- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05320432
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kivunhallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana (TENS 2 0)
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana: sokea satunnaistettu kontrolloitu koe
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aspiraatiotoimenpiteet ovat tuskallisia, ja yleensä tarjotaan sedaatiota. Ei ole turvallista ajaa rauhoittavan vaikutuksen jälkeen, koska joidenkin anestesia-aineiden aiheuttama motoriikka viivästyy. Ilman tunnettua saattajaa useimmat klinikat eivät salli potilaiden käyttää julkista liikennettä, takseja tai kyytipalveluita. Matkan järjestäminen voi olla vaikeampaa aborttihoitoa hakeville kuin muut kirurgiset toimenpiteet, kun otetaan huomioon yksityisyyteen liittyvät huolenaiheet ja tarve matkustaa pitkiä matkoja. Lisäksi joillakin ihmisillä on lääketieteellisiä syitä, jotka tekevät sedaatiosta avohoidon aborttiklinikalla vaarallista. Koska abortin rajoitukset lisääntyvät ja yhä useammat ihmiset joutuvat matkustamaan pitkiä matkoja saadakseen hoitoa, on tärkeää tutkia ei-farmakologisia kivunhallintavaihtoehtoja.
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) tuottaa matalan sähkövirran ihon läpi. Aktivoimalla laskevia estojärjestelmiä keskushermostossa nämä sähkövirtapulssit vähentävät kipuherkkyyttä. TENS:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua kuukautiskipujen ja lääkityksen aiheuttaman abortin yhteydessä, ja sen on todettu olevan yhtä huonompi kuin suonensisäinen sedaatio ensimmäisen raskauskolmanneksen abortissa. On kuitenkin epäselvää, onko TENS parempi kuin ibuprofeeni ja paikallinen anestesia pelkällä kohdunkaulan estolla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa halpa, ei-farmakologinen vaihtoehtoinen kivunhallintastrategia niille, joilla on lääketieteellinen tai sosiaalinen vasta-aihe IV sedaatiolle. Tämän projektin erityistavoitteena on arvioida TENS:n tehokkuutta kivun ehkäisyssä ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan sokkoutettua, satunnaistettua paremmuustutkimusta, jossa verrataan TENS:n käyttöä näennäiseen kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aspiraatioabortin aikana. Tämä tutkimus on merkittävä, koska ei-farmakologisen kivunhallintatekniikan validointi vähentäisi esteitä aborttihoidon saamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Englannin tai espanjan kielen taito
- <12 raskausviikkoa
- Esittelyssä aspiraatioaborttia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettavan sedaation suunniteltu käyttö
- Vasta-aiheet toimistopohjaiseen toimenpiteeseen hoitavan lääkärin määrittämänä
- Sikiön kuolema
- Vaatii misoprostolin käyttöä ennen toimenpidettä
- TENS-laitteiden käytön vasta-aihe (tahdistin tai epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Ennen toimenpidettä potilaalla on kaksi sarjaa kahta itseliimautuvaa elektrodia, jotka asetetaan selkäytimen suuntaisesti tasolle T10-L1 ja S2-S4 TENS-antoa varten.
Koeryhmään satunnaistettujen osallistujien osalta ei-sokkoutettu tutkimuskoordinaattori käynnistää TENS-yksikön 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja tarkkailee stimuloivaa taajuutta (80-100 Hz ja pulssin kesto 400 mikrosekuntia; intensiteettiä tai taajuutta seurataan annetaan kivuttomalle tasolle).
|
Matala sähkövirta ihon läpi aktivoi keskushermoston laskeutuvia estojärjestelmiä.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Tekijäksi satunnaistetuille osallistujille elektrodit sijoitetaan samalla tavalla, mutta yksikkö ei toimita sähköstimulaatiota.
|
Ei virtaa tyynyjen läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kohdunkaulan laajentumisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpide, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
|
Kohdunkaulan dilaatio kipu, arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS, 0-100 mm; 0 "ei kipua" ja 100 "pahin kipu"))
|
Toimenpide, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
|
Kipu aspiraation aikana arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS, 0-100 mm; 0 "ei kipua" ja 100 "pahin kipu")
|
Toimenpiteen sisäinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
|
|
Yleinen kokemus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, kerätty seuraavan toimenpiteen (enintään 20 minuuttia)
|
Potilaskokemus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS, 0-100 mm; 0 "pahin kokemus" ja 100 "paras kokemus")
|
Leikkauksen jälkeinen, kerätty seuraavan toimenpiteen (enintään 20 minuuttia)
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
|
jopa 20 minuuttia
|
|
|
Palveluntarjoaja havaitsi menettelyn helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)
|
Palveluntarjoajakokemus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS, 0-100 mm; 0 "helpoin käyttää" ja 100 on "vaikein käyttää"))
|
Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)
|
|
Toipumisessa vietetty aika
Aikaikkuna: enintään 1 tunti
|
enintään 1 tunti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tunnistivat oikein, ovatko he kymmeniä vai huijausta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)
|
Tämä tulos on mitata osallistujan havaittu ryhmäjako.
|
Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .