Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży (TENS 2 0)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze: zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Procedury aspiracji do aborcji w pierwszym trymestrze ciąży są bolesne i zwykle zapewnia się uspokojenie. Prowadzenie pojazdu po sedacji jest niebezpieczne ze względu na przedłużone opóźnienie ruchowe spowodowane niektórymi środkami znieczulającymi. Bez znanej eskorty większość klinik nie zezwala pacjentom na korzystanie z transportu publicznego, taksówek ani usług wspólnych przejazdów. Zorganizowanie przejażdżki może być trudniejsze dla osób poszukujących opieki aborcyjnej niż inne zabiegi chirurgiczne, biorąc pod uwagę obawy dotyczące prywatności i konieczność podróżowania na duże odległości. Ponadto niektóre osoby mają powody medyczne, które sprawiają, że sedacja w ambulatoryjnej klinice aborcyjnej jest niebezpieczna. Ponieważ ograniczenia dotyczące aborcji rosną, a coraz więcej osób musi podróżować na duże odległości, aby uzyskać dostęp do opieki, ważne jest zbadanie niefarmakologicznych opcji kontroli bólu.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) dostarcza prąd elektryczny o niskim natężeniu przez skórę. Aktywując zstępujące układy hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym, te impulsy prądu elektrycznego zmniejszają wrażliwość na ból. Wykazano, że TENS skutecznie zmniejsza ból związany ze skurczami menstruacyjnymi i podczas aborcji farmakologicznej, i stwierdzono, że nie jest gorszy od sedacji dożylnej w przypadku aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak pozostaje niejasne, czy TENS jest lepszy niż ibuprofen i znieczulenie miejscowe poprzez samą blokadę okołoszyjkową.

Nadrzędnym celem tych badań jest znalezienie niedrogiej, niefarmakologicznej, alternatywnej strategii kontroli bólu dla osób z medycznymi lub społecznymi przeciwwskazaniami do sedacji dożylnej. Konkretnym celem tego projektu jest ocena skuteczności TENS w zapobieganiu bólowi podczas aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży. Aby osiągnąć ten cel, zaproponowano ślepe, randomizowane badanie wyższości porównujące stosowanie TENS z pozorowaniem w leczeniu bólu podczas aborcji aspiracyjnej w pierwszym trymestrze ciąży. Badania te są istotne, ponieważ walidacja niefarmakologicznej techniki leczenia bólu zmniejszyłaby bariery w dostępie do opieki aborcyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aborcja jest powszechna: jedna na cztery osoby będzie szukać takiej opieki w okresie reprodukcyjnym. Większość aborcji ma miejsce w pierwszym trymestrze ciąży, a prawie wszystkie – ponad 95% – dokonują się w warunkach ambulatoryjnych. Aspiracja macicy jest bolesna; większość pacjentów pragnie dodatkowego znieczulenia poza znieczuleniem miejscowym. Jednak nie każdy pacjent jest kandydatem do sedacji w gabinecie, ponieważ wiele schorzeń jest przeciwwskazaniem, a pacjenci muszą mieć podwózkę do domu. Przedłużające się opóźnienie ruchowe spowodowane niektórymi środkami znieczulającymi sprawia, że ​​prowadzenie pojazdu po sedacji jest niebezpieczne. Bez znanej eskorty do monitorowania powikłań chirurgicznych i anestezjologicznych, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, większość klinik nie zezwala pacjentom na korzystanie z transportu publicznego, taksówek ani usług wspólnych przejazdów. Zorganizowanie przejażdżki może być trudniejsze dla osób poszukujących opieki aborcyjnej niż inne zabiegi chirurgiczne, biorąc pod uwagę obawy dotyczące prywatności i konieczność podróżowania na duże odległości. Ponieważ ograniczenia dotyczące aborcji rosną, a coraz więcej osób musi podróżować na duże odległości, aby uzyskać dostęp do opieki, ważne jest zbadanie niefarmakologicznych opcji kontroli bólu. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) dostarcza prąd elektryczny przez skórę, aby aktywować zstępujące układy hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym, skutecznie zmniejszając wrażliwość na ból. Poprzednie badanie porównujące sedację TENS z sedacją dożylną wykazało podobne oceny bólu pooperacyjnego ze znacznie krótszym czasem rekonwalescencji w grupie TENS; jednakże w tym badaniu nie oceniano ani nie zgłaszano ocen bólu śródoperacyjnego. W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym sedację TENS z sedacją dożylną (w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym) w przypadku aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze stwierdzono, że TENS ma niegorszą ocenę bólu niż sedacja dożylna i została uznana za akceptowalną metodę kontroli bólu wśród uczestniczek. Mamy nadzieję, że dzięki tej proponowanej podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie wykażemy, że TENS jest lepszą, nieinwazyjną alternatywną opcją kontroli bólu dla osób poddawanych chirurgicznej aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, które w przeciwnym razie nie kwalifikują się do IV sedacji lub jej odmawiają. Ostatecznie nadzieja polega na zidentyfikowaniu niedrogiej, alternatywnej, niefarmakologicznej strategii kontroli bólu dla osób z medycznymi lub społecznymi przeciwwskazaniami do sedacji dożylnej w celu zmniejszenia barier w dostępie do opieki aborcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • <12 tydzień ciąży
  • Prezentacja do aborcji aspiracyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane zastosowanie sedacji doustnej lub dożylnej
  • Przeciwwskazania do zabiegu w gabinecie określa lekarz prowadzący
  • Śmierć płodu
  • Wymagające zastosowania mizoprostolu przed zabiegiem
  • Przeciwwskazania do stosowania TENS (rozrusznik serca lub padaczka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przed zabiegiem pacjent będzie miał dwa zestawy dwóch samoprzylepnych elektrod umieszczonych równolegle do rdzenia kręgowego na poziomach T10-L1 i S2-S4 do podawania TENS. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej koordynator badania bez zaślepienia włączy urządzenie TENS 5 minut przed zabiegiem i będzie monitorować poziom częstotliwości stymulacji (80-100 Hz i czas trwania impulsu 400 mikrosekund; intensywność lub częstotliwość będą monitorowane w celu być podawany do poziomu bezbolesnego).
Prąd elektryczny o niskim natężeniu przepływający przez skórę aktywuje zstępujące układy hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym.
Pozorny komparator: Pozorny
W przypadku uczestników przydzielonych losowo do pozorowania nastąpi to samo rozmieszczenie elektrod, ale urządzenie nie będzie dostarczać stymulacji elektrycznej.
Brak przepływu prądu przez elektrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas rozszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)
Ból z ręcznym rozszerzeniem szyjki macicy, oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 będąc „bez bólu” i 100 będąc „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić”)
Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)
Ból podczas aspiracji oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 będąc „bez bólu” i 100 będąc „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić”)
Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)
Ogólne doświadczenie
Ramy czasowe: Pooperacyjne, zebrane zgodnie z procedurą (do 20 minut)
Doświadczenie pacjenta oceniane przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 będąc „najgorszym możliwym doświadczeniem” i 100 jest „najlepszym doświadczeniem”)
Pooperacyjne, zebrane zgodnie z procedurą (do 20 minut)
Czas procedury
Ramy czasowe: do 20 minut
do 20 minut
Dostawca postrzegał łatwość procedury
Ramy czasowe: Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)
Doświadczenie dostawcy oceniane przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 jest „najłatwiejszy w użyciu” i 100 jest „najtrudniejszy w użyciu”)
Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)
Czas spędzony na wyzdrowieniu
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny
Liczba uczestników, którzy poprawnie zidentyfikowali, czy otrzymali dziesiątki, czy pozorowane
Ramy czasowe: Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)
Ten wynik polega na pomiaru postrzeganej alokacji grupy uczestnika.
Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj