- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05320432
Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnbestrijding tijdens abortus in het eerste trimester (TENS 2 0)
Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnbestrijding tijdens abortus in het eerste trimester: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Abortusaspiratieprocedures in het eerste trimester zijn pijnlijk en er wordt meestal sedatie gegeven. Het is onveilig om na sedatie te rijden vanwege de langdurige motorische vertraging van sommige anesthetica. Zonder een bekende begeleider staan de meeste klinieken patiënten niet toe om gebruik te maken van het openbaar vervoer, taxi's of carpooldiensten. Het regelen van een rit kan moeilijker zijn voor degenen die abortuszorg zoeken dan andere chirurgische ingrepen, gezien privacykwesties en de noodzaak om grote afstanden af te leggen. Daarnaast hebben sommige mensen medische redenen waardoor sedatie in een abortuspolikliniek onveilig is. Aangezien abortusbeperkingen toenemen en meer mensen grote afstanden moeten afleggen om toegang te krijgen tot zorg, is het belangrijk om niet-medicamenteuze pijnbestrijdingsopties te onderzoeken.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) levert een elektrische stroom op laag niveau door de huid. Door de dalende remmende systemen in het centrale zenuwstelsel te activeren, verminderen deze pulsen van elektrische stroom de gevoeligheid voor pijn. Het is aangetoond dat TENS effectief is bij het verminderen van pijn bij menstruele krampen en tijdens medicamenteuze abortus, en het bleek niet inferieur te zijn aan IV-sedatie voor procedurele abortus in het eerste trimester. Het blijft echter onduidelijk of TENS beter is dan alleen ibuprofen en lokale anesthesie via een paracervicaal blok.
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het identificeren van een goedkope, niet-farmacologische, alternatieve pijnbestrijdingsstrategie voor mensen met een medische of sociale contra-indicatie voor intraveneuze sedatie. Het specifieke doel van dit project is het evalueren van de doeltreffendheid van TENS om pijn te voorkomen tijdens procedurele abortus in het eerste trimester. Om dit doel te bereiken, wordt een geblindeerde, gerandomiseerde superioriteitsstudie voorgesteld die het gebruik van TENS vergelijkt met sham voor het beheersen van pijn tijdens aspiratie-abortus in het eerste trimester. Dit onderzoek is belangrijk omdat de validatie van een niet-farmacologische pijnbeheersingstechniek de barrières voor toegang tot abortuszorg zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels- of Spaans-vloeiend
- <12 weken zwangerschap
- Presenteren voor aspiratie abortus
Uitsluitingscriteria:
- Gepland gebruik van orale of intraveneuze sedatie
- Contra-indicaties voor een kantoorprocedure zoals bepaald door de behandelend arts
- Foetale dood
- Vereist pre-procedure gebruik van misoprostol
- Contra-indicatie voor het gebruik van TENS-eenheden (pacemaker of epilepsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Voorafgaand aan de procedure krijgt de patiënt twee sets van twee zelfklevende elektroden parallel aan het ruggenmerg op de niveaus T10-L1 en S2-S4 voor TENS-toediening.
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, zal de niet-geblindeerde studiecoördinator de TENS-eenheid 5 minuten voorafgaand aan de procedure aanzetten en het stimulerende frequentieniveau controleren (80-100 Hz en pulsduur van 400 microseconden; intensiteit of frequentie zal worden gecontroleerd om worden toegediend tot een niet-pijnlijk niveau).
|
Een elektrische stroom op laag niveau door de huid activeert de dalende remmende systemen in het centrale zenuwstelsel.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Voor de deelnemers gerandomiseerd naar sham, zal dezelfde plaatsing van elektroden plaatsvinden, maar het apparaat zal geen elektrische stimulatie afgeven.
|
Geen stroom toegepast door pads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens cervicale verwijding
Tijdsspanne: Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
|
Pijn met handmatige cervicale dilatatie, beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 zijn "geen pijn" en 100 zijn "ergste pijn die je je kunt voorstellen")
|
Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
|
Pijn tijdens aspiratie beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100mm; 0 is "geen pijn" en 100 "slechtste pijn denkbaar"))
|
Intra-operatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
|
|
Algemene ervaring
Tijdsspanne: Postoperatief, verzameld na procedure (tot 20 minuten)
|
Patiëntervaring beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100mm; 0 zijn "slechtste ervaring mogelijk" en 100 "best mogelijke ervaring"))
|
Postoperatief, verzameld na procedure (tot 20 minuten)
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
tot 20 minuten
|
|
|
Provider waargenomen gemak van procedure
Tijdsspanne: Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)
|
Provider-ervaring beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS, 0-100mm; 0 "is" gemakkelijkst te gebruiken "en 100" het moeilijkst te gebruiken "))
|
Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)
|
|
Tijd besteed aan herstel
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
|
|
Aantal deelnemers dat correct identificeerde of ze tientallen of schijn hebben ontvangen
Tijdsspanne: Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)
|
Dit resultaat is om de waargenomen groepstoewijzing van de deelnemer te meten.
|
Postoperatief, verzameld na procedure (tot 30 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 62478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .