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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Controle da Dor Durante o Aborto no Primeiro Trimestre (TENS 2 0)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stanford University

Estimulação nervosa elétrica transcutânea para controle da dor durante o aborto no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado cego

Os procedimentos de aspiração de aborto no primeiro trimestre são dolorosos e a sedação geralmente é fornecida. Não é seguro dirigir após sedação devido ao atraso motor prolongado de alguns agentes anestésicos. Sem um acompanhante conhecido, a maioria das clínicas não permite que os pacientes usem transporte público, táxis ou serviços de carona. Arranjar uma carona pode ser mais difícil para quem procura atendimento para aborto do que outros procedimentos cirúrgicos, devido às preocupações com a privacidade e a necessidade de viajar longas distâncias. Além disso, algumas pessoas têm razões médicas que tornam insegura a sedação em uma clínica de aborto ambulatorial. À medida que as restrições ao aborto aumentam e mais pessoas precisam viajar longas distâncias para acessar os cuidados, é importante investigar as opções não farmacológicas de controle da dor.

A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) fornece uma corrente elétrica de baixo nível através da pele. Ao ativar os sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central, esses pulsos de corrente elétrica reduzem a sensibilidade à dor. A TENS demonstrou ser eficaz na diminuição da dor com cólicas menstruais e durante o aborto medicamentoso, e não foi inferior à sedação IV para o aborto processual no primeiro trimestre. No entanto, ainda não está claro se o TENS é melhor do que o ibuprofeno e a anestesia local apenas por bloqueio paracervical.

O objetivo geral desta pesquisa é identificar uma estratégia alternativa de controle da dor, barata e não farmacológica, para aqueles com contraindicação médica ou social à sedação IV. O objetivo específico deste projeto é avaliar a eficácia da TENS na prevenção da dor durante o abortamento processual no primeiro trimestre. Para atingir esse objetivo, é proposto um estudo de superioridade randomizado, cego, comparando o uso de TENS à simulação para o controle da dor durante o aborto por aspiração no primeiro trimestre. Esta pesquisa é significativa porque a validação de uma técnica não farmacológica de controle da dor diminuiria as barreiras ao acesso ao tratamento do abortamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aborto é comum: um em cada quatro indivíduos procurará esse atendimento durante sua vida reprodutiva. A maioria dos abortos ocorre no primeiro trimestre e quase todos - mais de 95% - ocorrem em ambiente ambulatorial. A aspiração uterina é dolorosa; a maioria dos pacientes deseja analgesia adicional além da anestesia local. No entanto, nem todo paciente é candidato à sedação no consultório, pois várias condições médicas são uma contra-indicação e os pacientes devem ter uma carona para casa. O atraso motor prolongado de alguns agentes anestésicos torna a condução insegura após a sedação. Sem um acompanhante conhecido para monitorar complicações cirúrgicas e anestésicas, conforme recomendado pela Sociedade Americana de Anestesia, a maioria das clínicas não permite que os pacientes usem transporte público, táxis ou serviços de transporte compartilhado. Arranjar uma carona pode ser mais difícil para quem procura atendimento para aborto do que outros procedimentos cirúrgicos, devido às preocupações com a privacidade e a necessidade de viajar longas distâncias. À medida que as restrições ao aborto aumentam e mais pessoas precisam viajar longas distâncias para acessar os cuidados, é importante investigar as opções não farmacológicas de controle da dor. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) fornece uma corrente elétrica através da pele para ativar os sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central, reduzindo efetivamente a sensibilidade à dor. Um estudo anterior comparando TENS com sedação IV encontrou escores de dor pós-operatória semelhantes com um tempo de recuperação significativamente menor no grupo TENS; no entanto, este estudo não avaliou ou relatou escores de dor intraoperatória. Verificou-se em um estudo controlado randomizado comparando TENS com sedação IV (em conjunto com anestesia local) para aborto cirúrgico no primeiro trimestre e que a TENS apresentou escores de dor não inferiores à sedação IV e foi considerada uma modalidade aceitável para controle da dor entre os participantes. Por meio desta proposta de estudo randomizado controlado duplo-cego, espera-se demonstrar que o TENS é uma opção superior e não invasiva de controle alternativo da dor para pessoas submetidas a aborto cirúrgico no primeiro trimestre que, de outra forma, não são elegíveis para ou recusam a sedação IV. Em última análise, a esperança é identificar uma estratégia de controle da dor alternativa e não farmacológica de baixo custo para aquelas com contraindicação médica ou social à sedação intravenosa, em um esforço para diminuir as barreiras ao acesso aos cuidados de abortamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluência em inglês ou espanhol
  • <12 semanas de gestação
  • Apresentando para aborto por aspiração

Critério de exclusão:

  • Uso planejado de sedação oral ou IV
  • Contra-indicações para procedimentos em consultório conforme determinado pelo médico assistente
  • Morte fetal
  • Exigir o uso pré-procedimento de misoprostol
  • Contra-indicação ao uso de unidades TENS (marca-passo ou epilepsia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Antes do procedimento, o paciente terá dois conjuntos de dois eletrodos autoadesivos colocados paralelamente à medula espinhal nos níveis T10-L1 e S2-S4 para administração de TENS. Para participantes randomizados para o grupo experimental, o coordenador do estudo não cego ligará a unidade TENS 5 minutos antes do procedimento e monitorará o nível de frequência de estimulação (80-100 Hz e duração do pulso de 400 microssegundos; intensidade ou frequência será monitorada para ser administrado a um nível não doloroso).
Uma corrente elétrica de baixo nível através da pele ativa os sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central.
Comparador Falso: Farsa, falso
Para os participantes randomizados para simulação, a mesma colocação de eletrodos ocorrerá, mas a unidade não fornecerá estimulação elétrica.
Nenhuma corrente aplicada através dos pads.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a dilatação cervical
Prazo: Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor com dilatação cervical manual, avaliada por escala visual analógica (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o procedimento
Prazo: Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Dor durante a aspiração avaliada por escala visual analógica (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
Intra-operatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
Experiência geral
Prazo: Pós-operatório, coletado após procedimento (até 20 minutos)
Experiência do paciente avaliada por escala visual analógica (VAS, 0-100mm; 0 sendo "pior experiência possível" e 100 sendo "melhor experiência possível")
Pós-operatório, coletado após procedimento (até 20 minutos)
Tempo do procedimento
Prazo: até 20 minutos
até 20 minutos
Provedor Facilidade percebida de procedimento
Prazo: Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)
Experiência do provedor avaliado pela Escala Visual Analog (VAS, 0-100mm; 0 sendo "mais fácil de usar" e 100 sendo "mais difícil de usar")
Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)
Tempo gasto em recuperação
Prazo: até 1 hora
até 1 hora
Número de participantes que identificaram corretamente se receberam dezenas ou sham
Prazo: Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)
Esse resultado é medir a alocação de grupo percebida pelo participante.
Pós-operatório, coletado após procedimento (até 30 segundos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 62478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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