外傷後の適応、対処、メンタルヘルスの結果を改善するための心理社会的移行グループ
2023年12月21日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
外傷による身体的損傷は重大な障害をもたらし、生存者の多くが慢性的な痛みや精神的健康障害に苦しんでいます。
トラウマ後の良好な結果を予測する重要な要素は、「自己効力感に対処する」ことです。これは、人生の課題に対処できるという個人の信念です。
損傷後の自己効力感への対処を強化する介入は、回復を最適化する可能性が最も高い.
しかし、これらの介入はリハビリテーションの設定における標準的なアプローチではありません.私たちの学際的なチームは、外傷を負ったリハビリテーション入院患者における支持表現型グループ療法の有効性を評価するための試験を実施します.
グループ療法を受けた人が、標準的なケアを受けた人に比べて自己効力感に対処する際に有意な改善があるかどうかをテストしたいと考えています。
St. John's Rehab に入院した外傷患者 60 人は、支援表現型グループ療法 (n=30) または標準リハビリテーション (n=30) のいずれかに無作為に割り付けられます。
さらに、最大 12 人のスタッフ参加者が募集されます。このプロジェクトの目標は、精神的健康サポートへのアクセスを拡大することにより、トラウマ NMSK 負傷者集団における入院患者リハビリテーションのゴールド スタンダードを確立することです。コミュニティの健康。
調査の概要
詳細な説明
外傷性神経筋骨格 (NMSK) 損傷は重大な障害をもたらし、生存者の高い割合が慢性的な痛みやメンタルヘルス障害に苦しんでいます。 入院患者の急性期ケアとリハビリテーションは、NMSK 損傷後の患者にとって重要な治療法ですが、コミュニティへの参加を成功させるための作業の多くは、退院後に行われます。 外傷後の転帰を予測するための重要なメカニズムは、自己効力感への対処です。したがって、NMSK損傷後の自己効力感への対処を強化する介入は、回復を最適化する可能性が最も高くなります。 ただし、これらの介入は、リハビリテーション環境における標準的なアプローチではありません。
私たちの学際的なチームは、NMSK損傷リハビリテーション入院患者における支持表現型グループ療法（SEGT）の有効性を評価するために、実現可能性無作為化対照試験（RCT）を実施します。 SEGT を受けた人は、標準的なケアを受けている人に比べて、対処する自己効力感が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
St John's Rehab (SJR) の外傷患者の標準的なリハビリテーションと比較して、NMSK 損傷リハビリテーション入院患者の SEGT を評価するために、将来の実現可能性 RCT デザインが使用されます。 SJR に入院した NMSK 損傷の 60 人の患者は、SEGT (n=30) または標準リハビリテーション (n=30) のいずれかに無作為に割り付けられます。 さらに、定性的なインタビュー/フォーカス グループを完了するために、最大 12 人のスタッフ参加者が募集されます。
反復測定 ANOVA を使用して、結果測定の差を検出します。これには、グループ、時間、および時間相互作用項によるグループが含まれます。 関心のある潜在的な共変量を調整するために、線形回帰が使用されます。 質的データの分析には、テーマ別コンテンツ分析が使用されます。
このプロジェクトの長期的な成果は、精神的健康サポートへのアクセスを拡大することで、トラウマ NMSK 負傷者集団における入院患者リハビリテーションのゴールド スタンダードを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の英語を話す成人。
- 入院リハビリテーションのためSJRに入院。
- 外傷に関連した末梢神経損傷、筋肉損傷、切断、および/または骨折。
- 医学的に安定している。
- 認知障害または不安定な重度のメンタルヘルス診断の臨床的疑いがない（例： 中等度/重度の脳損傷、統合失調症、認知症など)。
除外基準:
- 積極的に自殺している。
- グループ設定に効果的に参加できない (例: 物質を積極的に使用する、脅迫的な行動を示す）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
通常の治療グループは標準治療のみを受けます（個別の精神科診察が含まれる場合があります）。
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実験的：支持的・表現的グループ療法
SEGT は 6 つのモジュールからなるプログラムで、各セッションは約 1 時間で、週に 2 回、3 週間にわたって開催されます。
それは社会認知理論の枠組みに組み込まれており、逆境（この場合はNMSKトラウマ）に対する回復力は個人の能力に依存します。
イネーブルメントは、自己効力感と習熟度を培い、適応の成功を促進する環境を選択して構築するための個人的リソースを個人に提供するのに役立ちます。
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SEGT は 6 つのモジュールからなるプログラムで、各セッションは約 1 時間で、週 2 回、3 週間にわたって開催されます。
それは社会的認知理論の枠内にあり、逆境（この場合はNMSKトラウマ）に対する回復力は個人の可能性に依存しています。
イネーブルメントは、自己効力感と習得能力を養い、適応を成功させる環境を選択して構築するための個人的なリソースを個人に提供するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究に募集され、設定された時間間隔で評価のために連絡を受ける参加者の数。
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研究完了まで、平均1年。
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アンケート完了率
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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完了した評価の数
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研究完了まで、平均1年。
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治療アドヒアランス
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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6回のSEGTセッションをすべて完了した参加者の数
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研究完了まで、平均1年。
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フォローアップインタビューのために連絡を受けた参加者の数
時間枠：SEGTグループの退院後1か月時]
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フォローアップインタビューのために連絡を受けた参加者の数
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SEGTグループの退院後1か月時]
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参加者の維持
時間枠：SEGT および対照群の退院後 3 か月
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退院後 3 か月の評価を完了した参加者の数
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SEGT および対照群の退院後 3 か月
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参加者の維持
時間枠：SEGTグループの退院後1か月で]
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退院後1か月のインタビューを完了した参加者の数
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SEGTグループの退院後1か月で]
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グループ参加の障壁とファシリテーター
時間枠：SEGT グループの退院後 1 か月
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定性的なインタビューで議論されたように
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SEGT グループの退院後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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Short Form-36 Survey (SF-36): SF-36 は、最も広く使用されている一般的な健康関連の QoL ツールです。
このツールは、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、社会的機能、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、および活力を含む 8 つの領域を測定します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
尺度のスコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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対処自己効力感の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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Coping Self-Efficacy Scale (CSES): CSES は、課題や脅威に対処するための自己効力感を測定するものです。
これは 26 項目の尺度で、11 段階のスケールを使用して評価され、アンカーは 0 (ある程度できる)、5 (ある程度確実にできる)、および 10 (ある程度できる) です。
合計スコア (0 ～ 260 の範囲) は項目のスコアを合計して計算され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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トラウマとなるライフイベントの影響の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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Impact Event Scale Revised (IES-R): IES44 は、トラウマ的なライフ イベントの影響を評価する 15 項目のスケールであり、特定のストレッサーに関連する侵入的および回避的認知の頻度を評価する 2 つのサブスケールがあります。
回答者が過去 1 週間に特定の症状を経験した頻度を評価するために、4 段階のスケールを使用します。
IES は、PTSD の 3 つの群発症状である侵入、回避、過覚醒を評価するために改訂されました。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど影響が深刻であることを示します。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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心的外傷後ストレス障害の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 市民版 (PCL-C): PCL-C47 は、PTSD の標準化された 17 項目の自己報告評価尺度です。
回答者は、過去 1 か月間に症状にどれだけ悩まされたかを 5 段階スケールを使用して示します。スコアが高いほど、PTSD のレベルがより深刻であることを示します。これは、さまざまな集団で十分に検証された尺度です。
スコアは、最小 0 から最大 80 までの範囲です。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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心的外傷後の成長の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): PTGI は、トラウマ的な出来事を経験した人々によって報告された肯定的な結果を評価する 21 項目の尺度です.48
項目は 6 段階で採点され、点数は 0 から 105 まであり、点数が高いほど成長レベルが高いことを示します。
内部整合性の信頼性 (α=.90) と 2 か月間の再テストの安定性 (r =.71) は良好なレベルです。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン)
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以下に関するデータが収集されます: 年齢、性別、配偶者の有無、達成した最高レベルの教育、生活状況 (一人暮らし、配偶者と同居、他の人と同居)、喫煙状況、アルコール/違法薬物の使用 (はい、いいえ、はい、使用の種類と頻度)、税引後の年収、第三者保険 (はい、いいえ)、および雇用状況 (雇用、失業、退職など)、併存疾患の数/種類、薬の数/種類参加者が使用。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン)
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怪我の特徴
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン)
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傷害の原因は、次のカテゴリを使用して取得されます: 自動車事故、自動車による衝突、落下、暴行、刺し傷、銃創、娯楽傷害、およびその他。
同様に、怪我が意図的でないか、自傷行為、暴行、または原因不明であったかが記録されます。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン)
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傷害の重症度の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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Injury Severity Score (ISS): ISS49 は外傷の重症度を評価し、外傷後の死亡率、罹患率、入院期間と相関し、「重大な外傷」という用語を定義するために使用されます。
ISS スコアは 0 ～ 75 の範囲で、ISS が 15 を超えると重大な外傷と定義されます。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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親密な関係における経験の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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親密な関係の経験 - 短い形式 (ECR-S): 12 項目の ECR-S は、大人の愛着の構造を評価します.50
参加者は、接続に関する 36 のステートメントのそれぞれを、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
最小スコアは 7 で、最大スコアは 42 です。
パーセンタイルが高いほど、愛着がより困難であることを示します。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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人格の変化
時間枠：A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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Ten Item Personality Measure (TIPI): TIPI は、パーソナリティの 5 要素モデル (協調性、神経症傾向、良心性、内向性、外向性) を評価します。
これは、(a) 自己、オブザーバー、ピア レポートで広く使用されている Big-Five 測定値との収束、(b) 再テストの信頼性、および (c) 自己とオブザーバーの評価間の収束に関して適切なレベルを持っています.52
各パーソナリティ スケールは、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までのスケールで測定されます。
パーソナリティは、特定のパーソナリティ タイプが特定のタイプの治療によりよく反応する可能性があり 53、PTSD の発生に影響を与えるため、損傷後の転帰の重要な決定要因です。
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A. 介入の 24 ～ 48 時間前 (ベースライン) B. 介入終了後 48 ～ 72 時間 (退院) C. 退院後 3 か月
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再統合
時間枠：退院後3ヶ月
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Reintegration to Normal Living (RNL) Index: RNL Index56 は、レクリエーションや社会活動への参加、コミュニティ内での移動能力の認識、人々が人間関係をどの程度快適に感じているかなどの領域をカバーしています。
これは、さまざまな集団の参加を評価するための有効で信頼できるツールです.56
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、参加のレベルが高いことを表します。
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosalie Steinberg, MSc, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Nota SP, Bot AG, Ring D, Kloen P. Disability and depression after orthopaedic trauma. Injury. 2015 Feb;46(2):207-12. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.012. Epub 2014 Jun 21.
- Robinson LR. Trauma Rehabilitation. Lippincott Williams and Wilkins; 2006.
- Bandura A. Self-efficacy. The exercise of control. W.H. Freeman and Company; 1997.
- Connolly FR, Aitken LM, Tower M. An integrative review of self-efficacy and patient recovery post acute injury. J Adv Nurs. 2014 Apr;70(4):714-28. doi: 10.1111/jan.12237. Epub 2013 Sep 4.
- Bosmans MW, van der Velden PG. Longitudinal interplay between posttraumatic stress symptoms and coping self-efficacy: A four-wave prospective study. Soc Sci Med. 2015 Jun;134:23-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Soc Sci Med. 2015 Jul;136-137:189.
- Benight CC, Cieslak R, Molton IR, Johnson LE. Self-evaluative appraisals of coping capability and posttraumatic distress following motor vehicle accidents. J Consult Clin Psychol. 2008 Aug;76(4):677-85. doi: 10.1037/0022-006X.76.4.677.
- Bei E, Kupeli N, Candy B. 47 The impact of supportive-expressive group therapy (SEGT) as an intervention on health-related outcomes and social support for people with advanced disease: a systematic review. BMJ Supportive & Palliative Care. 2018;8(3):377-378. doi:10.1136/bmjspcare-2018-mariecurie.47
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。