Um grupo de transição psicossocial para melhorar os resultados de adaptação, enfrentamento e saúde mental após trauma
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Lesões físicas traumáticas resultam em incapacidade significativa e uma alta proporção de sobreviventes sofre de dor crônica e distúrbios de saúde mental.
Um preditor chave de bons resultados após o trauma é a "autoeficácia de enfrentamento" - a crença de uma pessoa de que pode lidar com os desafios da vida.
Intervenções que melhoram a autoeficácia de enfrentamento pós-lesão têm maior probabilidade de otimizar a recuperação.
No entanto, essas intervenções não são abordagens padrão em ambientes de reabilitação. Nossa equipe interdisciplinar realizará um estudo para avaliar a eficácia da terapia de grupo expressiva de apoio em pacientes internados em reabilitação que sofreram lesões traumáticas.
Queremos testar se as pessoas que se submetem à terapia de grupo apresentam melhorias significativas na autoeficácia de enfrentamento em comparação com aquelas que recebem tratamento padrão.
Sessenta pacientes com lesões traumáticas admitidos no St. John's Rehab serão randomizados para terapia de grupo expressiva de apoio (n=30) ou para reabilitação padrão (n=30).
Além disso, serão recrutados até 12 participantes da equipe. O objetivo deste projeto é estabelecer um padrão-ouro para a reabilitação de pacientes internados na população de vítimas de trauma NMSK, ampliando o acesso a suportes de bem-estar emocional, o que pode se traduzir em melhores condições físicas, mentais e sociais saúde na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões neuromusculoesqueléticas traumáticas (NMSK) resultam em incapacidade significativa e uma alta proporção de sobreviventes sofre de dor crônica e distúrbios de saúde mental. Os cuidados intensivos e a reabilitação de pacientes internados são tratamentos importantes para pacientes após lesão NMSK, no entanto, grande parte do trabalho para garantir a participação bem-sucedida da comunidade ocorre após a alta. Um mecanismo chave para prever os resultados após o trauma é a autoeficácia de enfrentamento; portanto, as intervenções que melhoram a autoeficácia de enfrentamento após a lesão NMSK têm maior probabilidade de otimizar a recuperação. No entanto, essas intervenções não são abordagens padrão em ambientes de reabilitação.
Nossa equipe interdisciplinar realizará um estudo randomizado de controle (RCT) de viabilidade para avaliar a eficácia da terapia de grupo expressiva de suporte (SEGT) em pacientes internados para reabilitação de lesões NMSK. Supõe-se que as pessoas que se submetem ao SEGT produzirão melhorias significativas na autoeficácia de enfrentamento em comparação com aquelas que recebem cuidados padrão.
Um projeto RCT de viabilidade prospectivo será usado para avaliar SEGT para pacientes internados de reabilitação de lesão NMSK em comparação com a reabilitação padrão para pacientes com trauma no St John's Rehab (SJR). Sessenta pacientes com lesão NMSK admitidos no SJR serão randomizados para SEGT (n=30) ou para reabilitação padrão (n=30). Além disso, até 12 participantes da equipe serão recrutados para realizar entrevistas/grupos focais qualitativos.
Uma ANOVA de medidas repetidas será usada para detectar diferenças nas medidas de resultado, que incluirão um termo de interação de grupo, tempo e grupos por tempo. A regressão linear será usada para ajustar possíveis covariáveis de interesse. A análise de conteúdo temática será utilizada para analisar os dados qualitativos.
Os resultados a longo prazo deste projeto é estabelecer um padrão ouro para a reabilitação de pacientes internados na população traumatizada NMSK, ampliando o acesso a suportes de bem-estar emocional, o que pode se traduzir em melhor saúde física, mental e social na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais.
- Internado na SJR para reabilitação hospitalar.
- Lesão nervosa periférica relacionada a trauma, lesão muscular, amputação e/ou fratura(s).
- Estão clinicamente estáveis.
- Não tem suspeita clínica de comprometimento cognitivo ou diagnóstico de saúde mental grave instável (por exemplo, lesão cerebral moderada/grave, esquizofrenia, demência, etc.).
Critério de exclusão:
- São ativamente suicidas.
- São incapazes de participar efetivamente em um ambiente de grupo (por exemplo, usando ativamente substâncias, exibindo comportamentos ameaçadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo de tratamento usual receberá apenas cuidados padrão (que podem incluir uma consulta psiquiátrica individual).
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Experimental: Terapia de grupo de suporte expressivo
O SEGT é um programa de seis módulos em que cada sessão dura aproximadamente uma hora e é realizado duas vezes por semana durante um período de três semanas.
É enquadrado na teoria cognitiva social, segundo a qual a resiliência à adversidade (trauma NMSK, neste caso) depende da capacitação pessoal.
A capacitação serve para equipar o indivíduo com os recursos pessoais para cultivar sua autoeficácia e domínio e para selecionar e construir ambientes que promovam uma adaptação bem-sucedida.
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O SEGT é um programa de seis módulos em que cada sessão dura aproximadamente uma hora e é realizado duas vezes por semana durante um período de três semanas.
É enquadrado na teoria cognitiva social, segundo a qual a resiliência à adversidade (trauma NMSK, neste caso) depende da capacitação pessoal.
A capacitação serve para equipar o indivíduo com os recursos pessoais para cultivar sua autoeficácia e domínio e para selecionar e construir ambientes que promovam uma adaptação bem-sucedida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de participantes que são recrutados para o estudo e contatados para avaliações em intervalos de tempo definidos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Taxas de conclusão do questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de avaliações concluídas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Adesão ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de participantes que concluíram todas as 6 sessões SEGT
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de participantes contatados para entrevista de acompanhamento
Prazo: 1 mês após a alta para o grupo SEGT]
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Número de participantes contatados para entrevista de acompanhamento
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1 mês após a alta para o grupo SEGT]
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Retenção de participantes
Prazo: Três meses após a alta para SEGT e grupo controle
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Número de participantes que concluíram as avaliações pós-alta de 3 meses
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Três meses após a alta para SEGT e grupo controle
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Retenção de participantes
Prazo: Um mês após a alta para o grupo SEGT]
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Número de participantes que concluíram a entrevista de 1 mês após a alta
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Um mês após a alta para o grupo SEGT]
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Barreiras e Facilitadores à Participação do Grupo
Prazo: Um mês após a alta para o grupo SEGT
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Conforme discutido em entrevistas qualitativas
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Um mês após a alta para o grupo SEGT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Short Form-36 Survey (SF-36): O SF-36 é a ferramenta genérica de qualidade de vida relacionada à saúde mais amplamente utilizada.
A ferramenta mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento social, saúde mental geral, limitações de papel devido a problemas emocionais e vitalidade.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Pontuações mais altas na medida são indicativas de menos incapacidade.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança na autoeficácia de enfrentamento
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CSES): A CSES é uma medida da autoeficácia percebida para lidar com desafios e ameaças.
É uma medida de 26 itens avaliados usando uma escala de 11 pontos com as âncoras 0 (não pode fazer em), 5 (moderadamente certo pode fazer) e 10 (certo pode fazer).
As pontuações totais (variando de 0-260) são calculadas pela soma das pontuações dos itens e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia de enfrentamento.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança no impacto do evento de vida traumático
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Escala de Evento de Impacto Revisada (IES-R): A IES44 é uma escala de 15 itens que avalia o impacto de um evento de vida traumático e possui duas subescalas que avaliam a frequência de cognições intrusivas e evitativas associadas a um estressor específico.
Ele usa uma escala de 4 pontos, nem sempre para avaliar a frequência com que um entrevistado experimentou sintomas específicos durante a última semana.
A IES foi revisada 45 para avaliar os três grupos de sintomas de TEPT: intrusões, evitação e hiperexcitabilidade.
As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando impacto mais grave.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança no transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C): O PCL-C47 é uma escala padronizada de 17 itens de autoavaliação para TEPT.
Os entrevistados indicam o quanto se sentiram incomodados por um sintoma no último mês usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais graves de TEPT, e é uma medida bem validada em diferentes populações.
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 80.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Alteração no crescimento pós-traumático
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI): O PTGI é uma escala de 21 itens que avalia os resultados positivos relatados por aqueles que passaram por eventos traumáticos.48
Os itens são pontuados em uma escala de 6 pontos e as pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de crescimento.
Possui bons níveis de confiabilidade de consistência interna (α=.90) e estabilidade teste-reteste de 2 meses (r =.71).
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base)
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Serão recolhidos dados sobre: idade, sexo, estado civil, maior nível de escolaridade alcançado, situação de vida (mora sozinho, vive com o cônjuge, vive com outras pessoas), tabagismo, consumo de álcool/drogas ilícitas (sim, não; se sim, tipo e frequência de uso), renda anual após impostos, seguro contra terceiros (sim, não) e situação profissional (empregado, desempregado, aposentado etc.), número/tipo de comorbidades, número/tipo de medicamentos utilizado pelo participante.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base)
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Características da lesão
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base)
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A causa da lesão será obtida usando as seguintes categorias: em acidente com veículo automotor, atropelamento, queda, agressão, facada, ferimento por arma de fogo, lesão recreativa e outros.
Além disso, será registrado se a lesão foi não intencional, autoinfligida, agressão ou causa desconhecida.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base)
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Alteração na gravidade da lesão
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Injury Severity Score (ISS): o ISS49 avalia a gravidade do trauma e se correlaciona com mortalidade, morbidade e tempo de hospitalização após o trauma e é usado para definir o termo 'trauma maior'.
As pontuações do ISS variam de 0 a 75, e um trauma maior é definido como um ISS maior que 15.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança nas experiências em relacionamentos íntimos
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Inventário de Experiências em Relacionamentos Próximos - Formulário Curto (ECR-S): O ECR-S de 12 itens avalia a construção do apego adulto.50
Os participantes classificam cada uma das 36 afirmações sobre conexão usando uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Há uma pontuação mínima de 7 e uma pontuação máxima de 42.
Percentis mais altos indicam mais dificuldade com o apego.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança de personalidade
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Medida de Personalidade de Dez Itens (TIPI): O TIPI avalia o Modelo de Cinco Fatores de personalidade (amabilidade, neuroticismo, conscienciosidade, introversão, extroversão).52
Tem níveis adequados em termos de (a) convergência com as medidas Big-Five amplamente utilizadas em relatórios pessoais, de observadores e de colegas, (b) confiabilidade de teste-reteste e (c) convergência entre avaliações próprias e de observadores.52
Cada escala de personalidade é medida em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A personalidade é um determinante importante do resultado após a lesão, pois certos tipos de personalidade podem responder melhor a tipos específicos de tratamento,53 e tem implicações para a ocorrência de TEPT.54
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Reintegração
Prazo: 3 meses pós-alta
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Índice de Reintegração à Vida Normal (RNL): O Índice RNL56 abrange áreas como envolvimento em atividades recreativas e sociais, capacidade percebida de se mover dentro da comunidade e o grau de conforto que as pessoas têm com seus relacionamentos.
É uma ferramenta válida e confiável para avaliar a participação em várias populações.56
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de participação.
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3 meses pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Nota SP, Bot AG, Ring D, Kloen P. Disability and depression after orthopaedic trauma. Injury. 2015 Feb;46(2):207-12. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.012. Epub 2014 Jun 21.
- Robinson LR. Trauma Rehabilitation. Lippincott Williams and Wilkins; 2006.
- Bandura A. Self-efficacy. The exercise of control. W.H. Freeman and Company; 1997.
- Connolly FR, Aitken LM, Tower M. An integrative review of self-efficacy and patient recovery post acute injury. J Adv Nurs. 2014 Apr;70(4):714-28. doi: 10.1111/jan.12237. Epub 2013 Sep 4.
- Bosmans MW, van der Velden PG. Longitudinal interplay between posttraumatic stress symptoms and coping self-efficacy: A four-wave prospective study. Soc Sci Med. 2015 Jun;134:23-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Soc Sci Med. 2015 Jul;136-137:189.
- Benight CC, Cieslak R, Molton IR, Johnson LE. Self-evaluative appraisals of coping capability and posttraumatic distress following motor vehicle accidents. J Consult Clin Psychol. 2008 Aug;76(4):677-85. doi: 10.1037/0022-006X.76.4.677.
- Bei E, Kupeli N, Candy B. 47 The impact of supportive-expressive group therapy (SEGT) as an intervention on health-related outcomes and social support for people with advanced disease: a systematic review. BMJ Supportive & Palliative Care. 2018;8(3):377-378. doi:10.1136/bmjspcare-2018-mariecurie.47
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .