Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru (TENS 2 0)

3. února 2025 aktualizováno: Stanford University

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Aspirační postupy při potratu v prvním trimestru jsou bolestivé a obvykle se poskytuje sedace. Není bezpečné řídit po sedaci kvůli prodloužené motorické prodlevě způsobené některými anestetiky. Bez známého doprovodu většina klinik pacientům neumožňuje používat veřejnou dopravu, taxi nebo služby spolujízdy. Zajištění odvozu může být pro ty, kteří hledají interrupční péči, obtížnější než jiné chirurgické zákroky vzhledem k obavám o soukromí a nutnosti cestovat na velké vzdálenosti. Navíc někteří lidé mají zdravotní důvody, které činí sedaci na ambulantní klinice pro potraty nebezpečnou. Vzhledem k tomu, že se zvyšují omezení potratů a stále více lidí musí za přístupem k péči cestovat na velké vzdálenosti, je důležité prozkoumat možnosti nefarmakologické kontroly bolesti.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) dodává kůží elektrický proud nízké úrovně. Aktivací sestupných inhibičních systémů v centrálním nervovém systému tyto pulzy elektrického proudu snižují citlivost na bolest. Bylo prokázáno, že TENS je účinný při snižování bolesti s menstruačními křečemi a během medikamentózního potratu a bylo zjištěno, že není horší než IV sedace pro procedurální potrat v prvním trimestru. Zůstává však nejasné, zda je TENS lepší než ibuprofen a lokální anestezie samotnou paracervikální blokádou.

Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je identifikovat nenákladnou, nefarmakologickou alternativní strategii kontroly bolesti pro pacienty s lékařskou nebo sociální kontraindikací k IV sedaci. Specifickým cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost TENS v prevenci bolesti při procedurálním potratu v prvním trimestru. K dosažení tohoto cíle je navržena zaslepená, randomizovaná studie superiority, která srovnává použití TENS k simulované léčbě bolesti během aspiračního potratu v prvním trimestru. Tento výzkum je významný, protože validace nefarmakologické techniky zvládání bolesti by snížila překážky v přístupu k interrupční péči.

Přehled studie

Detailní popis

Interrupce je běžná: každý čtvrtý jedinec vyhledá tuto péči během svého reprodukčního života. Většina potratů se vyskytuje v prvním trimestru a téměř všechny – více než 95 % – se vyskytují v ambulantních podmínkách. Aspirace dělohy je bolestivá; většina pacientů si přeje další analgezii nad rámec lokální anestezie. Ne každý pacient je však kandidátem na ordinační sedaci, protože více zdravotních stavů je kontraindikací a pacienti musí mít odvoz domů. Prodloužená motorická prodleva způsobená některými anestetiky činí řízení po sedaci nebezpečným. Bez známého doprovodu pro sledování chirurgických a anestetických komplikací, jak doporučuje Americká společnost pro anestezii, většina klinik pacientům neumožňuje používat veřejnou dopravu, taxi nebo služby spolujízdy. Zajištění odvozu může být pro ty, kteří hledají interrupční péči, obtížnější než jiné chirurgické zákroky vzhledem k obavám o soukromí a nutnosti cestovat na velké vzdálenosti. Vzhledem k tomu, že se zvyšují omezení potratů a stále více lidí musí za přístupem k péči cestovat na velké vzdálenosti, je důležité prozkoumat možnosti nefarmakologické kontroly bolesti. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) dodává elektrický proud kůží k aktivaci sestupných inhibičních systémů v centrálním nervovém systému a účinně snižuje citlivost na bolest. Předchozí studie porovnávající TENS a IV sedaci zjistila podobné skóre pooperační bolesti s významně kratší dobou zotavení ve skupině TENS; tato studie však nehodnotila ani neuváděla skóre intraoperační bolesti. V randomizované kontrolované studii srovnávající TENS s IV sedací (ve spojení s lokální anestezií) u chirurgického potratu v prvním trimestru bylo zjištěno, že TENS měla méně hodnotné skóre bolesti než IV sedace a byla mezi účastníky považována za přijatelnou modalitu pro kontrolu bolesti. Doufáme, že prostřednictvím této navrhované dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie prokážeme, že TENS je lepší, neinvazivní alternativní možnost kontroly bolesti u lidí podstupujících chirurgický potrat v prvním trimestru, kteří jinak nemají nárok na IV sedaci nebo ji odmítají. V konečném důsledku je nadějí nalézt nenákladnou, alternativní, nefarmakologickou strategii kontroly bolesti pro osoby s lékařskou nebo sociální kontraindikací k IV sedaci ve snaze snížit překážky v přístupu k interrupční péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plynulá angličtina nebo španělština
  • <12 týdnů těhotenství
  • Prezentace k aspiračnímu potratu

Kritéria vyloučení:

  • Plánované použití perorální nebo IV sedace
  • Kontraindikace zákroku v ordinaci dle určení ošetřujícího lékaře
  • Zánik plodu
  • Vyžaduje použití misoprostolu před zákrokem
  • Kontraindikace použití jednotek TENS (kardiostimulátor nebo epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Před výkonem bude mít pacient k dispozici dvě sady dvou samolepicích elektrod umístěných paralelně k míše na úrovních T10-L1 a S2-S4 pro aplikaci TENS. U účastníků randomizovaných do experimentální skupiny nezaslepený koordinátor studie zapne jednotku TENS 5 minut před procedurou a bude monitorovat úroveň stimulační frekvence (80-100 Hz a trvání pulzu 400 mikrosekund; intenzita nebo frekvence bude monitorována být podáván na nebolestivé úrovni).
Nízkoúrovňový elektrický proud přes kůži aktivuje sestupné inhibiční systémy v centrálním nervovém systému.
Falešný srovnávač: Falešný
U účastníků randomizovaných do simulace dojde ke stejnému umístění elektrod, ale jednotka nebude dodávat elektrickou stimulaci.
Přes podložky není aplikován žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během dilatační cervikální dilata
Časové okno: Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)
Bolest s manuální dilatací děložního čípku, hodnocenou vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest představitelná“)
Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během postupu
Časové okno: Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)
Bolest během aspirace hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest představitelná“)
Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)
Celková zkušenost
Časové okno: Pooperační, shromážděné po postupu (až 20 minut)
Zkušenosti pacienta hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „nejhorší zkušenost“ a 100 je „nejlepším možným zkušenostem“)
Pooperační, shromážděné po postupu (až 20 minut)
Čas procedury
Časové okno: Až 20 minut
Až 20 minut
Poskytovatel vnímal snadnost postupu
Časové okno: Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)
Zkušenosti poskytovatele hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „nejjednodušší použít“ a 100 je „nejobtížnějším použitím“)
Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)
Čas strávený zotavením
Časové okno: Až 1 hodina
Až 1 hodina
Počet účastníků, kteří správně zjistili, zda obdrželi desítky nebo simulovanou
Časové okno: Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)
Tento výsledek je měřit vnímanou přidělení skupiny účastníka.
Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 62478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit