- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05320432
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Controle da Dor Durante o Aborto no Primeiro Trimestre (TENS 2 0)
Estimulação nervosa elétrica transcutânea para controle da dor durante o aborto no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado cego
Os procedimentos de aspiração de aborto no primeiro trimestre são dolorosos e a sedação geralmente é fornecida. Não é seguro dirigir após sedação devido ao atraso motor prolongado de alguns agentes anestésicos. Sem um acompanhante conhecido, a maioria das clínicas não permite que os pacientes usem transporte público, táxis ou serviços de carona. Arranjar uma carona pode ser mais difícil para quem procura atendimento para aborto do que outros procedimentos cirúrgicos, devido às preocupações com a privacidade e a necessidade de viajar longas distâncias. Além disso, algumas pessoas têm razões médicas que tornam insegura a sedação em uma clínica de aborto ambulatorial. À medida que as restrições ao aborto aumentam e mais pessoas precisam viajar longas distâncias para acessar os cuidados, é importante investigar as opções não farmacológicas de controle da dor.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) fornece uma corrente elétrica de baixo nível através da pele. Ao ativar os sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central, esses pulsos de corrente elétrica reduzem a sensibilidade à dor. A TENS demonstrou ser eficaz na diminuição da dor com cólicas menstruais e durante o aborto medicamentoso, e não foi inferior à sedação IV para o aborto processual no primeiro trimestre. No entanto, ainda não está claro se o TENS é melhor do que o ibuprofeno e a anestesia local apenas por bloqueio paracervical.
O objetivo geral desta pesquisa é identificar uma estratégia alternativa de controle da dor, barata e não farmacológica, para aqueles com contraindicação médica ou social à sedação IV. O objetivo específico deste projeto é avaliar a eficácia da TENS na prevenção da dor durante o abortamento processual no primeiro trimestre. Para atingir esse objetivo, é proposto um estudo de superioridade randomizado, cego, comparando o uso de TENS à simulação para o controle da dor durante o aborto por aspiração no primeiro trimestre. Esta pesquisa é significativa porque a validação de uma técnica não farmacológica de controle da dor diminuiria as barreiras ao acesso ao tratamento do abortamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluência em inglês ou espanhol
- <12 semanas de gestação
- Apresentando para aborto por aspiração
Critério de exclusão:
- Uso planejado de sedação oral ou IV
- Contra-indicações para procedimentos em consultório conforme determinado pelo médico assistente
- Morte fetal
- Exigir o uso pré-procedimento de misoprostol
- Contra-indicação ao uso de unidades TENS (marca-passo ou epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Antes do procedimento, o paciente terá dois conjuntos de dois eletrodos autoadesivos colocados paralelamente à medula espinhal nos níveis T10-L1 e S2-S4 para administração de TENS.
Para participantes randomizados para o grupo experimental, o coordenador do estudo não cego ligará a unidade TENS 5 minutos antes do procedimento e monitorará o nível de frequência de estimulação (80-100 Hz e duração do pulso de 400 microssegundos; intensidade ou frequência será monitorada para ser administrado a um nível não doloroso).
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Uma corrente elétrica de baixo nível através da pele ativa os sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Para os participantes randomizados para simulação, a mesma colocação de eletrodos ocorrerá, mas a unidade não fornecerá estimulação elétrica.
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Nenhuma corrente aplicada através dos pads.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante a dilatação cervical
Prazo: Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor com dilatação cervical manual, avaliada por escala visual analógica (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o procedimento
Prazo: Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor durante a aspiração avaliada por escala visual analógica (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Experiência geral
Prazo: Pós-operatório, coletado após procedimento (até 20 minutos)
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Experiência do paciente avaliada por escala visual analógica (VAS, 0-100mm; 0 sendo "pior experiência possível" e 100 sendo "melhor experiência possível")
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Pós-operatório, coletado após procedimento (até 20 minutos)
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Tempo do procedimento
Prazo: até 20 minutos
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até 20 minutos
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Provedor Facilidade percebida de procedimento
Prazo: Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)
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Experiência do provedor avaliado pela Escala Visual Analog (VAS, 0-100mm; 0 sendo "mais fácil de usar" e 100 sendo "mais difícil de usar")
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Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)
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Tempo gasto em recuperação
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Número de participantes que identificaram corretamente se receberam dezenas ou sham
Prazo: Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)
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Esse resultado é medir a alocação de grupo percebida pelo participante.
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Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 62478
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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