer Strom durch die Haut geleitet. Durch die Aktivierung der absteigenden Hemmsysteme im Zentralnervensystem reduzieren diese elektrischen Stromimpulse die Schmerzempfindlichkeit. TENS hat sich bei der Linderung von Schmerzen bei Menstruationsbeschwerden und während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs als wirksam erwiesen, und es wurde festgestellt, dass es der intravenösen Sedierung bei einem prozeduralen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester nicht unterlegen ist. Es bleibt jedoch unklar, ob TENS besser ist als Ibuprofen und Lokalanästhesie durch parazervikale Blockade allein.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Identifizierung einer kostengünstigen, nicht-pharmakologischen, alternativen Schmerzkontrollstrategie für Patienten mit einer medizinischen oder sozialen Kontraindikation für eine intravenöse Sedierung. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von TENS zur Vorbeugung von Schmerzen während eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine verblindete, randomisierte Überlegenheitsstudie vorgeschlagen, in der die Verwendung von TENS mit Scheintherapie zur Schmerzbehandlung während einer Aspirationsabtreibung im ersten Trimester verglichen wird. Diese Forschung ist von Bedeutung, da die Validierung einer nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungstechnik die Barrieren für den Zugang zu Abtreibungsbehandlungen verringern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Abtreibung ist weit verbreitet: Jeder vierte Mensch wird diese Behandlung während seiner reproduktiven Lebenszeit in Anspruch nehmen. Die meisten Abtreibungen treten im ersten Trimester auf und fast alle – mehr als 95 % – finden in der ambulanten Klinik statt. Uterusaspiration ist schmerzhaft; Die meisten Patienten wünschen eine zusätzliche Analgesie über die Lokalanästhesie hinaus. Allerdings ist nicht jeder Patient ein Kandidat für eine Sedierung im Büro, da mehrere Erkrankungen eine Kontraindikation darstellen und die Patienten nach Hause gefahren werden müssen. Die verlängerte motorische Verzögerung einiger Anästhetika macht das Autofahren nach der Sedierung unsicher. Ohne eine bekannte Begleitung zur Überwachung auf chirurgische und anästhetische Komplikationen, wie von der American Society of AnAesthetic empfohlen, gestatten die meisten Kliniken Patienten nicht, öffentliche Verkehrsmittel, Taxis oder Mitfahrgelegenheiten zu nutzen. Die Organisation einer Fahrt kann für diejenigen, die eine Abtreibungsbehandlung wünschen, schwieriger sein als andere chirurgische Eingriffe, da Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre bestehen und weite Entfernungen zurückgelegt werden müssen. Da Abtreibungsbeschränkungen zunehmen und immer mehr Menschen weite Entfernungen zurücklegen müssen, um Zugang zu medizinischer Versorgung zu erhalten, ist es wichtig, nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzkontrolle zu untersuchen. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) liefert einen elektrischen Strom durch die Haut, um die absteigenden Hemmsysteme im zentralen Nervensystem zu aktivieren und so die Schmerzempfindlichkeit effektiv zu reduzieren. Eine frühere Studie, in der TENS mit IV-Sedierung verglichen wurde, ergab ähnliche postoperative Schmerzwerte mit einer signifikant kürzeren Erholungszeit in der TENS-Gruppe; Diese Studie bewertete oder berichtete jedoch keine intraoperativen Schmerzwerte. In einer randomisierten kontrollierten Studie, in der TENS mit intravenöser Sedierung (in Verbindung mit Lokalanästhesie) für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester verglichen wurde, wurde festgestellt, dass TENS im Vergleich zu intravenöser Sedierung nicht schlechtere Schmerzwerte aufwies und von den Teilnehmern als akzeptable Modalität zur Schmerzkontrolle angesehen wurde. Durch diese vorgeschlagene, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie soll gezeigt werden, dass TENS eine überlegene, nicht-invasive alternative Schmerzkontrolloption für Personen ist, die sich im ersten Trimester einer chirurgischen Abtreibung unterziehen, die ansonsten für eine intravenöse Sedierung nicht in Frage kommen oder diese ablehnen. Letztendlich besteht die Hoffnung darin, eine kostengünstige, alternative, nicht-pharmakologische Schmerzkontrollstrategie für Personen mit einer medizinischen oder sozialen Kontraindikation für eine intravenöse Sedierung zu identifizieren, um die Barrieren für den Zugang zu Abtreibungsbehandlungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • < 12 Wochen Schwangerschaft
  • Vorstellung zur Aspirationsabtreibung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Anwendung von oraler oder intravenöser Sedierung
  • Kontraindikationen für ein ambulantes Verfahren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Ableben des Fötus
  • Die Verwendung von Misoprostol vor dem Eingriff ist erforderlich
  • Kontraindikation für die Verwendung von TENS-Geräten (Herzschrittmacher oder Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Vor dem Eingriff werden dem Patienten zwei Sätze von zwei selbstklebenden Elektroden parallel zum Rückenmark auf den Ebenen T10-L1 und S2-S4 für die TENS-Verabreichung platziert. Bei Teilnehmern, die randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, schaltet der nicht verblindete Studienkoordinator das TENS-Gerät 5 Minuten vor dem Eingriff ein und überwacht die Stimulationsfrequenz (80–100 Hz und Impulsdauer von 400 Mikrosekunden; Intensität oder Frequenz werden überwacht). auf ein nicht schmerzhaftes Niveau verabreicht werden).
Ein schwacher elektrischer Strom durch die Haut aktiviert die absteigenden Hemmsysteme im Zentralnervensystem.
Schein-Komparator: Schein
Bei den Teilnehmern, die für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, erfolgt die gleiche Platzierung der Elektroden, aber das Gerät gibt keine elektrische Stimulation ab.
Kein Strom durch Pads angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei manueller zervikaler Dilatation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen während des gesamten Eingriffs, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs (bis zu 30 Sekunden)
Verbrachte Zeit im Erholungsbereich
Zeitfenster: Postoperativ, gesammelt nach dem Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Postoperativ, gesammelt nach dem Eingriff (bis zu 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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