외상 후 적응, 대처 및 정신 건강 결과를 개선하기 위한 심리사회적 전환 그룹
2023년 12월 21일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
외상성 신체 상해는 상당한 장애를 초래하고 생존자의 높은 비율은 만성 통증 및 정신 건강 장애로 고통받습니다.
트라우마 후 좋은 결과를 예측하는 주요 요인은 "자기 효능감 대처"입니다. 이는 인생의 도전에 대처할 수 있다는 개인의 믿음입니다.
부상 후 대처 자기효능감을 향상시키는 중재가 회복을 최적화할 가능성이 가장 높습니다.
그러나 이러한 개입은 재활 환경에서 표준 접근 방식이 아닙니다. 우리의 학제 간 팀은 외상성 부상을 입은 재활 입원 환자에서 지원-표현 그룹 요법의 효능을 평가하기 위한 시험을 수행할 것입니다.
우리는 집단 치료를 받는 사람들이 표준 치료를 받는 사람들에 비해 대처 자기 효능감이 유의미하게 향상되는지 여부를 테스트하고자 합니다.
St. John's Rehab에 입원한 외상성 부상 환자 60명은 지지-표현 그룹 요법(n=30) 또는 표준 재활(n=30)에 무작위 배정됩니다.
또한 최대 12명의 직원 참가자를 모집할 예정입니다. 이 프로젝트의 목표는 정서적 웰빙 지원에 대한 접근성을 확대하여 트라우마 NMSK 부상 인구의 입원 환자 재활을 위한 황금 표준을 확립하는 것입니다. 지역 사회의 건강.
연구 개요
상세 설명
외상성 신경근골격계(NMSK) 부상은 심각한 장애를 초래하고 생존자의 높은 비율이 만성 통증과 정신 건강 장애를 앓고 있습니다. 입원 환자 급성 치료 및 재활은 NMSK 손상 후 환자에게 중요한 치료법이지만 성공적인 지역 사회 참여를 보장하기 위한 많은 작업은 퇴원 후에 발생합니다. 트라우마 후 결과를 예측하는 핵심 메커니즘은 자기 효능감에 대처하는 것이므로 NMSK 손상 후 대처 자기 효능감을 향상시키는 중재가 회복을 최적화할 가능성이 가장 높습니다. 그러나 이러한 개입은 재활 환경에서 표준 접근 방식이 아닙니다.
우리의 학제 간 팀은 NMSK 부상 재활 입원 환자에서 지지 표현 그룹 요법(SEGT)의 효능을 평가하기 위해 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. SEGT를 받는 사람은 표준 치료를 받는 사람에 비해 대처 자기효능감이 크게 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
예비 타당성 RCT 설계는 St John's Rehab(SJR)에서 외상 환자를 위한 표준 재활과 비교하여 NMSK 부상 재활 입원 환자를 위한 SEGT를 평가하는 데 사용될 것입니다. SJR에 입원한 NMSK 손상 환자 60명은 SEGT(n=30) 또는 표준 재활(n=30)에 무작위 배정됩니다. 또한 질적 인터뷰/포커스 그룹을 완료하기 위해 최대 12명의 직원 참가자를 모집합니다.
반복 측정 ANOVA는 결과 측정의 차이를 감지하는 데 사용되며, 여기에는 그룹, 시간 및 시간 상호 작용 용어별 그룹이 포함됩니다. 관심 있는 잠재적 공변량을 조정하기 위해 선형 회귀가 사용됩니다. 주제별 내용 분석은 질적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
이 프로젝트의 장기적인 결과는 정서적 웰빙 지원에 대한 접근성을 확대하여 트라우마 NMSK 부상 인구의 입원 환자 재활을 위한 황금 표준을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 영어를 구사하는 성인.
- 입원 환자 재활을 위해 SJR에 입원했습니다.
- 외상 관련 말초 신경 손상, 근육 손상, 절단 및/또는 골절.
- 의학적으로 안정적입니다.
- 인지 장애 또는 불안정한 중증 정신 건강 진단(예: 중등도/중증 뇌손상, 정신분열증, 치매 등).
제외 기준:
- 적극적으로 자살합니다.
- 그룹 환경에 효과적으로 참여할 수 없습니다(예: 적극적으로 물질을 사용하거나 위협적인 행동을 보이는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
일반적인 치료 그룹은 표준 치료만 받습니다(개별 정신과 상담이 포함될 수 있음).
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실험적: 지지적-표현적 집단 치료
SEGT는 각 세션이 약 1시간이고 3주 동안 일주일에 두 번 열리는 6개 모듈로 구성된 프로그램입니다.
역경에 대한 회복력(이 경우 NMSK 트라우마)은 개인의 능력에 의존한다는 사회적 인지 이론에 기반을 두고 있습니다.
인에이블먼트는 개인이 자기효능감과 숙달을 배양하고 성공적인 적응을 촉진하는 환경을 선택하고 구성할 수 있는 개인 자원을 갖추도록 하는 역할을 합니다.
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SEGT는 각 세션이 약 1시간이고 3주 동안 일주일에 두 번 열리는 6개 모듈로 구성된 프로그램입니다.
역경에 대한 회복력(이 경우 NMSK 트라우마)은 개인의 능력에 의존한다는 사회적 인지 이론에 기반을 두고 있습니다.
인에이블먼트는 개인이 자기효능감과 숙달을 배양하고 성공적인 적응을 촉진하는 환경을 선택하고 구성할 수 있는 개인 자원을 갖추도록 하는 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구에 모집되고 정해진 시간 간격으로 평가를 위해 연락을 받는 참가자 수.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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설문지 완료율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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완료된 평가 수
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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치료 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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6개의 SEGT 세션을 모두 완료한 참가자 수
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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후속 인터뷰를 위해 연락한 참가자 수
기간: SEGT 그룹 퇴원 1개월 후]
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후속 인터뷰를 위해 연락한 참가자 수
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SEGT 그룹 퇴원 1개월 후]
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참가자 유지
기간: SEGT 및 대조군에 대한 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월 평가를 완료한 참가자 수
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SEGT 및 대조군에 대한 퇴원 후 3개월
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참가자 유지
기간: SEGT 그룹 퇴원 후 1개월]
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퇴원 후 1개월 인터뷰를 마친 참가자 수
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SEGT 그룹 퇴원 후 1개월]
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그룹 참여의 장벽 및 촉진제
기간: SEGT 그룹 퇴원 후 1개월
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질적 인터뷰에서 논의된 바와 같이
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SEGT 그룹 퇴원 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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Short Form-36 Survey(SF-36): SF-36은 가장 널리 사용되는 일반적인 건강 관련 QoL 도구입니다.
이 도구는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 사회적 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 등 8개 영역을 측정합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
측정 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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대처 자기효능감의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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대처 자기효능감 척도(CSES): CSES는 도전과 위협에 대처하기 위해 지각된 자기효능감을 측정합니다.
26개 문항으로 0(~에 할 수 없다), 5(어느 정도 할 수 있다), 10(어느 정도 할 수 있다)의 11점 척도로 평가한다.
총점(0-260 범위)은 항목 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 대처 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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외상성 생활 사건의 영향 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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영향 사건 척도 개정(IES-R): IES44는 외상성 생활 사건의 영향을 평가하는 15개 항목 척도이며 특정 스트레스 요인과 관련된 침입 및 회피 인지의 빈도를 평가하는 두 개의 하위 척도가 있습니다.
응답자가 지난 주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하기 위해 전혀 자주가 아닌 4점 척도를 사용합니다.
IES는 침입, 회피 및 과각성이라는 PTSD의 세 가지 군집 증상을 평가하기 위해 개정45되었습니다.
점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 더 심각한 영향을 나타냅니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 민간인 버전(PCL-C): PCL-C47은 PTSD에 대한 표준화된 17개 항목 자가 보고 등급 척도입니다.
응답자들은 지난 한 달 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 5점 척도를 사용하여 표시하며 점수가 높을수록 PTSD가 더 심각한 수준임을 나타내며 이는 다양한 모집단에 걸쳐 잘 검증된 척도입니다.
점수 범위는 최소 0에서 최대 80까지입니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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외상 후 성장의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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외상 후 성장 척도(PTGI): PTGI는 외상 사건을 경험한 사람들이 보고한 긍정적인 결과를 평가하는 21개 항목 척도입니다.48
항목은 6점 척도로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 105까지이며 점수가 높을수록 성장 수준이 높음을 나타냅니다.
그것은 내적 일관성 신뢰도(α=.90)와 2개월 테스트-재테스트 안정성(r =.71)의 좋은 수준을 가지고 있습니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선)
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데이터는 다음에 대해 수집됩니다: 연령, 성별, 결혼 여부, 최고 교육 수준, 생활 상황(독거, 배우자와 동거), 흡연 상태, 알코올/불법 약물 사용(예, 아니오, 만약 예, 사용 유형 및 빈도), 세후 연간 소득, 제3자 보험(예, 아니오) 및 고용 상태(고용, 실직, 퇴직 등), 동반 질환 수/유형, 약물 수/유형 참가자가 사용합니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선)
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부상 특성
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선)
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부상의 원인은 다음 범주를 사용하여 얻을 수 있습니다: 자동차 사고, 자동차에 치임, 낙상, 폭행, 자상, 총상, 레크리에이션 상해 및 기타.
또한 부상이 의도하지 않은 것인지, 자해인지, 폭행인지, 원인 불명인지도 기록됩니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선)
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부상 정도의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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부상 심각도 점수(ISS): ISS49는 외상 심각도를 평가하고 외상 후 사망률, 이환율 및 입원 시간과 상관 관계가 있으며 '중대한 외상'이라는 용어를 정의하는 데 사용됩니다.
ISS 점수의 범위는 0에서 75까지이며 중증 외상은 ISS가 15보다 큰 것으로 정의됩니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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친밀한 관계에서의 경험 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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친밀한 관계 인벤토리-Short Form(ECR-S)의 경험: 12개 항목 ECR-S는 성인 애착 구성을 평가합니다.50
참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 7점 리커트 척도를 사용하여 연결에 대한 36개의 진술 각각을 평가합니다.
최소 점수는 7점이고 최대 점수는 42점입니다.
백분위수가 높을수록 애착이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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성격의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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10개 항목 성격 측정(TIPI): TIPI는 성격의 5가지 요소 모델(친화성, 신경증, 성실성, 내향성, 외향성)을 평가합니다.52
(a) 자기, 관찰자 및 동료 보고서에서 널리 사용되는 Big-Five 척도와의 수렴, (b) 테스트-재테스트 신뢰도, (c) 자기 및 관찰자 평가 간의 수렴 측면에서 적절한 수준을 가지고 있습니다.52
각 성격 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 척도로 측정됩니다.
특정 성격 유형이 특정 유형의 치료에 더 잘 반응할 수 있고53 PTSD 발생에 영향을 미치기 때문에 성격은 손상 후 결과를 결정하는 중요한 요소입니다.54
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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재 통합
기간: 퇴원 후 3개월
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RNL(Reintegration to Normal Living) 지수: RNL 지수56는 레크리에이션 및 사회 활동 참여, 지역사회 내에서 이동할 수 있는 인지 능력, 사람들이 관계에서 갖는 편안함 정도와 같은 영역을 다룹니다.
이는 다양한 모집단의 참여를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.56
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 높은 참여 수준을 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Nota SP, Bot AG, Ring D, Kloen P. Disability and depression after orthopaedic trauma. Injury. 2015 Feb;46(2):207-12. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.012. Epub 2014 Jun 21.
- Robinson LR. Trauma Rehabilitation. Lippincott Williams and Wilkins; 2006.
- Bandura A. Self-efficacy. The exercise of control. W.H. Freeman and Company; 1997.
- Connolly FR, Aitken LM, Tower M. An integrative review of self-efficacy and patient recovery post acute injury. J Adv Nurs. 2014 Apr;70(4):714-28. doi: 10.1111/jan.12237. Epub 2013 Sep 4.
- Bosmans MW, van der Velden PG. Longitudinal interplay between posttraumatic stress symptoms and coping self-efficacy: A four-wave prospective study. Soc Sci Med. 2015 Jun;134:23-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Soc Sci Med. 2015 Jul;136-137:189.
- Benight CC, Cieslak R, Molton IR, Johnson LE. Self-evaluative appraisals of coping capability and posttraumatic distress following motor vehicle accidents. J Consult Clin Psychol. 2008 Aug;76(4):677-85. doi: 10.1037/0022-006X.76.4.677.
- Bei E, Kupeli N, Candy B. 47 The impact of supportive-expressive group therapy (SEGT) as an intervention on health-related outcomes and social support for people with advanced disease: a systematic review. BMJ Supportive & Palliative Care. 2018;8(3):377-378. doi:10.1136/bmjspcare-2018-mariecurie.47
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .