- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05320432
Чрескожная электрическая стимуляция нервов для контроля боли во время аборта в первом триместре (TENS 2 0)
Чрескожная электрическая стимуляция нервов для контроля боли во время аборта в первом триместре: слепое рандомизированное контролируемое исследование
Процедуры аспирации аборта в первом триместре болезненны, и обычно применяется седация. Небезопасно управлять автомобилем после седации из-за длительной задержки моторики из-за некоторых анестетиков. Без известного сопровождения большинство клиник не разрешают пациентам пользоваться общественным транспортом, такси или услугами каршеринга. Организация поездки может быть сложнее для тех, кто обращается за помощью по прерыванию беременности, чем другие хирургические процедуры, учитывая соображения конфиденциальности и необходимость путешествовать на большие расстояния. Кроме того, у некоторых людей есть медицинские причины, которые делают седацию в амбулаторной клинике для абортов небезопасной. Поскольку ограничения на аборты ужесточаются и все большему количеству людей приходится преодолевать большие расстояния, чтобы получить доступ к медицинской помощи, важно исследовать немедикаментозные варианты обезболивания.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) подает слабый электрический ток через кожу. Активируя нисходящие тормозные системы в центральной нервной системе, эти импульсы электрического тока снижают чувствительность к боли. Было показано, что ЧЭНС эффективна для уменьшения боли при менструальных спазмах и во время медикаментозного аборта, и было обнаружено, что она не уступает внутривенной седации при процедурном аборте в первом триместре. Тем не менее, остается неясным, лучше ли ЧЭНС, чем ибупрофен и местная анестезия только посредством парацервикальной блокады.
Главной целью этого исследования является определение недорогой, немедикаментозной, альтернативной стратегии обезболивания для пациентов с медицинскими или социальными противопоказаниями к внутривенной седации. Конкретной целью этого проекта является оценка эффективности ЧЭНС для предотвращения боли во время процедурного аборта в первом триместре. Для достижения этой цели предлагается слепое рандомизированное исследование превосходства, сравнивающее использование ЧЭНС с симуляцией для купирования боли во время аспирационного аборта в первом триместре. Это исследование имеет важное значение, потому что проверка немедикаментозного метода обезболивания уменьшит барьеры для доступа к помощи по прерыванию беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- свободное владение английским или испанским языком
- <12 недель беременности
- Подача на аспирационный аборт
Критерий исключения:
- Планируемое использование пероральной или внутривенной седации
- Противопоказания к амбулаторной процедуре определяются лечащим врачом
- Гибель плода
- Требование использования мизопростола перед процедурой
- Противопоказания к использованию устройств ЧЭНС (кардиостимулятор или эпилепсия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Перед процедурой у пациента будет два набора из двух самоклеящихся электродов, размещенных параллельно спинному мозгу на уровнях T10-L1 и S2-S4 для введения ЧЭНС.
Для участников, рандомизированных в экспериментальную группу, координатор неслепого исследования включит блок ЧЭНС за 5 минут до процедуры и будет контролировать уровень частоты стимуляции (80-100 Гц и длительность импульса 400 микросекунд; интенсивность или частота будут контролироваться, чтобы вводить до безболезненного уровня).
|
Электрический ток низкого уровня через кожу активирует нисходящие тормозные системы в центральной нервной системе.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Для участников, рандомизированных для имитации, будет иметь место такое же размещение электродов, но устройство не будет обеспечивать электрическую стимуляцию.
|
Через контактные площадки ток не подается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время расширения шейки матки
Временное ограничение: Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)
|
Боль с ручным расширением шейки матки, оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-«нет боли», а 100-«худшая боль, которую можно вообразить»)
|
Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)
|
Боль во время аспирации оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-«нет боли», а 100-«худшая боль, которую можно вообразить»)
|
Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)
|
|
Общий опыт
Временное ограничение: Послеоперационные, собранные после процедуры (до 20 минут)
|
Опыт пациента оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-«худший опыт», а 100-«наилучший опыт»)
|
Послеоперационные, собранные после процедуры (до 20 минут)
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: до 20 минут
|
до 20 минут
|
|
|
Поставщик воспринимал легкость процедуры
Временное ограничение: Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)
|
Опыт поставщика оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-это «легче использовать», а 100-«наиболее трудным в использовании»)
|
Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)
|
|
Время, проведенное в восстановлении
Временное ограничение: до 1 часа
|
до 1 часа
|
|
|
Количество участников, которые правильно определили, получили ли они десятки или фиктивные
Временное ограничение: Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)
|
Этот результат состоит в том, чтобы измерить предполагаемое распределение группы участника.
|
Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 62478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .