- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05320432
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre (TENS 2 0)
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre: uno studio controllato randomizzato in cieco
Le procedure di aspirazione dell'aborto nel primo trimestre sono dolorose e in genere viene fornita la sedazione. Non è sicuro guidare dopo la sedazione a causa del prolungato ritardo motorio di alcuni agenti anestetici. Senza una scorta conosciuta, la maggior parte delle cliniche non consente ai pazienti di utilizzare i mezzi pubblici, i taxi o i servizi di condivisione di viaggi. Organizzare un passaggio può essere più difficile per coloro che cercano cure per l'aborto rispetto ad altre procedure chirurgiche, dati i problemi di privacy e la necessità di percorrere lunghe distanze. Inoltre, alcune persone hanno ragioni mediche che rendono pericolosa la sedazione in una clinica per aborti ambulatoriale. Poiché le restrizioni all'aborto aumentano e sempre più persone devono percorrere lunghe distanze per accedere alle cure, è importante esaminare le opzioni di controllo del dolore non farmacologiche.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) fornisce una corrente elettrica di basso livello attraverso la pelle. Attivando i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale, questi impulsi di corrente elettrica riducono la sensibilità al dolore. La TENS si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore con crampi mestruali e durante l'aborto farmacologico, ed è risultata non inferiore alla sedazione IV per l'aborto procedurale del primo trimestre. Tuttavia, non è chiaro se la TENS sia migliore dell'ibuprofene e dell'anestesia locale tramite il solo blocco paracervicale.
L'obiettivo generale di questa ricerca è identificare una strategia di controllo del dolore alternativa, non farmacologica e poco costosa per coloro che hanno una controindicazione medica o sociale alla sedazione IV. Lo scopo specifico di questo progetto è valutare l'efficacia della TENS per prevenire il dolore durante l'aborto procedurale del primo trimestre. Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio di superiorità randomizzato in cieco che confronta l'uso della TENS con la simulazione per la gestione del dolore durante l'aborto per aspirazione nel primo trimestre. Questa ricerca è significativa perché la convalida di una tecnica di gestione del dolore non farmacologica ridurrebbe le barriere all'accesso alle cure per l'aborto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- <12 settimane di gestazione
- Presentarsi per aspirazione di aborto
Criteri di esclusione:
- Uso pianificato di sedazione orale o IV
- Controindicazioni alla procedura ambulatoriale stabilite dal medico curante
- Morte fetale
- Richiede l'uso pre-procedura di misoprostolo
- Controindicazione all'uso di unità TENS (pacemaker o epilessia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Prima della procedura, il paziente avrà due serie di due elettrodi autoadesivi posizionati parallelamente al midollo spinale ai livelli T10-L1 e S2-S4 per la somministrazione della TENS.
Per i partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale, il coordinatore dello studio non in cieco accenderà l'unità TENS 5 minuti prima della procedura e monitorerà il livello di frequenza di stimolazione (80-100 Hz e durata dell'impulso di 400 microsecondi; l'intensità o la frequenza saranno monitorate per essere somministrato a un livello non doloroso).
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Una corrente elettrica di basso livello attraverso la pelle attiva i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale.
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Comparatore fittizio: Falso
Per i partecipanti randomizzati alla simulazione, si verificherà lo stesso posizionamento degli elettrodi, ma l'unità non fornirà la stimolazione elettrica.
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Nessuna corrente applicata attraverso i pad.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)
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Dolore con dilatazione cervicale manuale, valutata mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 essendo "nessun dolore" e 100 essendo "peggior dolore immaginabile")
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Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)
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Dolore durante l'aspirazione valutata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 essendo "nessun dolore" e 100 sono "peggior dolore immaginabile")
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Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)
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Esperienza complessiva
Lasso di tempo: Post-operatoria, raccolta seguendo la procedura (fino a 20 minuti)
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Esperienza del paziente valutata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 essendo "peggior esperienza possibile" e 100 è "la migliore esperienza possibile")
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Post-operatoria, raccolta seguendo la procedura (fino a 20 minuti)
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
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fino a 20 minuti
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Fornitore percepito facilità di procedura
Lasso di tempo: Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)
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Esperienza del provider valutata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 è "più facile da usare" e 100 sono "più difficili da usare")
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Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)
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Tempo trascorso in recupero
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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fino a 1 ora
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Numero di partecipanti che hanno identificato correttamente se hanno ricevuto decine o finti
Lasso di tempo: Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)
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Questo risultato è misurare l'allocazione del gruppo percepita del partecipante.
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Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 62478
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