Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psychosociale overgangsgroep om aanpassing, coping en geestelijke gezondheidsresultaten na een trauma te verbeteren

21 december 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Traumatisch lichamelijk letsel leidt tot aanzienlijke invaliditeit en een groot deel van de overlevenden lijdt aan chronische pijn en psychische stoornissen. Een belangrijke voorspeller van goede resultaten na een trauma is 'omgaan met zelfredzaamheid' - de overtuiging van een persoon dat hij of zij de uitdagingen van het leven aankan. Interventies die de zelfredzaamheid na een blessure verbeteren, zullen hoogstwaarschijnlijk het herstel optimaliseren. Deze interventies zijn echter geen standaardbenaderingen in revalidatieomgevingen. Ons interdisciplinaire team zal een proef uitvoeren om de werkzaamheid van ondersteunende expressieve groepstherapie te beoordelen bij revalidatiepatiënten die traumatisch letsel hebben opgelopen. We willen testen of personen die de groepstherapie ondergaan, significante verbeteringen hebben in zelfredzaamheid ten opzichte van degenen die standaardzorg krijgen. Zestig patiënten met traumatische verwondingen die zijn opgenomen in St. John's Rehab zullen worden gerandomiseerd naar ofwel ondersteunende-expressieve groepstherapie (n=30) of naar standaard revalidatie (n=30). Daarnaast zullen maximaal 12 stafdeelnemers worden aangeworven. Het doel van dit project is om een ​​gouden standaard vast te stellen voor intramurale revalidatie in de trauma-NMSK-gewonde bevolking door de toegang tot emotionele welzijnsondersteuning te verbreden, wat zich zou kunnen vertalen in betere fysieke, mentale en sociale gezondheid in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch neuromusculoskeletaal (NMSK) letsel leidt tot aanzienlijke invaliditeit en een groot deel van de overlevenden lijdt aan chronische pijn en psychische stoornissen. Intramurale acute zorg en revalidatie zijn belangrijke behandelingen voor patiënten na NMSK-letsel, hoewel veel van het werk om succesvolle deelname aan de gemeenschap te verzekeren, plaatsvindt na ontslag. Een belangrijk mechanisme voor het voorspellen van uitkomsten na trauma is coping self-efficacy, daarom zullen interventies die coping self-efficacy na NMSK-blessure verbeteren, het herstel waarschijnlijk optimaliseren. Deze interventies zijn echter geen standaardbenaderingen in revalidatiesettings.

Ons interdisciplinaire team zal een gerandomiseerde controlestudie (RCT) op haalbaarheid uitvoeren om de werkzaamheid van ondersteunende expressieve groepstherapie (SEGT) bij opgenomen patiënten in de NMSK-blessurerevalidatie te beoordelen. Er wordt verondersteld dat personen die de SEGT ondergaan, significante verbeteringen zullen opleveren in hun zelfredzaamheid in vergelijking met degenen die standaardzorg ontvangen.

Een RCT-ontwerp met een prospectieve haalbaarheid zal worden gebruikt om SEGT voor opgenomen NMSK-blessurerevalidatie te evalueren in vergelijking met de standaardrevalidatie voor traumapatiënten in St John's Rehab (SJR). Zestig patiënten met een NMSK-blessure die zijn opgenomen in SJR zullen worden gerandomiseerd naar SEGT (n=30) of naar standaardrevalidatie (n=30). Daarnaast zullen maximaal 12 personeelsleden worden aangeworven om kwalitatieve interviews/focusgroepen af ​​te ronden.

Er zal een ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om verschillen op de uitkomstmaten te detecteren, waaronder een interactieterm voor groep, tijd en groepen per tijd. Lineaire regressie zal worden gebruikt om te corrigeren voor potentiële covariaten van belang. Een thematische inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens te analyseren.

De langetermijnresultaten van dit project zijn het vaststellen van een gouden standaard voor intramurale rehabilitatie in de trauma-NMSK-gewonde bevolking door de toegang tot emotionele welzijnsondersteuning te verbreden, wat zich zou kunnen vertalen in een betere fysieke, mentale en sociale gezondheid in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende volwassenen van 18 jaar en ouder.
  2. Opgenomen in SJR voor intramurale revalidatie.
  3. Traumagerelateerde perifere zenuwbeschadiging, spierbeschadiging, amputatie en/of breuk(en).
  4. Zijn medisch stabiel.
  5. Geen klinische verdenking hebben van cognitieve stoornissen of een instabiele ernstige diagnose van de geestelijke gezondheid (bijv. matig/ernstig hersenletsel, schizofrenie, dementie, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn actief suïcidaal.
  2. Kan niet effectief deelnemen aan een groepssetting (bijv. actief middelen gebruiken, bedreigend gedrag vertonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De reguliere behandeling krijgt alleen standaardzorg (eventueel een individueel psychiatrisch consult).
Experimenteel: Supportief-expressieve groepstherapie
De SEGT is een programma van zes modules waarbij elke sessie ongeveer een uur duurt en gedurende een periode van drie weken twee keer per week wordt gehouden. Het is ingekaderd in de sociaal-cognitieve theorie, waarbij veerkracht bij tegenspoed (in dit geval NMSK-trauma) afhangt van persoonlijke mogelijkheden. Enablement dient om het individu uit te rusten met de persoonlijke middelen om zijn zelfeffectiviteit en meesterschap te cultiveren en om omgevingen te selecteren en te creëren die succesvolle aanpassing bevorderen.
Gedragsmatig: Ondersteunende expressieve groepstherapie
De SEGT is een programma van zes modules waarbij elke sessie ongeveer een uur duurt en gedurende een periode van drie weken twee keer per week wordt gehouden. Het is ingekaderd in de sociaal-cognitieve theorie, waarbij veerkracht bij tegenspoed (in dit geval NMSK-trauma) afhangt van persoonlijke mogelijkheden. Enablement dient om het individu uit te rusten met de persoonlijke middelen om zijn zelfeffectiviteit en meesterschap te cultiveren en om omgevingen te selecteren en te creëren die succesvolle aanpassing bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het aantal deelnemers dat voor het onderzoek wordt geworven en waarmee op gezette tijden contact wordt opgenomen voor beoordelingen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Voltooiingspercentages vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Aantal voltooide beoordelingen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Aantal deelnemers dat alle 6 SEGT-sessies voltooit
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Aantal deelnemers dat is benaderd voor een vervolggesprek
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag voor SEGT-groep]
Aantal deelnemers dat is benaderd voor een vervolggesprek
1 maand na ontslag voor SEGT-groep]
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag voor SEGT en controlegroep
Aantal deelnemers dat de beoordelingen van 3 maanden na ontslag voltooit
Drie maanden na ontslag voor SEGT en controlegroep
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Een maand na ontslag voor SEGT-groep]
Aantal deelnemers dat een interview van 1 maand na ontslag afrondt
Een maand na ontslag voor SEGT-groep]
Belemmeringen en facilitators voor groepsparticipatie
Tijdsspanne: Een maand na ontslag voor de SEGT-groep
Zoals besproken in kwalitatieve interviews
Een maand na ontslag voor de SEGT-groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Short Form-36 Survey (SF-36): De SF-36 is de meest gebruikte generieke gezondheidsgerelateerde KvL-tool. De tool meet 8 domeinen waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, sociaal functioneren, algemene mentale gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en vitaliteit. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hogere scores op de maat zijn indicatief voor minder handicap.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Verandering in coping self-efficacy
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): De CSES meet de waargenomen zelfeffectiviteit voor het omgaan met uitdagingen en bedreigingen. Het is een meting van 26 items die wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal met de ankers 0 (kan niet op), 5 (redelijk zeker kan) en 10 (bepaald kan). Totaalscores (variërend van 0-260) worden berekend door de itemscores op te tellen en een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Verandering in impact van traumatische levensgebeurtenis
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Impact Event Scale Revised (IES-R): De IES44 is een schaal van 15 items die de impact van een traumatische levensgebeurtenis beoordeelt, en heeft twee subschalen die de frequentie beoordelen van opdringerige en vermijdende cognities geassocieerd met een specifieke stressfactor. Er wordt gebruik gemaakt van een 4-puntsschaal om niet te vaak te beoordelen hoe vaak een respondent bepaalde symptomen heeft ervaren in de afgelopen week. De IES is herzien 45 om de drie clustersymptomen van PTSS te beoordelen: intrusies, vermijding en hyperarousal. Scores variëren van 0-88, waarbij hogere scores een ernstigere impact aangeven.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Verandering in posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Checklist voor posttraumatische stressstoornis - civiele versie (PCL-C): De PCL-C47 is een gestandaardiseerde zelfrapportageschaal met 17 items voor PTSS. Respondenten geven aan in hoeverre ze de afgelopen maand last hebben gehad van een symptoom met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op ernstigere niveaus van PTSS, en het is een goed gevalideerde maat voor verschillende populaties. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 80.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Verandering in posttraumatische groei
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): De PTGI is een schaal met 21 items die de positieve resultaten beoordeelt die zijn gerapporteerd door degenen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt.48 Items worden gescoord op een 6-puntsschaal en de scores lopen van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een hoger groeiniveau. Het heeft een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie (α=.90) en een test-herteststabiliteit van 2 maanden (r =.71).
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline)
Er worden gegevens verzameld over het volgende: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, hoogst behaalde opleidingsniveau, woonsituatie (alleen wonen, samenwonen met partner, samenwonen met anderen), rookstatus, alcohol-/illegaal drugsgebruik (ja, nee; indien ja, type en frequentie van gebruik), jaarinkomen na belastingen, WA-verzekering (ja, nee) en arbeidsstatus (werkzaam, werkloos, gepensioneerd, enz.), aantal/type comorbide aandoeningen, aantal/type medicijnen gebruikt door deelnemer.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline)
Letsel kenmerken
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline)
De oorzaak van letsel wordt verkregen aan de hand van de volgende categorieën: bij een motorvoertuigongeval, aangereden door een motorvoertuig, val, mishandeling, steek, schotwond, recreatief letsel en andere. Ook wordt geregistreerd of de verwonding onopzettelijk, zelf toegebracht, mishandeling of onbekende oorzaak was.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline)
Verandering in ernst van verwondingen
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Injury Severity Score (ISS): ISS49 beoordeelt de ernst van trauma's en correleert met mortaliteit, morbiditeit en ziekenhuisopnameduur na trauma en wordt gebruikt om de term 'ernstig trauma' te definiëren. ISS-scores variëren van 0 tot 75, en een groot trauma wordt gedefinieerd als een ISS groter dan 15.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Verandering in ervaringen in hechte relaties
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Experiences in Close Relationships inventory-Short Form (ECR-S): De 12-item ECR-S evalueert het construct van volwassen hechting.50 Deelnemers beoordelen elk van de 36 uitspraken over verbinding met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). Er is een minimale score van 7 en een maximale score van 42. Hogere percentielen duiden op meer moeite met gehechtheid.
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Verandering in persoonlijkheid
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Ten Item Personality Measure (TIPI): De TIPI beoordeelt het vijffactorenmodel van persoonlijkheid (aangenaamheid, neuroticisme, consciëntieusheid, introversie, extraversie).52 Het heeft adequate niveaus in termen van (a) convergentie met veelgebruikte Big-Five-metingen in zelf-, waarnemers- en collegiale rapporten, (b) test-hertestbetrouwbaarheid, en (c) convergentie tussen zelf- en waarnemersbeoordelingen.52 Elke persoonlijkheidsschaal wordt gemeten op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens). Persoonlijkheid is een belangrijke bepalende factor voor het resultaat na letsel, aangezien bepaalde persoonlijkheidstypes mogelijk beter reageren op specifieke soorten behandelingen,53 en dit heeft implicaties voor het optreden van PTSS.54
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
Reïntegratie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Reïntegratie naar normaal leven (RNL) Index: De RNL Index56 heeft betrekking op gebieden als betrokkenheid bij recreatieve en sociale activiteiten, waargenomen vermogen om zich binnen de gemeenschap te verplaatsen en de mate van comfort die mensen hebben met hun relaties. Het is een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van participatie in verschillende populaties.56 Minimale score is 0 en maximale score is 100. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van participatie.
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren