Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kivunhallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana (TENS 2 0)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stanford University

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana: sokea satunnaistettu kontrolloitu koe

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aspiraatiotoimenpiteet ovat tuskallisia, ja yleensä tarjotaan sedaatiota. Ei ole turvallista ajaa rauhoittavan vaikutuksen jälkeen, koska joidenkin anestesia-aineiden aiheuttama motoriikka viivästyy. Ilman tunnettua saattajaa useimmat klinikat eivät salli potilaiden käyttää julkista liikennettä, takseja tai kyytipalveluita. Matkan järjestäminen voi olla vaikeampaa aborttihoitoa hakeville kuin muut kirurgiset toimenpiteet, kun otetaan huomioon yksityisyyteen liittyvät huolenaiheet ja tarve matkustaa pitkiä matkoja. Lisäksi joillakin ihmisillä on lääketieteellisiä syitä, jotka tekevät sedaatiosta avohoidon aborttiklinikalla vaarallista. Koska abortin rajoitukset lisääntyvät ja yhä useammat ihmiset joutuvat matkustamaan pitkiä matkoja saadakseen hoitoa, on tärkeää tutkia ei-farmakologisia kivunhallintavaihtoehtoja.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) tuottaa matalan sähkövirran ihon läpi. Aktivoimalla laskevia estojärjestelmiä keskushermostossa nämä sähkövirtapulssit vähentävät kipuherkkyyttä. TENS:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua kuukautiskipujen ja lääkityksen aiheuttaman abortin yhteydessä, ja sen on todettu olevan yhtä huonompi kuin suonensisäinen sedaatio ensimmäisen raskauskolmanneksen abortissa. On kuitenkin epäselvää, onko TENS parempi kuin ibuprofeeni ja paikallinen anestesia pelkällä kohdunkaulan estolla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa halpa, ei-farmakologinen vaihtoehtoinen kivunhallintastrategia niille, joilla on lääketieteellinen tai sosiaalinen vasta-aihe IV sedaatiolle. Tämän projektin erityistavoitteena on arvioida TENS:n tehokkuutta kivun ehkäisyssä ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan sokkoutettua, satunnaistettua paremmuustutkimusta, jossa verrataan TENS:n käyttöä näennäiseen kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aspiraatioabortin aikana. Tämä tutkimus on merkittävä, koska ei-farmakologisen kivunhallintatekniikan validointi vähentäisi esteitä aborttihoidon saamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Abortti on yleistä: joka neljäs henkilö hakeutuu tähän hoitoon lisääntymisaikansa aikana. Suurin osa aborteista tapahtuu ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lähes kaikki – yli 95 % – tapahtuvat poliklinikalla. Kohdun aspiraatio on tuskallista; useimmat potilaat haluavat lisää analgesiaa paikallispuudutuksen lisäksi. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole ehdokas toimistosedaatioon, koska useat sairaudet ovat vasta-aiheisia ja potilaiden on saatava kotiinkuljetus. Joidenkin anestesia-aineiden aiheuttama pitkäaikainen moottorin viive tekee ajamisesta rauhoittavan lääkkeen jälkeen vaarallisen. Ilman tunnettua saattajaa, joka valvoo kirurgisia ja anestesiakomplikaatioita, kuten American Society of Anesthesia suosittelee, useimmat klinikat eivät salli potilaiden käyttää julkista liikennettä, takseja tai kyytipalveluita. Matkan järjestäminen voi olla vaikeampaa aborttihoitoa hakeville kuin muut kirurgiset toimenpiteet, kun otetaan huomioon yksityisyyteen liittyvät huolenaiheet ja tarve matkustaa pitkiä matkoja. Koska abortin rajoitukset lisääntyvät ja yhä useammat ihmiset joutuvat matkustamaan pitkiä matkoja saadakseen hoitoa, on tärkeää tutkia ei-farmakologisia kivunhallintavaihtoehtoja. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) antaa sähkövirran ihon läpi aktivoidakseen keskushermoston laskeutuvat estojärjestelmät, mikä vähentää tehokkaasti kipuherkkyyttä. Edellisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin TENS:ää IV sedaatioon, löydettiin samanlaiset postoperatiiviset kipupisteet ja merkittävästi lyhyempi toipumisaika TENS-ryhmässä; tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan arvioitu tai raportoitu intraoperatiivisia kipupisteitä. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin TENS:ää IV sedaatioon (yhdessä paikallispuudutuksen kanssa) ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa, havaittiin, että TENSillä ei ollut huonommat kipupisteet kuin IV sedaatiossa, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä menetelmänä osallistujien kivunhallintaan. Tämän ehdotetun kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla toivotaan osoittavan, että TENS on ylivoimainen, ei-invasiivinen vaihtoehtoinen kivunhallintavaihtoehto ihmisille, joille tehdään kirurginen abortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja jotka eivät muuten ole oikeutettuja IV-sedaatioon tai kieltäytyvät siitä. Viime kädessä toivona on löytää halpa, vaihtoehtoinen, ei-farmakologinen kivunhallintastrategia niille, joilla on lääketieteellinen tai sosiaalinen vasta-aihe IV-sedaatiolle, jotta estettäisiin aborttihoitoon pääsyn esteitä voitaisiin vähentää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Englannin tai espanjan kielen taito
  • <12 raskausviikkoa
  • Esittelyssä aspiraatioaborttia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta tai suonensisäisesti annettavan sedaation suunniteltu käyttö
  • Vasta-aiheet toimistopohjaiseen toimenpiteeseen hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Sikiön kuolema
  • Vaatii misoprostolin käyttöä ennen toimenpidettä
  • TENS-laitteiden käytön vasta-aihe (tahdistin tai epilepsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Ennen toimenpidettä potilaalla on kaksi sarjaa kahta itseliimautuvaa elektrodia, jotka asetetaan selkäytimen suuntaisesti tasolle T10-L1 ja S2-S4 TENS-antoa varten. Koeryhmään satunnaistettujen osallistujien osalta ei-sokkoutettu tutkimuskoordinaattori käynnistää TENS-yksikön 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja tarkkailee stimuloivaa taajuutta (80-100 Hz ja pulssin kesto 400 mikrosekuntia; intensiteettiä tai taajuutta seurataan annetaan kivuttomalle tasolle).
Matala sähkövirta ihon läpi aktivoi keskushermoston laskeutuvia estojärjestelmiä.
Huijausvertailija: Sham
Tekijäksi satunnaistetuille osallistujille elektrodit sijoitetaan samalla tavalla, mutta yksikkö ei toimita sähköstimulaatiota.
Ei virtaa tyynyjen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu kohdunkaulan laajentumisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpide, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Kohdunkaulan dilaatio kipu, arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS, 0-100 mm; 0 "ei kipua" ja 100 "pahin kipu"))
Toimenpide, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Kipu aspiraation aikana arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS, 0-100 mm; 0 "ei kipua" ja 100 "pahin kipu")
Toimenpiteen sisäinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Yleinen kokemus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, kerätty seuraavan toimenpiteen (enintään 20 minuuttia)
Potilaskokemus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS, 0-100 mm; 0 "pahin kokemus" ja 100 "paras kokemus")
Leikkauksen jälkeinen, kerätty seuraavan toimenpiteen (enintään 20 minuuttia)
Menettelytapa
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
jopa 20 minuuttia
Palveluntarjoaja havaitsi menettelyn helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)
Palveluntarjoajakokemus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS, 0-100 mm; 0 "helpoin käyttää" ja 100 on "vaikein käyttää"))
Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)
Toipumisessa vietetty aika
Aikaikkuna: enintään 1 tunti
enintään 1 tunti
Osallistujien lukumäärä, jotka tunnistivat oikein, ovatko he kymmeniä vai huijausta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)
Tämä tulos on mitata osallistujan havaittu ryhmäjako.
Leikkauksen jälkeinen, kerätty toimenpiteen jälkeen (enintään 30 sekuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa