- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05320432
Transkutan elektrisk nervestimulering for smertekontroll under abort i første trimester (TENS 2 0)
Transkutan elektrisk nervestimulering for smertekontroll under abort i første trimester: en blindet randomisert kontrollert prøvelse
Aspirasjonsprosedyrer for abort i første trimester er smertefulle og sedasjon gis vanligvis. Det er utrygt å kjøre etter sedasjon på grunn av den forlengede motoriske forsinkelsen fra enkelte anestesimidler. Uten kjent eskorte tillater de fleste klinikker ikke pasienter å bruke offentlig transport, drosjer eller samkjøringstjenester. Å arrangere en tur kan være vanskeligere for de som søker abortomsorg enn andre kirurgiske prosedyrer gitt personvernhensyn og behovet for å reise lange avstander. I tillegg har noen mennesker medisinske årsaker som gjør sedasjon i en poliklinisk abortklinikk utrygg. Ettersom abortrestriksjonene øker og flere mennesker trenger å reise langt for å få tilgang til omsorg, er det viktig å undersøke alternativer for ikke-farmakologisk smertekontroll.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) leverer en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom huden. Ved å aktivere de synkende hemmende systemene i sentralnervesystemet, reduserer disse pulsene av elektrisk strøm smertefølsomheten. TENS har vist seg å være effektiv for å redusere smerter ved menstruasjonssmerter og under medisinabort, og det ble funnet å være ikke-inferiøre enn IV-sedasjon for prosedyreabort i første trimester. Det er imidlertid fortsatt uklart om TENS er bedre enn ibuprofen og lokalbedøvelse via paracervikal blokkering alene.
Det overordnede målet med denne forskningen er å identifisere en billig, ikke-farmakologisk, alternativ smertekontrollstrategi for de med medisinsk eller sosial kontraindikasjon mot IV-sedasjon. Det spesifikke målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av TENS for å forhindre smerte under prosedyreabort i første trimester. For å oppnå dette målet foreslås en blindet, randomisert overlegenhetsstudie som sammenligner bruken av TENS med sham for behandling av smerte under aspirasjonsabort i første trimester. Denne forskningen er viktig fordi validering av en ikke-farmakologisk smertebehandlingsteknikk vil redusere barrierer for tilgang til abortbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsk- eller spansk-flytende
- <12 ukers svangerskap
- Presenterer for aspirasjonsabort
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt bruk av oral eller IV sedasjon
- Kontraindikasjoner for kontorbasert prosedyre som bestemt av behandlende lege
- Fosterdød
- Krever bruk av misoprostol før prosedyren
- Kontraindikasjon for bruk av TENS-enheter (pacemaker eller epilepsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Før prosedyren vil pasienten ha to sett med to selvklebende elektroder plassert parallelt med ryggmargen på nivåene T10-L1 og S2-S4 for TENS-administrasjon.
For deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen, vil den ikke-blindede studiekoordinatoren slå på TENS-enheten 5 minutter før prosedyren og overvåke stimulerende frekvensnivå (80-100 Hz og pulsvarighet på 400 mikrosekunder; intensitet eller frekvens vil bli overvåket til administreres til et ikke-smertefullt nivå).
|
En elektrisk strøm på lavt nivå gjennom huden aktiverer de synkende hemmende systemene i sentralnervesystemet.
|
|
Sham-komparator: Sham
For deltakerne som er randomisert til sham, vil den samme plasseringen av elektroder forekomme, men enheten vil ikke levere elektrisk stimulering.
|
Ingen strøm påført gjennom pads.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under livmorhalsutvidelse
Tidsramme: Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
Smerter med manuell livmorhalsutvidelse, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerter" og 100 er "verste smerter tenkelig")
|
Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
Smerter under aspirasjon vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerter" og 100 er "verste smerter tenkelig")
|
Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
|
Generell erfaring
Tidsramme: Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 20 minutter)
|
Pasientopplevelse vurdert med visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "verste opplevelse mulig" og 100 er "best erfaring mulig")
|
Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 20 minutter)
|
|
Prosedyre tid
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
opptil 20 minutter
|
|
|
Leverandøren oppfattet enkel prosedyre
Tidsramme: Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
Leverandøropplevelse vurdert med visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "enklest å bruke" og 100 være "vanskeligst å bruke")
|
Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
|
Tidsbruk i bedring
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
|
|
Antall deltakere som riktig identifiserte om de fikk titalls eller sham
Tidsramme: Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
Dette utfallet er å måle deltakerens opplevde gruppeallokering.
|
Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 62478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .