- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05320432
Transkutánní elektrická nervová stimulace pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru (TENS 2 0)
Transkutánní elektrická nervová stimulace pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Aspirační postupy při potratu v prvním trimestru jsou bolestivé a obvykle se poskytuje sedace. Není bezpečné řídit po sedaci kvůli prodloužené motorické prodlevě způsobené některými anestetiky. Bez známého doprovodu většina klinik pacientům neumožňuje používat veřejnou dopravu, taxi nebo služby spolujízdy. Zajištění odvozu může být pro ty, kteří hledají interrupční péči, obtížnější než jiné chirurgické zákroky vzhledem k obavám o soukromí a nutnosti cestovat na velké vzdálenosti. Navíc někteří lidé mají zdravotní důvody, které činí sedaci na ambulantní klinice pro potraty nebezpečnou. Vzhledem k tomu, že se zvyšují omezení potratů a stále více lidí musí za přístupem k péči cestovat na velké vzdálenosti, je důležité prozkoumat možnosti nefarmakologické kontroly bolesti.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) dodává kůží elektrický proud nízké úrovně. Aktivací sestupných inhibičních systémů v centrálním nervovém systému tyto pulzy elektrického proudu snižují citlivost na bolest. Bylo prokázáno, že TENS je účinný při snižování bolesti s menstruačními křečemi a během medikamentózního potratu a bylo zjištěno, že není horší než IV sedace pro procedurální potrat v prvním trimestru. Zůstává však nejasné, zda je TENS lepší než ibuprofen a lokální anestezie samotnou paracervikální blokádou.
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je identifikovat nenákladnou, nefarmakologickou alternativní strategii kontroly bolesti pro pacienty s lékařskou nebo sociální kontraindikací k IV sedaci. Specifickým cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost TENS v prevenci bolesti při procedurálním potratu v prvním trimestru. K dosažení tohoto cíle je navržena zaslepená, randomizovaná studie superiority, která srovnává použití TENS k simulované léčbě bolesti během aspiračního potratu v prvním trimestru. Tento výzkum je významný, protože validace nefarmakologické techniky zvládání bolesti by snížila překážky v přístupu k interrupční péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Plynulá angličtina nebo španělština
- <12 týdnů těhotenství
- Prezentace k aspiračnímu potratu
Kritéria vyloučení:
- Plánované použití perorální nebo IV sedace
- Kontraindikace zákroku v ordinaci dle určení ošetřujícího lékaře
- Zánik plodu
- Vyžaduje použití misoprostolu před zákrokem
- Kontraindikace použití jednotek TENS (kardiostimulátor nebo epilepsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Před výkonem bude mít pacient k dispozici dvě sady dvou samolepicích elektrod umístěných paralelně k míše na úrovních T10-L1 a S2-S4 pro aplikaci TENS.
U účastníků randomizovaných do experimentální skupiny nezaslepený koordinátor studie zapne jednotku TENS 5 minut před procedurou a bude monitorovat úroveň stimulační frekvence (80-100 Hz a trvání pulzu 400 mikrosekund; intenzita nebo frekvence bude monitorována být podáván na nebolestivé úrovni).
|
Nízkoúrovňový elektrický proud přes kůži aktivuje sestupné inhibiční systémy v centrálním nervovém systému.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
U účastníků randomizovaných do simulace dojde ke stejnému umístění elektrod, ale jednotka nebude dodávat elektrickou stimulaci.
|
Přes podložky není aplikován žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během dilatační cervikální dilata
Časové okno: Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)
|
Bolest s manuální dilatací děložního čípku, hodnocenou vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest představitelná“)
|
Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během postupu
Časové okno: Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)
|
Bolest během aspirace hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest představitelná“)
|
Intraoperativní, shromážděné během postupu (až 30 sekund)
|
|
Celková zkušenost
Časové okno: Pooperační, shromážděné po postupu (až 20 minut)
|
Zkušenosti pacienta hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „nejhorší zkušenost“ a 100 je „nejlepším možným zkušenostem“)
|
Pooperační, shromážděné po postupu (až 20 minut)
|
|
Čas procedury
Časové okno: Až 20 minut
|
Až 20 minut
|
|
|
Poskytovatel vnímal snadnost postupu
Časové okno: Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)
|
Zkušenosti poskytovatele hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je „nejjednodušší použít“ a 100 je „nejobtížnějším použitím“)
|
Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)
|
|
Čas strávený zotavením
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
Počet účastníků, kteří správně zjistili, zda obdrželi desítky nebo simulovanou
Časové okno: Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)
|
Tento výsledek je měřit vnímanou přidělení skupiny účastníka.
|
Pooperační, shromážděné po postupu (až 30 sekund)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 62478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .