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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre (TENS 2 0)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Stanford University

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre: uno studio controllato randomizzato in cieco

Le procedure di aspirazione dell'aborto nel primo trimestre sono dolorose e in genere viene fornita la sedazione. Non è sicuro guidare dopo la sedazione a causa del prolungato ritardo motorio di alcuni agenti anestetici. Senza una scorta conosciuta, la maggior parte delle cliniche non consente ai pazienti di utilizzare i mezzi pubblici, i taxi o i servizi di condivisione di viaggi. Organizzare un passaggio può essere più difficile per coloro che cercano cure per l'aborto rispetto ad altre procedure chirurgiche, dati i problemi di privacy e la necessità di percorrere lunghe distanze. Inoltre, alcune persone hanno ragioni mediche che rendono pericolosa la sedazione in una clinica per aborti ambulatoriale. Poiché le restrizioni all'aborto aumentano e sempre più persone devono percorrere lunghe distanze per accedere alle cure, è importante esaminare le opzioni di controllo del dolore non farmacologiche.

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) fornisce una corrente elettrica di basso livello attraverso la pelle. Attivando i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale, questi impulsi di corrente elettrica riducono la sensibilità al dolore. La TENS si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore con crampi mestruali e durante l'aborto farmacologico, ed è risultata non inferiore alla sedazione IV per l'aborto procedurale del primo trimestre. Tuttavia, non è chiaro se la TENS sia migliore dell'ibuprofene e dell'anestesia locale tramite il solo blocco paracervicale.

L'obiettivo generale di questa ricerca è identificare una strategia di controllo del dolore alternativa, non farmacologica e poco costosa per coloro che hanno una controindicazione medica o sociale alla sedazione IV. Lo scopo specifico di questo progetto è valutare l'efficacia della TENS per prevenire il dolore durante l'aborto procedurale del primo trimestre. Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio di superiorità randomizzato in cieco che confronta l'uso della TENS con la simulazione per la gestione del dolore durante l'aborto per aspirazione nel primo trimestre. Questa ricerca è significativa perché la convalida di una tecnica di gestione del dolore non farmacologica ridurrebbe le barriere all'accesso alle cure per l'aborto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aborto è comune: una persona su quattro cercherà questa cura durante la sua vita riproduttiva. La maggior parte degli aborti si verifica nel primo trimestre e quasi tutti - più del 95% - si verificano in regime ambulatoriale. L'aspirazione uterina è dolorosa; la maggior parte dei pazienti desidera un'analgesia aggiuntiva oltre all'anestesia locale. Tuttavia, non tutti i pazienti sono candidati alla sedazione ambulatoriale poiché molteplici condizioni mediche sono una controindicazione e i pazienti devono avere un passaggio a casa. Il prolungato ritardo motorio di alcuni agenti anestetici rende pericolosa la guida dopo la sedazione. Senza una scorta nota per monitorare le complicanze chirurgiche e anestetiche come raccomandato dall'American Society of Anesthesia, la maggior parte delle cliniche non consente ai pazienti di utilizzare i mezzi pubblici, i taxi o i servizi di ridesharing. Organizzare un passaggio può essere più difficile per coloro che cercano cure per l'aborto rispetto ad altre procedure chirurgiche, dati i problemi di privacy e la necessità di percorrere lunghe distanze. Poiché le restrizioni all'aborto aumentano e sempre più persone devono percorrere lunghe distanze per accedere alle cure, è importante esaminare le opzioni di controllo del dolore non farmacologiche. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) fornisce una corrente elettrica attraverso la pelle per attivare i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale, riducendo efficacemente la sensibilità al dolore. Un precedente studio che confrontava la TENS con la sedazione IV ha rilevato punteggi del dolore postoperatorio simili con un tempo di recupero significativamente più breve nel gruppo TENS; tuttavia, questo studio non ha valutato o riportato i punteggi del dolore intraoperatorio. È stato riscontrato in uno studio controllato randomizzato che ha confrontato la TENS con la sedazione IV (in combinazione con l'anestesia locale) per l'aborto chirurgico nel primo trimestre e che la TENS aveva punteggi del dolore non inferiori alla sedazione IV ed era considerata una modalità accettabile per il controllo del dolore tra i partecipanti. Attraverso questo studio controllato randomizzato in doppio cieco proposto, si spera di dimostrare che la TENS è un'opzione di controllo del dolore alternativa superiore e non invasiva per le persone sottoposte ad aborto chirurgico nel primo trimestre che altrimenti non sono idonee o rifiutano la sedazione IV. In definitiva, la speranza è quella di identificare una strategia di controllo del dolore economica, alternativa e non farmacologica per coloro che hanno una controindicazione medica o sociale alla sedazione endovenosa, nel tentativo di ridurre le barriere all'accesso alle cure per l'aborto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • <12 settimane di gestazione
  • Presentarsi per aspirazione di aborto

Criteri di esclusione:

  • Uso pianificato di sedazione orale o IV
  • Controindicazioni alla procedura ambulatoriale stabilite dal medico curante
  • Morte fetale
  • Richiede l'uso pre-procedura di misoprostolo
  • Controindicazione all'uso di unità TENS (pacemaker o epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Prima della procedura, il paziente avrà due serie di due elettrodi autoadesivi posizionati parallelamente al midollo spinale ai livelli T10-L1 e S2-S4 per la somministrazione della TENS. Per i partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale, il coordinatore dello studio non in cieco accenderà l'unità TENS 5 minuti prima della procedura e monitorerà il livello di frequenza di stimolazione (80-100 Hz e durata dell'impulso di 400 microsecondi; l'intensità o la frequenza saranno monitorate per essere somministrato a un livello non doloroso).
Una corrente elettrica di basso livello attraverso la pelle attiva i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale.
Comparatore fittizio: Falso
Per i partecipanti randomizzati alla simulazione, si verificherà lo stesso posizionamento degli elettrodi, ma l'unità non fornirà la stimolazione elettrica.
Nessuna corrente applicata attraverso i pad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con dilatazione cervicale manuale, valutata mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 essendo "nessun dolore" e 100 essendo "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore durante l'aspirazione valutata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 essendo "nessun dolore" e 100 sono "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 30 secondi)
Esperienza complessiva
Lasso di tempo: Post-operatoria, raccolta seguendo la procedura (fino a 20 minuti)
Esperienza del paziente valutata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 essendo "peggior esperienza possibile" e 100 è "la migliore esperienza possibile")
Post-operatoria, raccolta seguendo la procedura (fino a 20 minuti)
Tempo di procedura
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
fino a 20 minuti
Fornitore percepito facilità di procedura
Lasso di tempo: Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)
Esperienza del provider valutata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 è "più facile da usare" e 100 sono "più difficili da usare")
Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)
Tempo trascorso in recupero
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora
Numero di partecipanti che hanno identificato correttamente se hanno ricevuto decine o finti
Lasso di tempo: Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)
Questo risultato è misurare l'allocazione del gruppo percepita del partecipante.
Post-operatorio, raccolto dopo la procedura (fino a 30 secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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