- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320432
Transkutan elektrisk nervestimulation til smertekontrol under abort i første trimester (TENS 2 0)
Transkutan elektrisk nervestimulation til smertekontrol under abort i første trimester: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Aspirationsprocedurer ved abort i første trimester er smertefulde, og der gives typisk sedation. Det er usikkert at køre efter sedation på grund af den forlængede motoriske forsinkelse fra nogle anæstesimidler. Uden en kendt ledsager tillader de fleste klinikker ikke patienter at bruge offentlig transport, taxaer eller samkørselstjenester. At arrangere en tur kan være sværere for dem, der søger abortbehandling end andre kirurgiske procedurer på grund af bekymringer om privatlivets fred og behovet for at rejse langt. Derudover har nogle mennesker medicinske årsager, der gør sedation i en ambulant abortklinik usikker. Da abortrestriktioner stiger, og flere mennesker skal rejse langt for at få adgang til pleje, er det vigtigt at undersøge ikke-farmakologiske smertekontrolmuligheder.
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) leverer en elektrisk strøm på lavt niveau gennem huden. Ved at aktivere de nedadgående hæmmende systemer i centralnervesystemet reducerer disse impulser af elektrisk strøm følsomheden over for smerte. TENS har vist sig at være effektiv til at mindske smerter ved menstruationskramper og under medicinabort, og det viste sig at være ikke ringere end IV-sedation ved procedureel abort i første trimester. Det er dog stadig uklart, om TENS er bedre end ibuprofen og lokalbedøvelse via paracervikal blokering alene.
Det overordnede mål med denne forskning er at identificere en billig, ikke-farmakologisk, alternativ smertekontrolstrategi for dem med en medicinsk eller social kontraindikation til IV-sedation. Det specifikke formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af TENS til at forebygge smerter under procedureel abort i første trimester. For at nå dette mål foreslås et blindet, randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner brugen af TENS med sham til behandling af smerte under aspirationsabort i første trimester. Denne forskning er vigtig, fordi valideringen af en ikke-farmakologisk smertebehandlingsteknik ville mindske barriererne for adgang til abortbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsk- eller spansk-flydende
- <12 ugers graviditet
- Præsenterer for aspirationsabort
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt brug af oral eller IV sedation
- Kontraindikationer til kontorbaseret procedure som bestemt af behandlende læge
- Fosterets død
- Kræver brug af misoprostol før proceduren
- Kontraindikation til brug af TENS-enheder (pacemaker eller epilepsi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Forud for proceduren vil patienten have to sæt af to selvklæbende elektroder placeret parallelt med rygmarven på T10-L1- og S2-S4-niveauerne til TENS-administration.
For deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil den ikke-blindede undersøgelseskoordinator tænde TENS-enheden 5 minutter før proceduren og overvåge stimulerende frekvensniveau (80-100 Hz og pulsvarighed på 400 mikrosekunder; intensitet eller frekvens vil blive overvåget til administreres til et ikke-smertefuldt niveau).
|
En lav-niveau elektrisk strøm gennem huden aktiverer de nedadgående hæmmende systemer i centralnervesystemet.
|
|
Sham-komparator: Falsk
For deltagere, der er randomiseret til sham, vil den samme placering af elektroder forekomme, men enheden vil ikke levere elektrisk stimulation.
|
Ingen strøm tilført gennem puderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under cervikal udvidelse
Tidsramme: Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
|
Smerter med manuel cervikal udvidelse, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerter, man kan forestille sig")
|
Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under proceduren
Tidsramme: Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
|
Smerter under aspiration vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "ingen smerter" og 100 er "værste smerter, man kan forestille sig")
|
Intra-operativ, indsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
|
|
Samlet erfaring
Tidsramme: Postoperativ, indsamlet følgende procedure (op til 20 minutter)
|
Patientoplevelse vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "værste oplevelse mulig" og 100 er "bedst mulig oplevelse")
|
Postoperativ, indsamlet følgende procedure (op til 20 minutter)
|
|
Proceduretid
Tidsramme: op til 20 minutter
|
op til 20 minutter
|
|
|
Udbyder opfattet let procedure
Tidsramme: Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)
|
Udbyderoplevelse vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100mm; 0 er "lettest at bruge" og 100 er "sværest at bruge")
|
Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)
|
|
Tid brugt i bedring
Tidsramme: Op til 1 time
|
Op til 1 time
|
|
|
Antal deltagere, der korrekt identificerede, om de modtog titusinder eller skam
Tidsramme: Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)
|
Dette resultat er at måle deltagerens opfattede gruppetildeling.
|
Postoperativ, indsamlet efter proceduren (op til 30 sekunder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 62478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .