Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczna grupa przejściowa mająca na celu poprawę adaptacji, radzenia sobie i zdrowia psychicznego po traumie

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Traumatyczne obrażenia fizyczne skutkują znaczną niepełnosprawnością, a wysoki odsetek osób, które przeżyły, cierpi na chroniczny ból i zaburzenia zdrowia psychicznego. Kluczowym predyktorem dobrych wyników po traumie jest „poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie” – przekonanie osoby, że poradzi sobie z wyzwaniami życiowymi. Interwencje, które zwiększają poczucie własnej skuteczności radzenia sobie po urazie, najprawdopodobniej zoptymalizują powrót do zdrowia. Jednak te interwencje nie są standardowymi podejściami w warunkach rehabilitacji. Nasz interdyscyplinarny zespół podejmie próbę oceny skuteczności grupowej terapii wspomagająco-ekspresyjnej u pacjentów hospitalizowanych rehabilitacyjnych, którzy doznali urazów. Chcemy sprawdzić, czy osoby poddane terapii grupowej mają istotną poprawę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie w porównaniu z osobami objętymi standardową opieką. Sześćdziesięciu pacjentów z traumatycznymi obrażeniami przyjętymi do St. John's Rehab zostanie losowo przydzielonych do grupowej terapii wspomagająco-ekspresyjnej (n=30) lub do standardowej rehabilitacji (n=30). Dodatkowo zostanie zrekrutowanych do 12 uczestników personelu. Celem tego projektu jest ustanowienie złotego standardu rehabilitacji szpitalnej w populacji urazów NMSK poprzez rozszerzenie dostępu do wsparcia w zakresie dobrostanu emocjonalnego, co może przełożyć się na lepsze fizyczne, psychiczne i społeczne zdrowie w społeczeństwie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy nerwowo-mięśniowo-szkieletowe (NMSK) skutkują znaczną niepełnosprawnością, a wysoki odsetek osób, które przeżyły, cierpi na chroniczny ból i zaburzenia zdrowia psychicznego. Doraźna opieka szpitalna i rehabilitacja są ważnymi metodami leczenia pacjentów po urazach NMSK, jednak większość pracy mającej na celu zapewnienie pomyślnego uczestnictwa w społeczności odbywa się po wypisaniu ze szpitala. Kluczowym mechanizmem przewidywania wyników po urazie jest poczucie własnej skuteczności radzenia sobie, dlatego interwencje zwiększające poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie po urazie NMSK najprawdopodobniej zoptymalizują powrót do zdrowia. Jednak te interwencje nie są standardowymi podejściami w placówkach rehabilitacyjnych.

Nasz interdyscyplinarny zespół przeprowadzi randomizowane badanie kontrolne wykonalności (RCT) w celu oceny skuteczności wspomagająco-ekspresyjnej terapii grupowej (SEGT) u pacjentów hospitalizowanych w NMSK po urazach. Postawiono hipotezę, że osoby, które przejdą SEGT, uzyskają znaczną poprawę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę.

Prospektywny projekt RCT wykonalności zostanie wykorzystany do oceny SEGT dla pacjentów hospitalizowanych po urazach NMSK w porównaniu ze standardową rehabilitacją pacjentów po urazach w St John's Rehab (SJR). Sześćdziesięciu pacjentów z urazem NMSK przyjętych do SJR zostanie losowo przydzielonych do SEGT (n=30) lub do standardowej rehabilitacji (n=30). Dodatkowo do przeprowadzenia wywiadów jakościowych/grup fokusowych zostanie zrekrutowanych maksymalnie 12 pracowników.

ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do wykrycia różnic w miarach wyników, które będą obejmować grupę, czas i grupy według terminu interakcji. Regresja liniowa zostanie zastosowana w celu dostosowania do potencjalnych zmiennych towarzyszących będących przedmiotem zainteresowania. Do analizy danych jakościowych wykorzystana zostanie tematyczna analiza treści.

Długoterminowymi rezultatami tego projektu jest ustanowienie złotego standardu rehabilitacji szpitalnej w populacji urazów NMSK poprzez rozszerzenie dostępu do wsparcia w zakresie dobrego samopoczucia emocjonalnego, co może przełożyć się na lepsze zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne w społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Anglojęzyczni dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Przyjęty do SJR na rehabilitację szpitalną.
  3. Związane z urazem uszkodzenie nerwów obwodowych, uszkodzenie mięśni, amputacja i/lub złamania.
  4. Są medycznie stabilne.
  5. Nie mają klinicznego podejrzenia zaburzeń funkcji poznawczych ani niestabilnej poważnej diagnozy zdrowia psychicznego (np. umiarkowany/ciężki uraz mózgu, schizofrenia, demencja itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Są aktywnie samobójczy.
  2. Nie są w stanie skutecznie uczestniczyć w otoczeniu grupowym (np. aktywnie zażywający substancje, przejawiający groźne zachowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa leczona jak zwykle otrzyma jedynie standardową opiekę (która może obejmować indywidualną konsultację psychiatryczną).
Eksperymentalny: Wspierająco-ekspresyjna terapia grupowa
SEGT to sześciomodułowy program, w którym każda sesja trwa około jednej godziny i odbywa się dwa razy w tygodniu przez okres trzech tygodni. Jest to ujęte w ramach społecznej teorii poznawczej, zgodnie z którą odporność na przeciwności losu (w tym przypadku trauma NMSK) opiera się na osobistych możliwościach. Umożliwienie służy wyposażeniu jednostki w osobiste zasoby do kultywowania własnej skuteczności i mistrzostwa oraz do wybierania i konstruowania środowisk, które promują udaną adaptację.
Behawioralne: Wspierająca Ekspresyjna Terapia Grupowa
SEGT to sześciomodułowy program, w którym każda sesja trwa około jednej godziny i odbywa się dwa razy w tygodniu przez okres trzech tygodni. Jest to ujęte w ramach społecznej teorii poznawczej, zgodnie z którą odporność na przeciwności losu (w tym przypadku trauma NMSK) opiera się na osobistych możliwościach. Umożliwienie służy wyposażeniu jednostki w osobiste zasoby do kultywowania własnej skuteczności i mistrzostwa oraz do wybierania i konstruowania środowisk, które promują udaną adaptację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba uczestników rekrutowanych do badania, z którymi kontaktuje się w celu oceny w określonych odstępach czasu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźniki wypełniania kwestionariuszy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba zakończonych ocen
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie 6 sesji SEGT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba uczestników, z którymi skontaktowano się w celu przeprowadzenia wywiadu uzupełniającego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od wypisu dla grupy SEGT]
Liczba uczestników, z którymi skontaktowano się w celu przeprowadzenia wywiadu uzupełniającego
Po 1 miesiącu od wypisu dla grupy SEGT]
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala dla SEGT i grupy kontrolnej
Liczba uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną ocenę po wypisaniu ze szpitala
Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala dla SEGT i grupy kontrolnej
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisaniu ze szpitala dla grupy SEGT]
Liczba uczestników, którzy ukończyli 1 miesiąc wywiadu po wypisaniu ze szpitala
Miesiąc po wypisaniu ze szpitala dla grupy SEGT]
Bariery i ułatwienia uczestnictwa w grupie
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisaniu ze szpitala dla grupy SEGT
Jak omówiono w wywiadach jakościowych
Miesiąc po wypisaniu ze szpitala dla grupy SEGT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Krótka ankieta Form-36 (SF-36): SF-36 jest najczęściej używanym ogólnym narzędziem QoL związanym ze zdrowiem. Narzędzie mierzy 8 domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i witalność. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100. Wyższe wyniki w skali wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Skala poczucia własnej skuteczności radzenia sobie (CSES): CSES jest miarą postrzeganej własnej skuteczności w radzeniu sobie z wyzwaniami i zagrożeniami. Jest to 26-punktowa miara oceniana za pomocą 11-punktowej skali z kotwicami 0 (nie można zrobić w), 5 (umiarkowanie pewne, że można) i 10 (pewne, że można). Wyniki całkowite (w zakresie 0-260) są obliczane przez zsumowanie wyników pozycji, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność radzenia sobie.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana wpływu traumatycznego wydarzenia życiowego
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Skorygowana Skala Wydarzenia Wpływu (IES-R): IES44 to 15-punktowa skala, która ocenia wpływ traumatycznego wydarzenia życiowego i ma dwie podskale oceniające częstotliwość natrętnych i unikowych myśli związanych z określonym stresorem. Wykorzystuje 4-stopniową skalę, wcale nie za często, aby ocenić, jak często respondent doświadczał określonych objawów w ciągu ostatniego tygodnia. IES został zrewidowany 45 w celu oceny trzech klastrów objawów PTSD: intruzji, unikania i nadmiernego pobudzenia. Wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C): PCL-C47 to wystandaryzowana, 17-punktowa skala samooceny PTSD. Respondenci wskazują, jak bardzo niepokoją ich objawy w ciągu ostatniego miesiąca, używając 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy PTSD, i jest to dobrze zwalidowana miara w różnych populacjach. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 80.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana w rozwoju potraumatycznym
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Inwentarz Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): PTGI to 21-itemowa skala oceniająca pozytywne skutki zgłaszane przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń.48 Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wzrostu. Ma dobry poziom rzetelności spójności wewnętrznej (α=0,90) i 2-miesięczną stabilność testu-ponownego testu (r=0,71).
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemografia
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy)
Zbierane będą dane dotyczące: wieku, płci, stanu cywilnego, najwyższego poziomu wykształcenia, sytuacji życiowej (mieszkanie samotnie, z małżonkiem, z innymi osobami), palenia tytoniu, używania alkoholu/narkotyków (tak, nie; jeśli tak, rodzaj i częstotliwość używania), roczny dochód po opodatkowaniu, ubezpieczenie OC (tak, nie) oraz status zatrudnienia (pracownik, bezrobotny, emeryt itp.), liczba/rodzaj chorób współistniejących, liczba/rodzaj przyjmowanych leków wykorzystywane przez uczestnika.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy)
Charakterystyka obrażeń
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy)
Przyczyna obrażeń zostanie uzyskana z wykorzystaniem następujących kategorii: w wypadku samochodowym, potrąceniu przez pojazd mechaniczny, upadku, napaści, kłuciu, rany postrzałowej, uraz rekreacyjny i inne. Zarejestrowane zostanie również to, czy uraz był niezamierzony, samookaleczenie, napaść lub przyczyna nieznana.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy)
Zmiana ciężkości urazu
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Injury Severity Score (ISS): ISS49 ocenia ciężkość urazu i koreluje ze śmiertelnością, chorobowością i czasem hospitalizacji po urazie i jest używany do zdefiniowania terminu „poważny uraz”. Wyniki ISS wahają się od 0 do 75, a poważny uraz definiuje się jako ISS większy niż 15.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana doświadczeń w bliskich związkach
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Skrócony kwestionariusz Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S): 12-itemowy ECR-S ocenia konstrukt przywiązania osoby dorosłej.50 Uczestnicy oceniają każde z 36 stwierdzeń dotyczących połączenia za pomocą 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Minimalny wynik to 7, a maksymalny 42. Wyższe percentyle wskazują na większe trudności z przywiązaniem.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana osobowości
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Dziesięciopunktowa miara osobowości (TIPI): TIPI ocenia pięcioczynnikowy model osobowości (ugodowość, neurotyzm, sumienność, introwersja, ekstrawersja)52. Ma odpowiednie poziomy pod względem (a) zbieżności z szeroko stosowanymi miarami Wielkiej Piątki w raportach własnych, obserwatorów i rówieśników, (b) rzetelności testu-ponownego testu oraz (c) zbieżności ocen własnych i ocen obserwatora.52 Każda skala osobowości jest mierzona w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Osobowość jest ważnym wyznacznikiem wyniku po urazie, ponieważ niektóre typy osobowości mogą lepiej reagować na określone rodzaje leczenia,53 i ma wpływ na występowanie PTSD.54
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Reintegracja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Indeks reintegracji do normalnego życia (RNL): Indeks RNL56 obejmuje takie obszary, jak zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne i społeczne, postrzegana zdolność poruszania się w społeczności oraz stopień komfortu, jaki ludzie odczuwają w swoich związkach. Jest to trafne i wiarygodne narzędzie do oceny uczestnictwa w różnych populacjach.56 Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczestnictwa.
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspierająca Ekspresyjna Terapia Grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj