Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnbestrijding tijdens abortus in het eerste trimester (TENS 2 0)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Stanford University

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnbestrijding tijdens abortus in het eerste trimester: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Abortusaspiratieprocedures in het eerste trimester zijn pijnlijk en er wordt meestal sedatie gegeven. Het is onveilig om na sedatie te rijden vanwege de langdurige motorische vertraging van sommige anesthetica. Zonder een bekende begeleider staan ​​de meeste klinieken patiënten niet toe om gebruik te maken van het openbaar vervoer, taxi's of carpooldiensten. Het regelen van een rit kan moeilijker zijn voor degenen die abortuszorg zoeken dan andere chirurgische ingrepen, gezien privacykwesties en de noodzaak om grote afstanden af ​​te leggen. Daarnaast hebben sommige mensen medische redenen waardoor sedatie in een abortuspolikliniek onveilig is. Aangezien abortusbeperkingen toenemen en meer mensen grote afstanden moeten afleggen om toegang te krijgen tot zorg, is het belangrijk om niet-medicamenteuze pijnbestrijdingsopties te onderzoeken.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) levert een elektrische stroom op laag niveau door de huid. Door de dalende remmende systemen in het centrale zenuwstelsel te activeren, verminderen deze pulsen van elektrische stroom de gevoeligheid voor pijn. Het is aangetoond dat TENS effectief is bij het verminderen van pijn bij menstruele krampen en tijdens medicamenteuze abortus, en het bleek niet inferieur te zijn aan IV-sedatie voor procedurele abortus in het eerste trimester. Het blijft echter onduidelijk of TENS beter is dan alleen ibuprofen en lokale anesthesie via een paracervicaal blok.

Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het identificeren van een goedkope, niet-farmacologische, alternatieve pijnbestrijdingsstrategie voor mensen met een medische of sociale contra-indicatie voor intraveneuze sedatie. Het specifieke doel van dit project is het evalueren van de doeltreffendheid van TENS om pijn te voorkomen tijdens procedurele abortus in het eerste trimester. Om dit doel te bereiken, wordt een geblindeerde, gerandomiseerde superioriteitsstudie voorgesteld die het gebruik van TENS vergelijkt met sham voor het beheersen van pijn tijdens aspiratie-abortus in het eerste trimester. Dit onderzoek is belangrijk omdat de validatie van een niet-farmacologische pijnbeheersingstechniek de barrières voor toegang tot abortuszorg zou verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Abortus komt vaak voor: een op de vier mensen zoekt deze zorg tijdens hun reproductieve leven. De meeste abortussen vinden plaats in het eerste trimester en bijna allemaal - meer dan 95% - vinden plaats in de polikliniek. Aspiratie van de baarmoeder is pijnlijk; de meeste patiënten wensen aanvullende analgesie naast lokale anesthesie. Niet elke patiënt komt echter in aanmerking voor kantoorsedatie, aangezien meerdere medische aandoeningen een contra-indicatie vormen en patiënten een lift naar huis moeten hebben. De langdurige motorische vertraging van sommige anesthetica maakt autorijden na sedatie onveilig. Zonder een bekende begeleider om te controleren op chirurgische en anesthetische complicaties, zoals aanbevolen door de American Society of Anesthesia, staan ​​de meeste klinieken patiënten niet toe om gebruik te maken van het openbaar vervoer, taxi's of rideshare-diensten. Het regelen van een rit kan moeilijker zijn voor degenen die abortuszorg zoeken dan andere chirurgische ingrepen, gezien privacykwesties en de noodzaak om grote afstanden af ​​te leggen. Aangezien abortusbeperkingen toenemen en meer mensen grote afstanden moeten afleggen om toegang te krijgen tot zorg, is het belangrijk om niet-medicamenteuze pijnbestrijdingsopties te onderzoeken. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) levert een elektrische stroom door de huid om de dalende remmende systemen in het centrale zenuwstelsel te activeren, waardoor de gevoeligheid voor pijn effectief wordt verminderd. Een eerder onderzoek waarin TENS werd vergeleken met intraveneuze sedatie vond vergelijkbare postoperatieve pijnscores met een significant kortere hersteltijd in de TENS-groep; deze studie evalueerde of rapporteerde echter geen intraoperatieve pijnscores. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin TENS werd vergeleken met IV-sedatie (in combinatie met lokale anesthesie) voor chirurgische abortus in het eerste trimester, werd gevonden dat TENS niet-inferieure pijnscores had ten opzichte van IV-sedatie en werd beschouwd als een aanvaardbare modaliteit voor pijnbeheersing onder de deelnemers. Door middel van deze voorgestelde dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie hopen we aan te tonen dat TENS een superieure, niet-invasieve alternatieve pijnbestrijdingsoptie is voor mensen die een chirurgische abortus ondergaan in het eerste trimester die anders niet in aanmerking komen voor intraveneuze sedatie of deze weigeren. Uiteindelijk is de hoop een goedkope, alternatieve, niet-farmacologische pijnbestrijdingsstrategie te vinden voor mensen met een medische of sociale contra-indicatie voor intraveneuze sedatie, in een poging om de belemmeringen voor toegang tot abortuszorg te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels- of Spaans-vloeiend
  • <12 weken zwangerschap
  • Presenteren voor aspiratie abortus

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland gebruik van orale of intraveneuze sedatie
  • Contra-indicaties voor een kantoorprocedure zoals bepaald door de behandelend arts
  • Foetale dood
  • Vereist pre-procedure gebruik van misoprostol
  • Contra-indicatie voor het gebruik van TENS-eenheden (pacemaker of epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Voorafgaand aan de procedure krijgt de patiënt twee sets van twee zelfklevende elektroden parallel aan het ruggenmerg op de niveaus T10-L1 en S2-S4 voor TENS-toediening. Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, zal de niet-geblindeerde studiecoördinator de TENS-eenheid 5 minuten voorafgaand aan de procedure aanzetten en het stimulerende frequentieniveau controleren (80-100 Hz en pulsduur van 400 microseconden; intensiteit of frequentie zal worden gecontroleerd om worden toegediend tot een niet-pijnlijk niveau).
Een elektrische stroom op laag niveau door de huid activeert de dalende remmende systemen in het centrale zenuwstelsel.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Voor de deelnemers gerandomiseerd naar sham, zal dezelfde plaatsing van elektroden plaatsvinden, maar het apparaat zal geen elektrische stimulatie afgeven.
Geen stroom toegepast door pads.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens cervicale verwijding
Tijdsspanne: Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn met handmatige cervicale dilatatie, beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 zijn "geen pijn" en 100 zijn "ergste pijn die je je kunt voorstellen")
Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn tijdens aspiratie beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100mm; 0 is "geen pijn" en 100 "slechtste pijn denkbaar"))
Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Algemene ervaring
Tijdsspanne: Postoperatief, verzameld na procedure (tot 20 minuten)
Patiëntervaring beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100mm; 0 zijn "slechtste ervaring mogelijk" en 100 "best mogelijke ervaring"))
Postoperatief, verzameld na procedure (tot 20 minuten)
Proceduretijd
Tijdsspanne: tot 20 minuten
tot 20 minuten
Provider waargenomen gemak van procedure
Tijdsspanne: Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)
Provider-ervaring beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100mm; 0 "is" gemakkelijkst te gebruiken "en 100" het moeilijkst te gebruiken "))
Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)
Tijd besteed aan herstel
Tijdsspanne: tot 1 uur
tot 1 uur
Aantal deelnemers dat correct identificeerde of ze tientallen of schijn hebben ontvangen
Tijdsspanne: Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)
Dit resultaat is om de waargenomen groepstoewijzing van de deelnemer te meten.
Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 62478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren