Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation til smertekontrol under abort i første trimester (TENS 2 0)

3. februar 2025 opdateret af: Stanford University

Transkutan elektrisk nervestimulation til smertekontrol under abort i første trimester: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Aspirationsprocedurer ved abort i første trimester er smertefulde, og der gives typisk sedation. Det er usikkert at køre efter sedation på grund af den forlængede motoriske forsinkelse fra nogle anæstesimidler. Uden en kendt ledsager tillader de fleste klinikker ikke patienter at bruge offentlig transport, taxaer eller samkørselstjenester. At arrangere en tur kan være sværere for dem, der søger abortbehandling end andre kirurgiske procedurer på grund af bekymringer om privatlivets fred og behovet for at rejse langt. Derudover har nogle mennesker medicinske årsager, der gør sedation i en ambulant abortklinik usikker. Da abortrestriktioner stiger, og flere mennesker skal rejse langt for at få adgang til pleje, er det vigtigt at undersøge ikke-farmakologiske smertekontrolmuligheder.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) leverer en elektrisk strøm på lavt niveau gennem huden. Ved at aktivere de nedadgående hæmmende systemer i centralnervesystemet reducerer disse impulser af elektrisk strøm følsomheden over for smerte. TENS har vist sig at være effektiv til at mindske smerter ved menstruationskramper og under medicinabort, og det viste sig at være ikke ringere end IV-sedation ved procedureel abort i første trimester. Det er dog stadig uklart, om TENS er bedre end ibuprofen og lokalbedøvelse via paracervikal blokering alene.

Det overordnede mål med denne forskning er at identificere en billig, ikke-farmakologisk, alternativ smertekontrolstrategi for dem med en medicinsk eller social kontraindikation til IV-sedation. Det specifikke formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​TENS til at forebygge smerter under procedureel abort i første trimester. For at nå dette mål foreslås et blindet, randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner brugen af ​​TENS med sham til behandling af smerte under aspirationsabort i første trimester. Denne forskning er vigtig, fordi valideringen af ​​en ikke-farmakologisk smertebehandlingsteknik ville mindske barriererne for adgang til abortbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abort er almindelig: en ud af fire individer vil søge denne behandling i løbet af deres reproduktive levetid. De fleste aborter finder sted i første trimester, og næsten alle - mere end 95 % - finder sted i ambulatoriet. Uterusaspiration er smertefuldt; de fleste patienter ønsker yderligere analgesi ud over lokalbedøvelse. Det er dog ikke alle patienter, der er kandidater til kontorsedation, da flere medicinske tilstande er en kontraindikation, og patienterne skal have en tur hjem. Den forlængede motoriske forsinkelse fra nogle bedøvelsesmidler gør kørsel efter sedation usikker. Uden en kendt ledsager til at overvåge for kirurgiske og anæstetiske komplikationer som anbefalet af American Society of Anesthesia, tillader de fleste klinikker ikke patienter at bruge offentlig transport, taxaer eller samkørselstjenester. At arrangere en tur kan være sværere for dem, der søger abortbehandling end andre kirurgiske procedurer på grund af bekymringer om privatlivets fred og behovet for at rejse langt. Da abortrestriktioner stiger, og flere mennesker skal rejse langt for at få adgang til pleje, er det vigtigt at undersøge ikke-farmakologiske smertekontrolmuligheder. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) leverer en elektrisk strøm gennem huden for at aktivere de nedadgående hæmmende systemer i centralnervesystemet, hvilket effektivt reducerer følsomheden over for smerte. Et tidligere forsøg, der sammenlignede TENS med IV-sedation, fandt lignende postoperative smertescore med en signifikant kortere restitutionstid i TENS-gruppen; denne undersøgelse evaluerede eller rapporterede imidlertid ikke intraoperative smertescore. Det blev fundet i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede TENS med IV-sedation (i forbindelse med lokalbedøvelse) for kirurgisk abort i første trimester, og at TENS havde ikke-inferiøre smertescore til IV-sedation og blev betragtet som en acceptabel modalitet til smertekontrol blandt deltagerne. Gennem dette foreslåede dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er det håbet at demonstrere, at TENS er en overlegen, ikke-invasiv alternativ smertekontrolmulighed for personer, der gennemgår kirurgisk abort i første trimester, som ellers ikke er berettiget til eller afslår IV-sedation. I sidste ende er håbet at identificere en billig, alternativ, ikke-farmakologisk smertekontrolstrategi for dem med en medicinsk eller social kontraindikation til IV-sedation i et forsøg på at mindske barrierer for adgang til abortbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk- eller spansk-flydende
  • <12 ugers graviditet
  • Præsenterer for aspirationsabort

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt brug af oral eller IV sedation
  • Kontraindikationer til kontorbaseret procedure som bestemt af behandlende læge
  • Fosterets død
  • Kræver brug af misoprostol før proceduren
  • Kontraindikation til brug af TENS-enheder (pacemaker eller epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Forud for proceduren vil patienten have to sæt af to selvklæbende elektroder placeret parallelt med rygmarven på T10-L1- og S2-S4-niveauerne til TENS-administration. For deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil den ikke-blindede undersøgelseskoordinator tænde TENS-enheden 5 minutter før proceduren og overvåge stimulerende frekvensniveau (80-100 Hz og pulsvarighed på 400 mikrosekunder; intensitet eller frekvens vil blive overvåget til administreres til et ikke-smertefuldt niveau).
En lav-niveau elektrisk strøm gennem huden aktiverer de nedadgående hæmmende systemer i centralnervesystemet.
Sham-komparator: Falsk
For deltagere, der er randomiseret til sham, vil den samme placering af elektroder forekomme, men enheden vil ikke levere elektrisk stimulation.
Ingen strøm tilført gennem puderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under cervikal udvidelse
Tidsramme: Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerter med manuel cervikal udvidelse, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerter, man kan forestille sig")
Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren
Tidsramme: Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerter under aspiration vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerter" og 100 er "værste smerter, man kan forestille sig")
Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Samlet erfaring
Tidsramme: Postoperativ, indsamlet følgende procedure (op til 20 minutter)
Patientoplevelse vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "værste oplevelse mulig" og 100 er "bedst mulig oplevelse")
Postoperativ, indsamlet følgende procedure (op til 20 minutter)
Proceduretid
Tidsramme: op til 20 minutter
op til 20 minutter
Udbyder opfattet let procedure
Tidsramme: Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)
Udbyderoplevelse vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "lettest at bruge" og 100 er "sværest at bruge")
Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)
Tid brugt i bedring
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Antal deltagere, der korrekt identificerede, om de modtog titusinder eller skam
Tidsramme: Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)
Dette resultat er at måle deltagerens opfattede gruppetildeling.
Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner