Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering for smertekontroll under abort i første trimester (TENS 2 0)

3. februar 2025 oppdatert av: Stanford University

Transkutan elektrisk nervestimulering for smertekontroll under abort i første trimester: en blindet randomisert kontrollert prøvelse

Aspirasjonsprosedyrer for abort i første trimester er smertefulle og sedasjon gis vanligvis. Det er utrygt å kjøre etter sedasjon på grunn av den forlengede motoriske forsinkelsen fra enkelte anestesimidler. Uten kjent eskorte tillater de fleste klinikker ikke pasienter å bruke offentlig transport, drosjer eller samkjøringstjenester. Å arrangere en tur kan være vanskeligere for de som søker abortomsorg enn andre kirurgiske prosedyrer gitt personvernhensyn og behovet for å reise lange avstander. I tillegg har noen mennesker medisinske årsaker som gjør sedasjon i en poliklinisk abortklinikk utrygg. Ettersom abortrestriksjonene øker og flere mennesker trenger å reise langt for å få tilgang til omsorg, er det viktig å undersøke alternativer for ikke-farmakologisk smertekontroll.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) leverer en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom huden. Ved å aktivere de synkende hemmende systemene i sentralnervesystemet, reduserer disse pulsene av elektrisk strøm smertefølsomheten. TENS har vist seg å være effektiv for å redusere smerter ved menstruasjonssmerter og under medisinabort, og det ble funnet å være ikke-inferiøre enn IV-sedasjon for prosedyreabort i første trimester. Det er imidlertid fortsatt uklart om TENS er bedre enn ibuprofen og lokalbedøvelse via paracervikal blokkering alene.

Det overordnede målet med denne forskningen er å identifisere en billig, ikke-farmakologisk, alternativ smertekontrollstrategi for de med medisinsk eller sosial kontraindikasjon mot IV-sedasjon. Det spesifikke målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av TENS for å forhindre smerte under prosedyreabort i første trimester. For å oppnå dette målet foreslås en blindet, randomisert overlegenhetsstudie som sammenligner bruken av TENS med sham for behandling av smerte under aspirasjonsabort i første trimester. Denne forskningen er viktig fordi validering av en ikke-farmakologisk smertebehandlingsteknikk vil redusere barrierer for tilgang til abortbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abort er vanlig: én av fire individer vil søke denne omsorgen i løpet av sin reproduktive levetid. De fleste aborter skjer i første trimester, og nesten alle - mer enn 95 % - skjer i poliklinikk. Uterin aspirasjon er smertefullt; de fleste pasienter ønsker ytterligere analgesi utover lokalbedøvelse. Imidlertid er ikke alle pasienter en kandidat for kontorsedasjon siden flere medisinske tilstander er en kontraindikasjon og pasienter må ha en tur hjem. Den forlengede motoriske forsinkelsen fra enkelte anestesimidler gjør kjøring etter sedasjon usikker. Uten en kjent eskorte for å overvåke for kirurgiske og anestetiske komplikasjoner som anbefalt av American Society of Anesthesia, tillater de fleste klinikker ikke pasienter å bruke offentlig transport, drosjer eller samkjøringstjenester. Å arrangere en tur kan være vanskeligere for de som søker abortomsorg enn andre kirurgiske prosedyrer gitt personvernhensyn og behovet for å reise lange avstander. Ettersom abortrestriksjonene øker og flere mennesker trenger å reise langt for å få tilgang til omsorg, er det viktig å undersøke alternativer for ikke-farmakologisk smertekontroll. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) leverer en elektrisk strøm gjennom huden for å aktivere de synkende hemmende systemene i sentralnervesystemet, og effektivt redusere smertefølsomheten. En tidligere studie som sammenlignet TENS med IV sedasjon fant lignende postoperative smerteskårer med en betydelig kortere restitusjonstid i TENS-gruppen; denne studien evaluerte eller rapporterte imidlertid ikke intraoperativ smertescore. Det ble funnet i en randomisert kontrollert studie som sammenlignet TENS med IV-sedasjon (i forbindelse med lokalbedøvelse) for kirurgisk abort i første trimester, og at TENS hadde ikke-inferior smertescore til IV-sedasjon og ble ansett som en akseptabel modalitet for smertekontroll blant deltakerne. Gjennom denne foreslåtte dobbeltblindede randomiserte, kontrollerte studien, er det håp om å demonstrere at TENS er et overlegent, ikke-invasivt alternativ smertekontroll for personer som gjennomgår kirurgisk abort i første trimester som ellers ikke er kvalifisert for eller avslår IV-sedasjon. Til syvende og sist er håpet å identifisere en billig, alternativ, ikke-farmakologisk smertekontrollstrategi for de med medisinsk eller sosial kontraindikasjon mot IV-sedasjon i et forsøk på å redusere barrierer for tilgang til abortbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsk- eller spansk-flytende
  • <12 ukers svangerskap
  • Presenterer for aspirasjonsabort

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt bruk av oral eller IV sedasjon
  • Kontraindikasjoner for kontorbasert prosedyre som bestemt av behandlende lege
  • Fosterdød
  • Krever bruk av misoprostol før prosedyren
  • Kontraindikasjon for bruk av TENS-enheter (pacemaker eller epilepsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Før prosedyren vil pasienten ha to sett med to selvklebende elektroder plassert parallelt med ryggmargen på nivåene T10-L1 og S2-S4 for TENS-administrasjon. For deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen, vil den ikke-blindede studiekoordinatoren slå på TENS-enheten 5 minutter før prosedyren og overvåke stimulerende frekvensnivå (80-100 Hz og pulsvarighet på 400 mikrosekunder; intensitet eller frekvens vil bli overvåket til administreres til et ikke-smertefullt nivå).
En elektrisk strøm på lavt nivå gjennom huden aktiverer de synkende hemmende systemene i sentralnervesystemet.
Sham-komparator: Sham
For deltakerne som er randomisert til sham, vil den samme plasseringen av elektroder forekomme, men enheten vil ikke levere elektrisk stimulering.
Ingen strøm påført gjennom pads.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under livmorhalsutvidelse
Tidsramme: Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)
Smerter med manuell livmorhalsutvidelse, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerter" og 100 er "verste smerter tenkelig")
Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)
Smerter under aspirasjon vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerter" og 100 er "verste smerter tenkelig")
Intra-operativ, samlet under prosedyre (opptil 30 sekunder)
Generell erfaring
Tidsramme: Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 20 minutter)
Pasientopplevelse vurdert med visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "verste opplevelse mulig" og 100 er "best erfaring mulig")
Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 20 minutter)
Prosedyre tid
Tidsramme: opptil 20 minutter
opptil 20 minutter
Leverandøren oppfattet enkel prosedyre
Tidsramme: Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)
Leverandøropplevelse vurdert med visuell analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "enklest å bruke" og 100 være "vanskeligst å bruke")
Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)
Tidsbruk i bedring
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time
Antall deltakere som riktig identifiserte om de fikk titalls eller sham
Tidsramme: Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)
Dette utfallet er å måle deltakerens opplevde gruppeallokering.
Postoperativ, samlet etter prosedyre (opptil 30 sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 62478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere