Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykosocial övergångsgrupp för att förbättra anpassning, hantering och psykisk hälsa efter trauma

21 december 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Traumatiska fysiska skador resulterar i betydande funktionsnedsättning och en stor andel av de överlevande lider av kronisk smärta och psykiska störningar. En nyckelprediktor för goda resultat efter trauma är "coping self-efficacy" - en persons tro på att de kan hantera livets utmaningar. Interventioner som förbättrar coping self-efficacy efter skada är mest sannolikt att optimera återhämtningen. Dessa interventioner är dock inte standardmetoder i rehabiliteringsmiljöer. Vårt tvärvetenskapliga team kommer att genomföra ett försök för att utvärdera effekten av stödjande-expressiv gruppterapi hos rehabiliteringspatienter som har haft traumatiska skador. Vi vill testa om personer som genomgår gruppterapin har signifikanta förbättringar i coping self-efficacy jämfört med de som får standardvård. Sextio patienter med traumatiska skador som tas in på St. John's Rehab kommer att randomiseras till antingen stödjande-expressiv gruppterapi (n=30) eller till standardrehabilitering (n=30). Dessutom kommer upp till 12 personaldeltagare att rekryteras. Målet med detta projekt är att etablera en guldstandard för slutenvårdsrehabilitering i den trauma NMSK-skadade befolkningen genom att bredda tillgången till emotionellt välbefinnande, vilket kan leda till bättre fysiskt, mentalt och socialt hälsa i samhället.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Traumatiska neuromuskuloskeletala (NMSK) skador resulterar i betydande funktionsnedsättning och en hög andel av de överlevande lider av kronisk smärta och psykiska störningar. Slutenvård och rehabilitering är viktiga behandlingar för patienter efter NMSK-skada, men mycket av arbetet för att säkerställa ett framgångsrikt samhällsdeltagande sker efter utskrivning. En nyckelmekanism för att förutsäga utfall efter trauma är coping self-efficacy, därför är det mest sannolikt att interventioner som förbättrar coping self-efficacy efter NMSK-skada optimerar återhämtningen. Dessa ingrepp är dock inte standardmetoder i rehabiliteringsmiljöer.

Vårt tvärvetenskapliga team kommer att genomföra en genomförbarhetsstudie för randomiserad kontroll (RCT) för att bedöma effekten av stödjande-expressiv gruppterapi (SEGT) hos NMSK-skadrehabiliteringspatienter. Det antas att personer som genomgår SEGT kommer att ge betydande förbättringar i att klara sig själv jämfört med de som får standardvård.

En prospektiv genomförbarhets-RCT-design kommer att användas för att utvärdera SEGT för NMSK-skadrehabiliteringspatienter jämfört med standardrehabiliteringen för traumapatienter vid St John's Rehab (SJR). Sextio patienter med en NMSK-skada som tas in på SJR kommer att randomiseras till antingen SEGT (n=30) eller till standardrehabilitering (n=30). Dessutom kommer upp till 12 personaldeltagare att rekryteras för att genomföra kvalitativa intervjuer/fokusgrupper.

En ANOVA för upprepade mått kommer att användas för att upptäcka skillnader i resultatmåtten, som kommer att inkludera en grupp, tid och grupper efter tidsinteraktionsterm. Linjär regression kommer att användas för att justera för potentiella kovariater av intresse. En tematisk innehållsanalys kommer att användas för att analysera kvalitativa data.

De långsiktiga resultaten av detta projekt är att etablera en guldstandard för slutenvårdsrehabilitering i den trauma NMSK-skadade befolkningen genom att bredda tillgången till emotionellt välbefinnande, vilket kan leda till bättre fysisk, mental och social hälsa i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och äldre.
  2. Intagen på SJR för slutenvårdsrehabilitering.
  3. Traumerelaterad perifer nervskada, muskelskada, amputation och/eller fraktur(er).
  4. Är medicinskt stabila.
  5. Har ingen klinisk misstanke om kognitiv funktionsnedsättning eller instabil diagnos av allvarlig mental hälsa (t.ex. måttlig/svår hjärnskada, schizofreni, demens etc.).

Exklusions kriterier:

  1. Är aktivt självmordsbenägen.
  2. Kan inte delta effektivt i en gruppmiljö (t.ex. aktivt använder substanser och uppvisar hotfulla beteenden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt kommer endast att få standardvård (vilket kan innefatta en individuell psykiatrisk konsultation).
Experimentell: Stödjande-expressiv gruppterapi
SEGT är ett sex-modulsprogram där varje session är cirka en timme och hålls två gånger i veckan under en treveckorsperiod. Den är inramad inom socialkognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (NMSK-trauma i detta fall) är beroende av personlig möjlighet. Enablement tjänar till att utrusta individen med de personliga resurserna för att odla sin själveffektivitet och behärskning och att välja och konstruera miljöer som främjar framgångsrik anpassning.
SEGT är ett sex-modulsprogram där varje session är cirka en timme och hålls två gånger i veckan under en treveckorsperiod. Den är inramad inom socialkognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (NMSK-trauma i detta fall) är beroende av personlig möjlighet. Enablement tjänar till att utrusta individen med de personliga resurserna för att odla sin själveffektivitet och behärskning och att välja och konstruera miljöer som främjar framgångsrik anpassning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal deltagare som rekryteras till studien och som kontaktas för bedömningar med bestämda tidsintervall.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Färdigställandegrad för frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal genomförda bedömningar
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal deltagare som genomför alla 6 SEGT-sessioner
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
Tidsram: Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen]
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen]
Retention av deltagare
Tidsram: Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
Antal deltagare som genomför de tre månaderna efter utskrivningen
Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
Retention av deltagare
Tidsram: En månad efter utskrivningen för SEGT-gruppen]
Antal deltagare som genomför 1 månads intervju efter utskrivningen
En månad efter utskrivningen för SEGT-gruppen]
Hinder och facilitatorer för gruppdeltagande
Tidsram: En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
Som diskuterats i kvalitativa intervjuer
En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Short Form-36 Survey (SF-36): SF-36 är det mest använda generiska hälsorelaterade QoL-verktyget. Verktyget mäter 8 domäner inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, social funktion, allmän mental hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och vitalitet. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 100. Högre poäng på måttet tyder på mindre funktionsnedsättning.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i coping self-efficacy
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): CSES är ett mått på upplevd self-efficacy för att hantera utmaningar och hot. Det är ett mått med 26 punkter bedömt med en 11-gradig skala med ankarna 0 (kan inte göra vid), 5 (måttligt säker kan göra) och 10 (vissa kan göra). Totalpoäng (från 0-260) beräknas genom att summera objektpoängen och en högre poäng indikerar högre coping self-efficacy.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i påverkan av traumatisk livshändelse
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Impact Event Scale Revised (IES-R): IES44 är en skala med 15 punkter som bedömer effekten av en traumatisk livshändelse och har två underskalor som bedömer frekvensen av påträngande och undvikande kognitioner associerade med en specifik stressor. Den använder en 4-gradig skala, inte alls för ofta för att bedöma hur ofta en respondent upplevt specifika symtom under den senaste veckan. IES reviderades 45 för att bedöma de tre klustersymptomen på PTSD: intrång, undvikande och hyperarousal. Poäng varierar från 0-88, med högre poäng tyder på mer allvarlig påverkan.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - civil version (PCL-C): PCL-C47 är en standardiserad 17-objekt självrapporteringsskala för PTSD. Respondenterna anger hur mycket de har besvärats av ett symptom under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar allvarligare nivåer av PTSD, och det är ett välvaliderat mått över olika populationer. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 80.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i posttraumatisk tillväxt
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): PTGI är en skala med 21 punkter som bedömer positiva resultat som rapporterats av de som har upplevt traumatiska händelser.48 Objekten poängsätts på en 6-gradig skala och poängen varierar från 0 till 105, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillväxt. Den har goda nivåer av intern konsistenstillförlitlighet (α=0,90) och 2-månaders test-omteststabilitet (r=0,71).
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografi
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
Data kommer att samlas in om följande: ålder, kön, civilstånd, högsta utbildningsnivå som uppnåtts, livssituation (bor ensam, bor med make, bor med andra), rökstatus, alkohol/olaglig droganvändning (ja, nej; om ja, typ och användningsfrekvens), årsinkomst efter skatt, tredjepartsförsäkring (ja, nej) och anställningsstatus (anställd, arbetslös, pensionerad etc.), antal/typ av samsjukliga tillstånd, antal/typ av mediciner används av deltagaren.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
Skadeegenskaper
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
Orsaken till skadan kommer att erhållas med hjälp av följande kategorier: vid en motorfordonsolycka, påkörd av ett motorfordon, fall, misshandel, knivhugg, skottskada, fritidsskada och annat. Huruvida skadan var oavsiktlig, självförvållad, misshandel eller orsak okänd kommer att registreras.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje)
Förändring i skadans svårighetsgrad
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Injury Severity Score (ISS): ISS49 bedömer traumats svårighetsgrad och korrelerar med dödlighet, sjuklighet och sjukhusvistelsetid efter trauma och används för att definiera termen "stort trauma". ISS-poäng varierar från 0 till 75, och ett stort trauma definieras som att en ISS är större än 15.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring av upplevelser i nära relationer
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Erfarenheter i nära relationer inventering-Short Form (ECR-S): ECR-S med 12 artiklar utvärderar konstruktionen av vuxenanknytning.50 Deltagarna betygsätter vart och ett av de 36 påståendena om samband med hjälp av en 7-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). Det finns ett minimumpoäng på 7 och ett maximalt betyg på 42. Högre percentiler indikerar svårare att fästa.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i personlighet
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Ten Item Personality Measure (TIPI): TIPI bedömer femfaktormodellen för personlighet (behaglighet, neuroticism, samvetsgrannhet, introversion, extraversion).52 Den har adekvata nivåer vad gäller (a) konvergens med allmänt använda Big-Five-mått i själv-, observatörs- och kamratrapporter, (b) test-omtest-tillförlitlighet och (c) konvergens mellan själv- och observatörsbetyg.52 Varje personlighetsskala mäts på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). Personlighet är en viktig bestämningsfaktor för resultatet efter skada eftersom vissa personlighetstyper kan svara bättre på specifika typer av behandling53 och har konsekvenser för förekomsten av PTSD.54
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Återintegrering
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Reintegration to Normal Living (RNL) Index: RNL Index56 täcker områden som engagemang i rekreations- och sociala aktiviteter, upplevd förmåga att röra sig inom samhället och graden av komfort människor har med sina relationer. Det är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma deltagande i olika populationer.56 Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Högre poäng representerar högre nivåer av deltagande.
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal skada

Kliniska prövningar på Stödjande uttrycksfull gruppterapi

3
Prenumerera