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Eine psychosoziale Übergangsgruppe zur Verbesserung der Anpassung, Bewältigung und psychischen Gesundheit nach einem Trauma

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Traumatische körperliche Verletzungen führen zu erheblichen Behinderungen, und ein hoher Anteil der Überlebenden leidet unter chronischen Schmerzen und psychischen Störungen. Ein wichtiger Prädiktor für gute Ergebnisse nach einem Trauma ist die „Bewältigung der Selbstwirksamkeit“ – der Glaube einer Person, dass sie die Herausforderungen des Lebens bewältigen kann. Interventionen, die die Bewältigung der Selbstwirksamkeit nach einer Verletzung verbessern, optimieren höchstwahrscheinlich die Genesung. Diese Interventionen sind jedoch keine Standardansätze in der Rehabilitation. Unser interdisziplinäres Team wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit der unterstützend-expressiven Gruppentherapie bei stationären Rehabilitationspatienten mit traumatischen Verletzungen zu bewerten. Wir möchten testen, ob Personen, die sich der Gruppentherapie unterziehen, signifikante Verbesserungen in der Bewältigung der Selbstwirksamkeit im Vergleich zu denen haben, die eine Standardversorgung erhalten. Sechzig Patienten mit traumatischen Verletzungen, die in die St. John's Rehab aufgenommen wurden, werden randomisiert entweder einer unterstützend-expressiven Gruppentherapie (n=30) oder einer Standardrehabilitation (n=30) zugeteilt. Zusätzlich werden bis zu 12 Mitarbeiter rekrutiert. Das Ziel dieses Projekts ist es, einen Goldstandard für die stationäre Rehabilitation in der traumatisierten NMSK-Verletztenpopulation zu etablieren, indem der Zugang zu Unterstützung für das emotionale Wohlbefinden erweitert wird, was zu einer Verbesserung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit führen könnte Gesundheit in der Gemeinde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische neuromuskuloskelettale (NMSK) Verletzungen führen zu erheblichen Behinderungen und ein hoher Anteil der Überlebenden leidet unter chronischen Schmerzen und psychischen Störungen. Stationäre Akutversorgung und Rehabilitation sind wichtige Behandlungen für Patienten nach einer NMSK-Verletzung, jedoch erfolgt ein Großteil der Arbeit, um eine erfolgreiche Teilnahme am Gemeinwesen sicherzustellen, nach der Entlassung. Ein Schlüsselmechanismus für die Vorhersage von Ergebnissen nach einem Trauma ist die Bewältigung der Selbstwirksamkeit, daher optimieren Interventionen, die die Bewältigung der Selbstwirksamkeit nach einer NMSK-Verletzung verbessern, höchstwahrscheinlich die Genesung. Diese Interventionen sind jedoch keine Standardansätze in Rehabilitationssettings.

Unser interdisziplinäres Team wird eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit der unterstützend-expressiven Gruppentherapie (SEGT) bei stationären Rehabilitationspatienten nach NMSK-Verletzungen zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die sich der SEGT unterziehen, im Vergleich zu Personen, die eine Standardversorgung erhalten, signifikante Verbesserungen bei der Bewältigung der Selbstwirksamkeit erzielen.

Ein prospektives Machbarkeits-RCT-Design wird verwendet, um SEGT für stationäre NMSK-Verletzungsrehabilitationspatienten im Vergleich zur Standardrehabilitation für Traumapatienten in der St. John's Rehab (SJR) zu bewerten. Sechzig Patienten mit einer NMSK-Verletzung, die zur SJR zugelassen wurden, werden randomisiert entweder der SEGT (n=30) oder der Standardrehabilitation (n=30) zugeteilt. Zusätzlich werden bis zu 12 Mitarbeiter rekrutiert, um qualitative Interviews/Fokusgruppen durchzuführen.

Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Unterschiede bei den Ergebnismessungen zu erkennen, die einen Interaktionsterm für Gruppe, Zeit und Gruppen nach Zeit umfassen. Lineare Regression wird verwendet, um potenzielle Kovariaten von Interesse anzupassen. Zur Analyse der qualitativen Daten wird eine thematische Inhaltsanalyse eingesetzt.

Das langfristige Ergebnis dieses Projekts besteht darin, einen Goldstandard für die stationäre Rehabilitation in der traumatisierten NMSK-Verletztenpopulation zu etablieren, indem der Zugang zu Unterstützung für das emotionale Wohlbefinden erweitert wird, was zu einer besseren körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit in der Gemeinde führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Aufnahme in die SJR zur stationären Rehabilitation.
  3. Traumabedingte periphere Nervenverletzung, Muskelverletzung, Amputation und/oder Fraktur(en).
  4. Sind medizinisch stabil.
  5. Keinen klinischen Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung oder instabile schwere psychische Diagnose haben (z. mittlere/schwere Hirnverletzung, Schizophrenie, Demenz usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Sind aktiv selbstmörderisch.
  2. nicht effektiv an einem Gruppensetting teilnehmen können (z. aktiver Konsum von Substanzen, Drohverhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird, erhält nur die Standardversorgung (die eine individuelle psychiatrische Beratung umfassen kann).
Experimental: Unterstützend-expressive Gruppentherapie
Das SEGT ist ein sechsmoduliges Programm, bei dem jede Sitzung etwa eine Stunde dauert und über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal pro Woche stattfindet. Es ist in die sozialkognitive Theorie eingebettet, wonach die Widerstandsfähigkeit gegenüber Widrigkeiten (in diesem Fall NMSK-Trauma) auf persönlicher Befähigung beruht. Enablement dient dazu, den Einzelnen mit den persönlichen Ressourcen auszustatten, um seine Selbstwirksamkeit und Beherrschung zu fördern und Umgebungen auszuwählen und zu schaffen, die eine erfolgreiche Anpassung fördern.
Verhalten: Unterstützende expressive Gruppentherapie
Das SEGT ist ein sechsmoduliges Programm, bei dem jede Sitzung etwa eine Stunde dauert und zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen stattfindet. Es ist in die sozialkognitive Theorie eingebettet, wobei die Widerstandsfähigkeit gegenüber Widrigkeiten (in diesem Fall NMSK-Trauma) auf persönlicher Befähigung beruht. Befähigung dient dazu, das Individuum mit den persönlichen Ressourcen auszustatten, um seine Selbstwirksamkeit und Meisterschaft zu kultivieren und Umgebungen auszuwählen und zu gestalten, die eine erfolgreiche Anpassung fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert und in festgelegten Zeitabständen zur Beurteilung kontaktiert werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Ausfüllquoten des Fragebogens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl abgeschlossener Assessments
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Therapietreue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer, die alle 6 SEGT-Sitzungen absolvieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer, die für ein Folgeinterview kontaktiert wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe]
Anzahl der Teilnehmer, die für ein Folgeinterview kontaktiert wurden
1 Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe]
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Drei Monate nach Entlassung für SEGT und Kontrollgruppe
Anzahl der Teilnehmer, die die 3-monatigen Untersuchungen nach der Entlassung absolvieren
Drei Monate nach Entlassung für SEGT und Kontrollgruppe
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe]
Anzahl der Teilnehmer, die ein 1-Monats-Gespräch nach der Entlassung absolvieren
Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe]
Barrieren und Vermittler für die Teilnahme an Gruppen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe
Wie in qualitativen Interviews diskutiert
Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Short Form-36 Survey (SF-36): Der SF-36 ist das am weitesten verbreitete generische gesundheitsbezogene QoL-Tool. Das Tool misst 8 Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und Vitalität. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte bei der Messung weisen auf eine geringere Behinderung hin.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): Die CSES misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Herausforderungen und Bedrohungen. Es handelt sich um eine 26-Punkte-Messung, die anhand einer 11-Punkte-Skala mit den Ankerpunkten 0 (kann nicht möglich), 5 (mittelmäßig sicher möglich) und 10 (bestimmt möglich) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl (von 0-260) wird durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet, und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Bewältigungsselbstwirksamkeit an.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Auswirkungen des traumatischen Lebensereignisses
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Impact Event Scale Revised (IES-R): Die IES44 ist eine 15-Punkte-Skala, die die Auswirkungen eines traumatischen Lebensereignisses bewertet, und hat zwei Subskalen, die die Häufigkeit von aufdringlichen und vermeidenden Kognitionen im Zusammenhang mit einem bestimmten Stressor bewerten. Es verwendet eine 4-Punkte-Skala, gar nicht zu oft, um zu beurteilen, wie oft ein Befragter in der vergangenen Woche bestimmte Symptome hatte. Das IES wurde überarbeitet 45, um die drei Cluster-Symptome von PTSD zu bewerten: Intrusionen, Vermeidung und Übererregung. Die Werte reichen von 0-88, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung anzeigen.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C): Die PCL-C47 ist eine standardisierte 17-Punkte-Selbsteinschätzungsskala für PTBS. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala an, wie sehr sie von einem Symptom im letzten Monat gestört wurden, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Stufen hindeuten, und dies ein gut validiertes Maß für verschiedene Bevölkerungsgruppen ist. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 80.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Veränderung des posttraumatischen Wachstums
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI): Das PTGI ist eine 21-Punkte-Skala, die positive Ergebnisse bewertet, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben.48 Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und die Punktzahlen reichen von 0 bis 105, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Wachstum anzeigen. Es weist ein gutes Maß an interner Konsistenzzuverlässigkeit (α = 0,90) und 2-monatiger Test-Retest-Stabilität (r = 0,71) auf.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemographie
Zeitfenster: A. 24-48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline)
Erhoben werden folgende Daten: Alter, Geschlecht, Familienstand, höchster erreichter Bildungsabschluss, Wohnsituation (allein lebend, mit Ehepartner lebend, mit anderen zusammenlebend), Raucherstatus, Alkohol-/Drogenkonsum (ja, nein; ggf ja, Art und Häufigkeit der Anwendung), Jahreseinkommen nach Steuern, Haftpflichtversicherung (ja, nein) und Erwerbsstatus (erwerbstätig, arbeitslos, Rentner etc.), Anzahl/Art der Begleiterkrankungen, Anzahl/Art der Medikamente vom Teilnehmer verwendet.
A. 24-48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline)
Verletzungsmerkmale
Zeitfenster: A. 24-48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline)
Die Verletzungsursache wird anhand der folgenden Kategorien ermittelt: bei einem Kraftfahrzeugunfall, Zusammenstoß mit einem Kraftfahrzeug, Sturz, Körperverletzung, Stich, Schusswunde, Freizeitverletzung und Sonstiges. Außerdem wird aufgezeichnet, ob die Verletzung unbeabsichtigt, selbst zugefügt, tätlich oder aus unbekannter Ursache verursacht wurde.
A. 24-48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline)
Änderung der Verletzungsschwere
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Injury Severity Score (ISS): ISS49 bewertet die Schwere des Traumas und korreliert mit Mortalität, Morbidität und Krankenhausaufenthaltszeit nach einem Trauma und wird verwendet, um den Begriff „Schwertrauma“ zu definieren. ISS-Werte reichen von 0 bis 75, und ein schweres Trauma ist definiert als ein ISS, der größer als 15 ist.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Erfahrungen in engen Beziehungen
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Experiences in Close Relationships Inventory-Short Form (ECR-S): Das ECR-S mit 12 Items bewertet das Konstrukt der erwachsenen Bindung.50 Die Teilnehmer bewerten jede der 36 Aussagen zur Verbindung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Es gibt eine Mindestpunktzahl von 7 und eine Höchstpunktzahl von 42. Höhere Perzentile weisen auf größere Bindungsschwierigkeiten hin.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Persönlichkeit
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Zehn-Punkte-Persönlichkeitsmaß (TIPI): Das TIPI bewertet das Fünf-Faktoren-Modell der Persönlichkeit (Verträglichkeit, Neurotizismus, Gewissenhaftigkeit, Introversion, Extraversion).52 Es hat ein angemessenes Niveau in Bezug auf (a) Konvergenz mit weit verbreiteten Big-Five-Maßnahmen in Selbst-, Beobachter- und Peer-Berichten, (b) Test-Retest-Zuverlässigkeit und (c) Konvergenz zwischen Selbst- und Beobachterbewertungen.52 Jede Persönlichkeitsskala wird auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) gemessen. Die Persönlichkeit ist eine wichtige Determinante für das Ergebnis nach einer Verletzung, da bestimmte Persönlichkeitstypen möglicherweise besser auf bestimmte Arten der Behandlung ansprechen53, und hat Auswirkungen auf das Auftreten von PTBS.54
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Baseline) B. 48–72 Stunden nach dem Ende des Eingriffs (Entlassung) C.3 Monate nach der Entlassung
Wiedereingliederung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Reintegration to Normal Living (RNL)-Index: Der RNL-Index56 umfasst Bereiche wie die Teilnahme an Freizeit- und sozialen Aktivitäten, die wahrgenommene Fähigkeit, sich innerhalb der Gemeinschaft zu bewegen, und das Maß an Komfort, den Menschen mit ihren Beziehungen haben. Es ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Teilnahme in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.56 Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Maß an Beteiligung.
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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