- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05320432
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży (TENS 2 0)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze: zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
Procedury aspiracji do aborcji w pierwszym trymestrze ciąży są bolesne i zwykle zapewnia się uspokojenie. Prowadzenie pojazdu po sedacji jest niebezpieczne ze względu na przedłużone opóźnienie ruchowe spowodowane niektórymi środkami znieczulającymi. Bez znanej eskorty większość klinik nie zezwala pacjentom na korzystanie z transportu publicznego, taksówek ani usług wspólnych przejazdów. Zorganizowanie przejażdżki może być trudniejsze dla osób poszukujących opieki aborcyjnej niż inne zabiegi chirurgiczne, biorąc pod uwagę obawy dotyczące prywatności i konieczność podróżowania na duże odległości. Ponadto niektóre osoby mają powody medyczne, które sprawiają, że sedacja w ambulatoryjnej klinice aborcyjnej jest niebezpieczna. Ponieważ ograniczenia dotyczące aborcji rosną, a coraz więcej osób musi podróżować na duże odległości, aby uzyskać dostęp do opieki, ważne jest zbadanie niefarmakologicznych opcji kontroli bólu.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) dostarcza prąd elektryczny o niskim natężeniu przez skórę. Aktywując zstępujące układy hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym, te impulsy prądu elektrycznego zmniejszają wrażliwość na ból. Wykazano, że TENS skutecznie zmniejsza ból związany ze skurczami menstruacyjnymi i podczas aborcji farmakologicznej, i stwierdzono, że nie jest gorszy od sedacji dożylnej w przypadku aborcji proceduralnej w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak pozostaje niejasne, czy TENS jest lepszy niż ibuprofen i znieczulenie miejscowe poprzez samą blokadę okołoszyjkową.
Nadrzędnym celem tych badań jest znalezienie niedrogiej, niefarmakologicznej, alternatywnej strategii kontroli bólu dla osób z medycznymi lub społecznymi przeciwwskazaniami do sedacji dożylnej. Konkretnym celem tego projektu jest ocena skuteczności TENS w zapobieganiu bólowi podczas aborcji zabiegowej w pierwszym trymestrze ciąży. Aby osiągnąć ten cel, zaproponowano ślepe, randomizowane badanie wyższości porównujące stosowanie TENS z pozorowaniem w leczeniu bólu podczas aborcji aspiracyjnej w pierwszym trymestrze ciąży. Badania te są istotne, ponieważ walidacja niefarmakologicznej techniki leczenia bólu zmniejszyłaby bariery w dostępie do opieki aborcyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- <12 tydzień ciąży
- Prezentacja do aborcji aspiracyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Planowane zastosowanie sedacji doustnej lub dożylnej
- Przeciwwskazania do zabiegu w gabinecie określa lekarz prowadzący
- Śmierć płodu
- Wymagające zastosowania mizoprostolu przed zabiegiem
- Przeciwwskazania do stosowania TENS (rozrusznik serca lub padaczka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przed zabiegiem pacjent będzie miał dwa zestawy dwóch samoprzylepnych elektrod umieszczonych równolegle do rdzenia kręgowego na poziomach T10-L1 i S2-S4 do podawania TENS.
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej koordynator badania bez zaślepienia włączy urządzenie TENS 5 minut przed zabiegiem i będzie monitorować poziom częstotliwości stymulacji (80-100 Hz i czas trwania impulsu 400 mikrosekund; intensywność lub częstotliwość będą monitorowane w celu być podawany do poziomu bezbolesnego).
|
Prąd elektryczny o niskim natężeniu przepływający przez skórę aktywuje zstępujące układy hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
W przypadku uczestników przydzielonych losowo do pozorowania nastąpi to samo rozmieszczenie elektrod, ale urządzenie nie będzie dostarczać stymulacji elektrycznej.
|
Brak przepływu prądu przez elektrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas rozszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)
|
Ból z ręcznym rozszerzeniem szyjki macicy, oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 będąc „bez bólu” i 100 będąc „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)
|
Ból podczas aspiracji oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 będąc „bez bólu” i 100 będąc „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjne, zebrane podczas procedury (do 30 sekund)
|
|
Ogólne doświadczenie
Ramy czasowe: Pooperacyjne, zebrane zgodnie z procedurą (do 20 minut)
|
Doświadczenie pacjenta oceniane przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 będąc „najgorszym możliwym doświadczeniem” i 100 jest „najlepszym doświadczeniem”)
|
Pooperacyjne, zebrane zgodnie z procedurą (do 20 minut)
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: do 20 minut
|
do 20 minut
|
|
|
Dostawca postrzegał łatwość procedury
Ramy czasowe: Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)
|
Doświadczenie dostawcy oceniane przez wizualną skalę analogową (VAS, 0-100 mm; 0 jest „najłatwiejszy w użyciu” i 100 jest „najtrudniejszy w użyciu”)
|
Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)
|
|
Czas spędzony na wyzdrowieniu
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
|
|
Liczba uczestników, którzy poprawnie zidentyfikowali, czy otrzymali dziesiątki, czy pozorowane
Ramy czasowe: Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)
|
Ten wynik polega na pomiaru postrzeganej alokacji grupy uczestnika.
|
Pooperacyjne, zebrane po zabiegu (do 30 sekund)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .