- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05320432
임신 1기 낙태 중 통증 조절을 위한 경피적 전기 신경 자극 (TENS 2 0)
임신 1기 낙태 중 통증 조절을 위한 경피적 전기 신경 자극: 맹검 무작위 대조 시험
임신 초기 낙태 흡인 절차는 고통스럽고 일반적으로 진정제가 제공됩니다. 일부 마취제의 장기간 운동 지연으로 인해 진정 후 운전하는 것은 안전하지 않습니다. 알려진 에스코트가 없으면 대부분의 클리닉에서는 환자가 대중 교통, 택시 또는 승차 공유 서비스를 이용하는 것을 허용하지 않습니다. 낙태 치료를 원하는 사람들에게는 프라이버시 문제와 먼 거리를 이동해야 하는 필요성을 감안할 때 다른 수술 절차보다 차를 예약하는 것이 더 어려울 수 있습니다. 또한 일부 사람들은 외래 환자 낙태 클리닉의 진정제를 안전하지 않게 만드는 의학적 이유가 있습니다. 낙태 제한이 증가하고 더 많은 사람들이 치료를 받기 위해 먼 거리를 이동해야 하므로 비약물적 통증 조절 옵션을 조사하는 것이 중요합니다.
경피 전기 신경 자극(TENS)은 피부를 통해 낮은 수준의 전류를 전달합니다. 중추 신경계의 하강 억제 시스템을 활성화함으로써 이러한 전류 펄스는 통증에 대한 민감도를 감소시킵니다. TENS는 생리통 및 약물 낙태 시 통증 감소에 효과적인 것으로 나타났으며 임신 초기 절차적 낙태에 대해 IV 진정제보다 열등하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 TENS가 이부프로펜 및 경추주위 차단만을 통한 국소 마취보다 나은지는 아직 불분명합니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 IV 진정에 대한 의학적 또는 사회적 금기 사항이 있는 사람들을 위한 저렴하고 비약물적인 대체 통증 조절 전략을 식별하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 임신 초기 절차적 낙태 중 통증을 예방하기 위한 TENS의 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해, 임신 초기 흡인 유산 중 통증 관리를 위해 TENS 사용을 가짜와 비교하는 맹검 무작위 우월성 시험이 제안됩니다. 이 연구는 비약물적 통증 관리 기술의 검증이 낙태 치료 접근에 대한 장벽을 감소시킬 것이기 때문에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 유창성
- 임신 12주 미만
- 흡인 낙태에 대한 발표
제외 기준:
- 경구 또는 IV 진정제의 계획된 사용
- 주치의가 결정한 사무실 기반 절차에 대한 금기 사항
- 태아 사망
- misoprostol의 사전 절차 사용이 필요합니다.
- TENS 장치 사용에 대한 금기 사항(심박 조율기 또는 간질)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 전기 신경 자극(TENS)
절차 전에 환자는 TENS 관리를 위해 T10-L1 및 S2-S4 수준에서 척수에 평행하게 배치된 두 세트의 두 세트의 자가 접착식 전극을 갖게 됩니다.
실험군에 무작위 배정된 참가자의 경우 비맹검 연구 코디네이터는 절차 5분 전에 TENS 장치를 켜고 자극 주파수 수준(80-100Hz 및 400마이크로초의 펄스 지속 시간)을 모니터링합니다. 통증이 없는 수준으로 투여한다).
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피부를 통한 낮은 수준의 전류는 중추 신경계의 하강 억제 시스템을 활성화합니다.
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가짜 비교기: 가짜
가짜로 무작위 배정된 참가자의 경우 동일한 전극 배치가 발생하지만 장치가 전기 자극을 전달하지 않습니다.
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패드를 통해 전류가 흐르지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 확장 중 통증
기간: 수술 중, 절차 중 수집 (최대 30 초)
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가 된 수동 자궁 경부 확장으로 인한 통증 (VAS, 0-100mm; 0 "고통 없음"및 100 "최악의 고통 상상력"))
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수술 중, 절차 중 수집 (최대 30 초)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 통증
기간: 수술 중, 절차 중 수집 (최대 30 초)
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가 된 흡인 중 통증 (VAS, 0-100mm; 0 "고통 없음", 100은 "최악의 고통이 상상할 수 있습니다")
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수술 중, 절차 중 수집 (최대 30 초)
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전반적인 경험
기간: 수술 후, 다음 절차 (최대 20 분) 수집
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가 된 환자 경험 (VAS, 0-100mm; 0 "최악의 경험"및 100 "최상의 경험"
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수술 후, 다음 절차 (최대 20 분) 수집
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절차 시간
기간: 최대 20 분
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최대 20 분
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제공자는 절차의 용이성을 인식했습니다
기간: 수술 후, 시술 후 수집 (최대 30 초)
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Provider Eniouthmy는 Visual 아날로그 스케일로 평가 된 경험 (VAS, 0-100mm; 0 "사용하기 가장 쉬운"및 100은 "사용하기가 가장 어렵다")
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수술 후, 시술 후 수집 (최대 30 초)
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회복에 보낸 시간
기간: 최대 1 시간
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최대 1 시간
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수십을 받았는지 또는 가짜를 올바르게 식별 한 참가자 수
기간: 수술 후, 시술 후 수집 (최대 30 초)
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이 결과는 참가자의 인식 된 그룹 할당을 측정하는 것입니다.
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수술 후, 시술 후 수집 (최대 30 초)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 62478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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