- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320445
En psykosocial övergångsgrupp för att förbättra anpassning, hantering och psykisk hälsa efter trauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatiska neuromuskuloskeletala (NMSK) skador resulterar i betydande funktionsnedsättning och en hög andel av de överlevande lider av kronisk smärta och psykiska störningar. Slutenvård och rehabilitering är viktiga behandlingar för patienter efter NMSK-skada, men mycket av arbetet för att säkerställa ett framgångsrikt samhällsdeltagande sker efter utskrivning. En nyckelmekanism för att förutsäga utfall efter trauma är coping self-efficacy, därför är det mest sannolikt att interventioner som förbättrar coping self-efficacy efter NMSK-skada optimerar återhämtningen. Dessa ingrepp är dock inte standardmetoder i rehabiliteringsmiljöer.
Vårt tvärvetenskapliga team kommer att genomföra en genomförbarhetsstudie för randomiserad kontroll (RCT) för att bedöma effekten av stödjande-expressiv gruppterapi (SEGT) hos NMSK-skadrehabiliteringspatienter. Det antas att personer som genomgår SEGT kommer att ge betydande förbättringar i att klara sig själv jämfört med de som får standardvård.
En prospektiv genomförbarhets-RCT-design kommer att användas för att utvärdera SEGT för NMSK-skadrehabiliteringspatienter jämfört med standardrehabiliteringen för traumapatienter vid St John's Rehab (SJR). Sextio patienter med en NMSK-skada som tas in på SJR kommer att randomiseras till antingen SEGT (n=30) eller till standardrehabilitering (n=30). Dessutom kommer upp till 12 personaldeltagare att rekryteras för att genomföra kvalitativa intervjuer/fokusgrupper.
En ANOVA för upprepade mått kommer att användas för att upptäcka skillnader i resultatmåtten, som kommer att inkludera en grupp, tid och grupper efter tidsinteraktionsterm. Linjär regression kommer att användas för att justera för potentiella kovariater av intresse. En tematisk innehållsanalys kommer att användas för att analysera kvalitativa data.
De långsiktiga resultaten av detta projekt är att etablera en guldstandard för slutenvårdsrehabilitering i den trauma NMSK-skadade befolkningen genom att bredda tillgången till emotionellt välbefinnande, vilket kan leda till bättre fysisk, mental och social hälsa i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och äldre.
- Intagen på SJR för slutenvårdsrehabilitering.
- Traumerelaterad perifer nervskada, muskelskada, amputation och/eller fraktur(er).
- Är medicinskt stabila.
- Har ingen klinisk misstanke om kognitiv funktionsnedsättning eller instabil diagnos av allvarlig mental hälsa (t.ex. måttlig/svår hjärnskada, schizofreni, demens etc.).
Exklusions kriterier:
- Är aktivt självmordsbenägen.
- Kan inte delta effektivt i en gruppmiljö (t.ex. aktivt använder substanser och uppvisar hotfulla beteenden).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt kommer endast att få standardvård (vilket kan innefatta en individuell psykiatrisk konsultation).
|
|
Experimentell: Stödjande-expressiv gruppterapi
SEGT är ett sex-modulsprogram där varje session är cirka en timme och hålls två gånger i veckan under en treveckorsperiod.
Den är inramad inom socialkognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (NMSK-trauma i detta fall) är beroende av personlig möjlighet.
Enablement tjänar till att utrusta individen med de personliga resurserna för att odla sin själveffektivitet och behärskning och att välja och konstruera miljöer som främjar framgångsrik anpassning.
|
SEGT är ett sex-modulsprogram där varje session är cirka en timme och hålls två gånger i veckan under en treveckorsperiod.
Den är inramad inom socialkognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (NMSK-trauma i detta fall) är beroende av personlig möjlighet.
Enablement tjänar till att utrusta individen med de personliga resurserna för att odla sin själveffektivitet och behärskning och att välja och konstruera miljöer som främjar framgångsrik anpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarrekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal deltagare som rekryteras till studien och som kontaktas för bedömningar med bestämda tidsintervall.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Färdigställandegrad för frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal genomförda bedömningar
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal deltagare som genomför alla 6 SEGT-sessioner
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
Tidsram: Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen]
|
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
|
Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen]
|
Retention av deltagare
Tidsram: Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
|
Antal deltagare som genomför de tre månaderna efter utskrivningen
|
Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
|
Retention av deltagare
Tidsram: En månad efter utskrivningen för SEGT-gruppen]
|
Antal deltagare som genomför 1 månads intervju efter utskrivningen
|
En månad efter utskrivningen för SEGT-gruppen]
|
Hinder och facilitatorer för gruppdeltagande
Tidsram: En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
|
Som diskuterats i kvalitativa intervjuer
|
En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Short Form-36 Survey (SF-36): SF-36 är det mest använda generiska hälsorelaterade QoL-verktyget.
Verktyget mäter 8 domäner inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, social funktion, allmän mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och vitalitet.
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 100.
Högre poäng på måttet tyder på mindre funktionsnedsättning.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Förändring i coping self-efficacy
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): CSES är ett mått på upplevd self-efficacy för att hantera utmaningar och hot.
Det är ett mått med 26 punkter bedömt med en 11-gradig skala med ankarna 0 (kan inte göra vid), 5 (måttligt säker kan göra) och 10 (vissa kan göra).
Totalpoäng (från 0-260) beräknas genom att summera objektpoängen och en högre poäng indikerar högre coping self-efficacy.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Förändring i påverkan av traumatisk livshändelse
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Impact Event Scale Revised (IES-R): IES44 är en skala med 15 punkter som bedömer effekten av en traumatisk livshändelse och har två underskalor som bedömer frekvensen av påträngande och undvikande kognitioner associerade med en specifik stressor.
Den använder en 4-gradig skala, inte alls för ofta för att bedöma hur ofta en respondent upplevt specifika symtom under den senaste veckan.
IES reviderades 45 för att bedöma de tre klustersymptomen på PTSD: intrång, undvikande och hyperarousal.
Poäng varierar från 0-88, med högre poäng tyder på mer allvarlig påverkan.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - civil version (PCL-C): PCL-C47 är en standardiserad 17-objekt självrapporteringsskala för PTSD.
Respondenterna anger hur mycket de har besvärats av ett symptom under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar allvarligare nivåer av PTSD, och det är ett välvaliderat mått över olika populationer.
Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 80.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Förändring i posttraumatisk tillväxt
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): PTGI är en skala med 21 punkter som bedömer positiva resultat som rapporterats av de som har upplevt traumatiska händelser.48
Objekten poängsätts på en 6-gradig skala och poängen varierar från 0 till 105, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillväxt.
Den har goda nivåer av intern konsistenstillförlitlighet (α=0,90) och 2-månaders test-omteststabilitet (r=0,71).
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografi
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
|
Data kommer att samlas in om följande: ålder, kön, civilstånd, högsta utbildningsnivå som uppnåtts, livssituation (bor ensam, bor med make, bor med andra), rökstatus, alkohol/olaglig droganvändning (ja, nej; om ja, typ och användningsfrekvens), årsinkomst efter skatt, tredjepartsförsäkring (ja, nej) och anställningsstatus (anställd, arbetslös, pensionerad etc.), antal/typ av samsjukliga tillstånd, antal/typ av mediciner används av deltagaren.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
|
Skadeegenskaper
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
|
Orsaken till skadan kommer att erhållas med hjälp av följande kategorier: vid en motorfordonsolycka, påkörd av ett motorfordon, fall, misshandel, knivhugg, skottskada, fritidsskada och annat.
Huruvida skadan var oavsiktlig, självförvållad, misshandel eller orsak okänd kommer att registreras.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
|
Förändring i skadans svårighetsgrad
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Injury Severity Score (ISS): ISS49 bedömer traumats svårighetsgrad och korrelerar med dödlighet, sjuklighet och sjukhusvistelsetid efter trauma och används för att definiera termen "stort trauma".
ISS-poäng varierar från 0 till 75, och ett stort trauma definieras som att en ISS är större än 15.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Förändring av upplevelser i nära relationer
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Erfarenheter i nära relationer inventering-Short Form (ECR-S): ECR-S med 12 artiklar utvärderar konstruktionen av vuxenanknytning.50
Deltagarna betygsätter vart och ett av de 36 påståendena om samband med hjälp av en 7-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
Det finns ett minimumpoäng på 7 och ett maximalt betyg på 42.
Högre percentiler indikerar svårare att fästa.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Förändring i personlighet
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Ten Item Personality Measure (TIPI): TIPI bedömer femfaktormodellen för personlighet (behaglighet, neuroticism, samvetsgrannhet, introversion, extraversion).52
Den har adekvata nivåer vad gäller (a) konvergens med allmänt använda Big-Five-mått i själv-, observatörs- och kamratrapporter, (b) test-omtest-tillförlitlighet och (c) konvergens mellan själv- och observatörsbetyg.52
Varje personlighetsskala mäts på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
Personlighet är en viktig bestämningsfaktor för resultatet efter skada eftersom vissa personlighetstyper kan svara bättre på specifika typer av behandling53 och har konsekvenser för förekomsten av PTSD.54
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Återintegrering
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Reintegration to Normal Living (RNL) Index: RNL Index56 täcker områden som engagemang i rekreations- och sociala aktiviteter, upplevd förmåga att röra sig inom samhället och graden av komfort människor har med sina relationer.
Det är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma deltagande i olika populationer.56
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Högre poäng representerar högre nivåer av deltagande.
|
3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Nota SP, Bot AG, Ring D, Kloen P. Disability and depression after orthopaedic trauma. Injury. 2015 Feb;46(2):207-12. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.012. Epub 2014 Jun 21.
- Robinson LR. Trauma Rehabilitation. Lippincott Williams and Wilkins; 2006.
- Bandura A. Self-efficacy. The exercise of control. W.H. Freeman and Company; 1997.
- Connolly FR, Aitken LM, Tower M. An integrative review of self-efficacy and patient recovery post acute injury. J Adv Nurs. 2014 Apr;70(4):714-28. doi: 10.1111/jan.12237. Epub 2013 Sep 4.
- Bosmans MW, van der Velden PG. Longitudinal interplay between posttraumatic stress symptoms and coping self-efficacy: A four-wave prospective study. Soc Sci Med. 2015 Jun;134:23-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Soc Sci Med. 2015 Jul;136-137:189.
- Benight CC, Cieslak R, Molton IR, Johnson LE. Self-evaluative appraisals of coping capability and posttraumatic distress following motor vehicle accidents. J Consult Clin Psychol. 2008 Aug;76(4):677-85. doi: 10.1037/0022-006X.76.4.677.
- Bei E, Kupeli N, Candy B. 47 The impact of supportive-expressive group therapy (SEGT) as an intervention on health-related outcomes and social support for people with advanced disease: a systematic review. BMJ Supportive & Palliative Care. 2018;8(3):377-378. doi:10.1136/bmjspcare-2018-mariecurie.47
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal skada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Stödjande uttrycksfull gruppterapi
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
European University of LefkeRekryteringLändryggssmärta | Nacksmärta | KlimakterietKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadKronisk smärta i ländryggenKalkon