Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальная переходная группа для улучшения адаптации, преодоления и психического здоровья после травмы

21 декабря 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Травматические телесные повреждения приводят к значительной инвалидности, и значительная часть выживших страдает от хронической боли и психических расстройств. Ключевым предиктором хороших результатов после травмы является «самоэффективность совладания» — вера человека в то, что он может справиться с жизненными трудностями. Вмешательства, которые повышают способность справляться с самоэффективностью после травмы, скорее всего, оптимизируют восстановление. Однако эти вмешательства не являются стандартными подходами в реабилитационных учреждениях. Наша междисциплинарная группа проведет испытание для оценки эффективности поддерживающе-экспрессивной групповой терапии у стационарных реабилитационных пациентов, перенесших травматические повреждения. Мы хотим проверить, есть ли у людей, которые проходят групповую терапию, значительные улучшения в самоэффективности совладания по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь. Шестьдесят пациентов с травматическими повреждениями, поступивших в реабилитационный центр Св. Иоанна, будут рандомизированы либо для поддерживающей экспрессивной групповой терапии (n=30), либо для стандартной реабилитации (n=30). Кроме того, будет набрано до 12 штатных сотрудников. Целью этого проекта является установление золотого стандарта стационарной реабилитации среди пострадавших от травм NMSK путем расширения доступа к поддержке эмоционального благополучия, что может привести к улучшению физического, психического и социального состояния. здоровье в обществе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травматические нейромышечно-скелетные (NMSK) повреждения приводят к значительной инвалидности, и большая часть выживших страдает от хронической боли и психических расстройств. Стационарная неотложная помощь и реабилитация являются важными методами лечения пациентов после травмы NMSK, однако большая часть работы по обеспечению успешного участия сообщества проводится после выписки. Ключевым механизмом прогнозирования результатов после травмы является способность справляться с самоэффективностью, поэтому вмешательства, повышающие способность справляться с самоэффективностью после травмы с НМСК, скорее всего, оптимизируют восстановление. Однако эти вмешательства не являются стандартными подходами в реабилитационных условиях.

Наша междисциплинарная команда проведет рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для оценки эффективности поддерживающе-экспрессивной групповой терапии (SEGT) у стационарных пациентов с травмами NMSK. Предполагается, что люди, прошедшие SEGT, значительно улучшат способность справляться с самоэффективностью по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь.

Проспективный дизайн РКИ с осуществимостью будет использоваться для оценки SEGT для стационарной реабилитации пациентов с травмами NMSK по сравнению со стандартной реабилитацией пациентов с травмами в реабилитационном центре St John's Rehab (SJR). Шестьдесят пациентов с травмой NMSK, поступивших в SJR, будут рандомизированы либо в SEGT (n = 30), либо в стандартную реабилитацию (n = 30). Кроме того, будет набрано до 12 сотрудников для проведения качественных интервью/фокус-групп.

Повторные измерения ANOVA будут использоваться для обнаружения различий в показателях результатов, которые будут включать группу, время и группы по времени взаимодействия. Линейная регрессия будет использоваться для корректировки потенциальных представляющих интерес ковариат. Тематический контент-анализ будет использоваться для анализа качественных данных.

Долгосрочные результаты этого проекта заключаются в установлении золотого стандарта стационарной реабилитации травмированного населения NMSK путем расширения доступа к поддержке эмоционального благополучия, что может привести к улучшению физического, психического и социального здоровья в сообществе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Англоговорящие взрослые от 18 лет и старше.
  2. Поступил в СЖР на стационарную реабилитацию.
  3. Связанное с травмой повреждение периферических нервов, повреждение мышц, ампутация и/или перелом(ы).
  4. Медицински стабильны.
  5. Не иметь клинических подозрений на когнитивные нарушения или нестабильного тяжелого диагноза психического здоровья (например, умеренная/тяжелая черепно-мозговая травма, шизофрения, деменция и др.).

Критерий исключения:

  1. Активно склонны к суициду.
  2. Не могут эффективно участвовать в групповой обстановке (например, активно употребляющие вещества, проявляющие угрожающее поведение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Группа, получающая обычное лечение, получит только стандартный уход (который может включать индивидуальную консультацию психиатра).
Экспериментальный: Поддерживающе-экспрессивная групповая терапия
SEGT представляет собой программу из шести модулей, где каждое занятие длится примерно один час и проводится два раза в неделю в течение трехнедельного периода. Это сформулировано в рамках социальной когнитивной теории, согласно которой устойчивость к невзгодам (в данном случае травма NMSK) зависит от личных возможностей. Способность служит для оснащения человека личными ресурсами для развития его самоэффективности и мастерства, а также для выбора и создания среды, способствующей успешной адаптации.
Поведенческий: Поддерживающая экспрессивная групповая терапия
SEGT представляет собой программу из шести модулей, где каждое занятие длится примерно один час и проводится два раза в неделю в течение трехнедельного периода. Это сформулировано в рамках социальной когнитивной теории, согласно которой устойчивость к невзгодам (в данном случае травма NMSK) зависит от личных возможностей. Способность служит для оснащения человека личными ресурсами для развития его самоэффективности и мастерства, а также для выбора и создания среды, способствующей успешной адаптации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество участников, привлеченных к участию в исследовании, с которыми связывались для оценки через установленные промежутки времени.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Показатели заполнения анкеты
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество завершенных оценок
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Приверженность лечению
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество участников, завершивших все 6 сеансов SEGT
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество участников, с которыми связались для последующего интервью
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки для группы SEGT]
Количество участников, с которыми связались для последующего интервью
Через 1 месяц после выписки для группы SEGT]
Удержание участников
Временное ограничение: Через три месяца после выписки для SEGT и контрольной группы
Количество участников, прошедших 3-месячную оценку после выписки
Через три месяца после выписки для SEGT и контрольной группы
Удержание участников
Временное ограничение: Через месяц после выписки для группы SEGT]
Количество участников, прошедших 1-месячное интервью после выписки
Через месяц после выписки для группы SEGT]
Барьеры и факторы, препятствующие участию в группе
Временное ограничение: Через месяц после выписки для группы SEGT
Как обсуждалось в качественных интервью
Через месяц после выписки для группы SEGT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Краткий опрос формы-36 (SF-36): SF-36 является наиболее широко используемым общим инструментом оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Инструмент измеряет 8 областей, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль, общее восприятие здоровья, социальное функционирование, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и жизненную силу. Минимальный балл 0, максимальный 100. Более высокие баллы по показателю указывают на меньшую инвалидность.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение способности справляться с самоэффективностью
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Шкала самоэффективности совладания (CSES): CSES представляет собой меру воспринимаемой самоэффективности для преодоления проблем и угроз. Это показатель из 26 пунктов, оцениваемый по 11-балльной шкале с якорями 0 (не могу выполнить), 5 (умеренно уверен, что могу) и 10 (определенно могу). Общие баллы (от 0 до 260) рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам, и более высокий балл указывает на более высокую способность справляться с трудностями.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение воздействия травматического события жизни
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Пересмотренная шкала событий воздействия (IES-R): IES44 представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая оценивает воздействие травмирующего жизненного события и имеет две подшкалы, оценивающие частоту навязчивых и избегающих когниций, связанных с конкретным стрессором. Он использует 4-балльную шкалу, чтобы оценить, как часто респондент испытывал определенные симптомы в течение прошлой недели. IES был пересмотрен [45] для оценки трех кластерных симптомов посттравматического стрессового расстройства: вторжение, избегание и гипервозбуждение. Баллы варьируются от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C): PCL-C47 представляет собой стандартизированную шкалу самооценки из 17 пунктов для посттравматического стрессового расстройства. Респонденты указывают, насколько сильно их беспокоил симптом за последний месяц, используя 5-балльную шкалу, где более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни посттравматического стрессового расстройства, и это хорошо проверенный показатель для разных групп населения. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 80.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение посттравматического роста
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Опросник посттравматического роста (PTGI): PTGI представляет собой шкалу из 21 пункта, оценивающую положительные результаты, о которых сообщают те, кто пережил травмирующие события.48 Элементы оцениваются по 6-балльной шкале, а баллы варьируются от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень роста. Он имеет хорошие уровни надежности внутренней согласованности (α = 0,90) и двухмесячной стабильности повторных испытаний (r = 0,71).
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демография
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень)
Будут собираться данные о следующем: возраст, пол, семейное положение, наивысший достигнутый уровень образования, жизненная ситуация (жить отдельно, жить с супругом, жить с другими людьми), статус курения, употребление алкоголя/незаконных наркотиков (да, нет; если да, тип и частота употребления), годовой доход после уплаты налогов, страхование ответственности перед третьими лицами (да, нет) и статус занятости (работающий, безработный, пенсионер и т. д.), количество/тип сопутствующих заболеваний, количество/тип лекарств используется участником.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень)
Характеристики травм
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень)
Причина травмы будет получена с использованием следующих категорий: в дорожно-транспортном происшествии, столкновение с автомобилем, падение, нападение, ножевое ранение, огнестрельное ранение, рекреационная травма и другие. Кроме того, будет зафиксировано, была ли травма непреднамеренной, нанесенной самому себе, нападением или по неизвестной причине.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень)
Изменение тяжести травмы
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Оценка тяжести травмы (ISS): ISS49 оценивает тяжесть травмы и коррелирует со смертностью, заболеваемостью и временем госпитализации после травмы и используется для определения термина «серьезная травма». Оценки по шкале ISS варьируются от 0 до 75, а тяжелая травма определяется как ISS, превышающая 15.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение переживаний в близких отношениях
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Опросник «Опыт близких отношений» — краткая форма (ECR-S): ECR-S из 12 пунктов оценивает структуру привязанности взрослых50. Участники оценивают каждое из 36 утверждений о связи по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Минимальный балл 7, максимальный 42. Более высокие процентили указывают на большие трудности с привязанностью.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение личности
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Измерение личности по десяти пунктам (TIPI): TIPI оценивает пятифакторную модель личности (приятность, невротизм, добросовестность, интроверсия, экстраверсия)52. Он имеет адекватные уровни с точки зрения (а) конвергенции с широко используемыми показателями Большой пятерки в самоотчетах, отчетах наблюдателя и коллег, (б) надежности повторного тестирования и (в) конвергенции между самооценкой и оценками наблюдателя.52 Каждая шкала личности измеряется по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Личность является важной детерминантой исхода после травмы, поскольку определенные типы личности могут лучше реагировать на определенные виды лечения,53 и имеют значение для возникновения посттравматического стрессового расстройства.54
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Реинтеграция
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Индекс реинтеграции к нормальной жизни (RNL): Индекс RNL56 охватывает такие области, как участие в рекреационной и общественной деятельности, воспринимаемая способность перемещаться в обществе и степень комфорта, которую люди испытывают в своих отношениях. Это действенный и надежный инструмент для оценки участия в различных группах населения.56 Минимальный балл 0, максимальный балл 100. Более высокие баллы представляют более высокий уровень участия.
3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться