Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов для контроля боли во время аборта в первом триместре (TENS 2 0)

3 февраля 2025 г. обновлено: Stanford University

Чрескожная электрическая стимуляция нервов для контроля боли во время аборта в первом триместре: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Процедуры аспирации аборта в первом триместре болезненны, и обычно применяется седация. Небезопасно управлять автомобилем после седации из-за длительной задержки моторики из-за некоторых анестетиков. Без известного сопровождения большинство клиник не разрешают пациентам пользоваться общественным транспортом, такси или услугами каршеринга. Организация поездки может быть сложнее для тех, кто обращается за помощью по прерыванию беременности, чем другие хирургические процедуры, учитывая соображения конфиденциальности и необходимость путешествовать на большие расстояния. Кроме того, у некоторых людей есть медицинские причины, которые делают седацию в амбулаторной клинике для абортов небезопасной. Поскольку ограничения на аборты ужесточаются и все большему количеству людей приходится преодолевать большие расстояния, чтобы получить доступ к медицинской помощи, важно исследовать немедикаментозные варианты обезболивания.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) подает слабый электрический ток через кожу. Активируя нисходящие тормозные системы в центральной нервной системе, эти импульсы электрического тока снижают чувствительность к боли. Было показано, что ЧЭНС эффективна для уменьшения боли при менструальных спазмах и во время медикаментозного аборта, и было обнаружено, что она не уступает внутривенной седации при процедурном аборте в первом триместре. Тем не менее, остается неясным, лучше ли ЧЭНС, чем ибупрофен и местная анестезия только посредством парацервикальной блокады.

Главной целью этого исследования является определение недорогой, немедикаментозной, альтернативной стратегии обезболивания для пациентов с медицинскими или социальными противопоказаниями к внутривенной седации. Конкретной целью этого проекта является оценка эффективности ЧЭНС для предотвращения боли во время процедурного аборта в первом триместре. Для достижения этой цели предлагается слепое рандомизированное исследование превосходства, сравнивающее использование ЧЭНС с симуляцией для купирования боли во время аспирационного аборта в первом триместре. Это исследование имеет важное значение, потому что проверка немедикаментозного метода обезболивания уменьшит барьеры для доступа к помощи по прерыванию беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Аборт является обычным явлением: каждый четвертый человек обращается за этой помощью в течение своей репродуктивной жизни. Большинство абортов происходит в первом триместре, и почти все — более 95% — происходят в амбулаторных условиях. Аспирация матки болезненна; большинству пациентов требуется дополнительное обезболивание помимо местной анестезии. Тем не менее, не каждый пациент является кандидатом на седацию в офисе, поскольку множественные заболевания являются противопоказанием, и пациентов необходимо отвезти домой. Длительная задержка моторики из-за некоторых анестетиков делает управление автомобилем после седации небезопасным. Без известного сопровождения для наблюдения за хирургическими и анестезиологическими осложнениями, как это рекомендовано Американским обществом анестезиологов, большинство клиник не разрешают пациентам пользоваться общественным транспортом, такси или службами совместных поездок. Организация поездки может быть сложнее для тех, кто обращается за помощью по прерыванию беременности, чем другие хирургические процедуры, учитывая соображения конфиденциальности и необходимость путешествовать на большие расстояния. Поскольку ограничения на аборты ужесточаются и все большему количеству людей приходится преодолевать большие расстояния, чтобы получить доступ к медицинской помощи, важно исследовать немедикаментозные варианты обезболивания. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) доставляет электрический ток через кожу, чтобы активировать нисходящие тормозные системы в центральной нервной системе, эффективно снижая чувствительность к боли. Предыдущее исследование, в котором сравнивали ЧЭНС и внутривенную седацию, выявило схожие показатели послеоперационной боли со значительно более коротким временем восстановления в группе ЧЭНС; однако в этом исследовании не оценивались и не сообщались показатели интраоперационной боли. В рандомизированном контролируемом исследовании, в котором сравнивали ЧЭНС и внутривенную седацию (в сочетании с местной анестезией) для хирургического аборта в первом триместре, было обнаружено, что ЧЭНС не уступает по шкале оценки боли по сравнению с внутривенной седацией и считается приемлемым методом контроля боли среди участников. С помощью этого предлагаемого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования предполагается продемонстрировать, что ЧЭНС является превосходным неинвазивным альтернативным вариантом обезболивания для женщин, перенесших хирургический аборт в первом триместре, которые в противном случае не имеют права на внутривенную седацию или отказываются от нее. В конечном счете, надежда состоит в том, чтобы определить недорогую, альтернативную, немедикаментозную стратегию обезболивания для тех, у кого есть медицинские или социальные противопоказания к внутривенной седации, чтобы уменьшить барьеры для доступа к помощи по прерыванию беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • свободное владение английским или испанским языком
  • <12 недель беременности
  • Подача на аспирационный аборт

Критерий исключения:

  • Планируемое использование пероральной или внутривенной седации
  • Противопоказания к амбулаторной процедуре определяются лечащим врачом
  • Гибель плода
  • Требование использования мизопростола перед процедурой
  • Противопоказания к использованию устройств ЧЭНС (кардиостимулятор или эпилепсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Перед процедурой у пациента будет два набора из двух самоклеящихся электродов, размещенных параллельно спинному мозгу на уровнях T10-L1 и S2-S4 для введения ЧЭНС. Для участников, рандомизированных в экспериментальную группу, координатор неслепого исследования включит блок ЧЭНС за 5 минут до процедуры и будет контролировать уровень частоты стимуляции (80-100 Гц и длительность импульса 400 микросекунд; интенсивность или частота будут контролироваться, чтобы вводить до безболезненного уровня).
Электрический ток низкого уровня через кожу активирует нисходящие тормозные системы в центральной нервной системе.
Фальшивый компаратор: Шам
Для участников, рандомизированных для имитации, будет иметь место такое же размещение электродов, но устройство не будет обеспечивать электрическую стимуляцию.
Через контактные площадки ток не подается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время расширения шейки матки
Временное ограничение: Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)
Боль с ручным расширением шейки матки, оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-«нет боли», а 100-«худшая боль, которую можно вообразить»)
Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)
Боль во время аспирации оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-«нет боли», а 100-«худшая боль, которую можно вообразить»)
Внутриоперационные, собранные во время процедуры (до 30 секунд)
Общий опыт
Временное ограничение: Послеоперационные, собранные после процедуры (до 20 минут)
Опыт пациента оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-«худший опыт», а 100-«наилучший опыт»)
Послеоперационные, собранные после процедуры (до 20 минут)
Время процедуры
Временное ограничение: до 20 минут
до 20 минут
Поставщик воспринимал легкость процедуры
Временное ограничение: Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)
Опыт поставщика оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS, 0-100 мм; 0-это «легче использовать», а 100-«наиболее трудным в использовании»)
Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)
Время, проведенное в восстановлении
Временное ограничение: до 1 часа
до 1 часа
Количество участников, которые правильно определили, получили ли они десятки или фиктивные
Временное ограничение: Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)
Этот результат состоит в том, чтобы измерить предполагаемое распределение группы участника.
Послеоперационные, собранные после процедуры (до 30 секунд)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 62478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться