En psykososial overgangsgruppe for å forbedre tilpasning, mestring og psykiske helseutfall etter traumer
21. desember 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Traumatiske fysiske skader resulterer i betydelig uførhet og en høy andel av de overlevende lider av kroniske smerter og psykiske lidelser.
En sentral prediktor for gode utfall etter traumer er "coping self-efficacy" - en persons tro på at de kan takle livets utfordringer.
Intervensjoner som forbedrer mestring av selveffektivitet etter skade er mest sannsynlig for å optimalisere restitusjonen.
Disse intervensjonene er imidlertid ikke standardtilnærminger i rehabiliteringsmiljøer. Vårt tverrfaglige team vil gjennomføre en prøveperiode for å vurdere effekten av støttende-ekspressiv gruppeterapi hos rehabiliteringsinnlagte pasienter som har hatt traumatiske skader.
Vi ønsker å teste om personer som gjennomgår gruppeterapien har signifikante forbedringer i mestring av selveffektivitet sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
60 pasienter med traumatiske skader innlagt på St. John's Rehab vil bli randomisert til enten støttende-ekspressiv gruppeterapi (n=30) eller til standard rehabilitering (n=30).
I tillegg vil opptil 12 ansatte deltakere bli rekruttert. Målet med dette prosjektet er å etablere en gullstandard for døgnrehabilitering i den traume NMSK-skadde befolkningen ved å utvide tilgangen til emosjonell velværestøtte, noe som kan føre til bedre fysisk, mental og sosial helse i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatiske nevromuskuloskeletale (NMSK) skader resulterer i betydelig uførhet og en høy andel av overlevende lider av kroniske smerter og psykiske lidelser. Innlagt akuttbehandling og rehabilitering er viktige behandlinger for pasienter etter NMSK-skade, men mye av arbeidet for å sikre vellykket samfunnsdeltakelse skjer etter utskrivning. En nøkkelmekanisme for å forutsi utfall etter traumer er mestring av selveffektivitet, derfor er det mest sannsynlig at intervensjoner som forbedrer mestring av selveffektivitet etter NMSK-skade vil optimalisere restitusjonen. Disse intervensjonene er imidlertid ikke standardtilnærminger i rehabiliteringsmiljøer.
Vårt tverrfaglige team vil gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollstudie (RCT) for å vurdere effekten av støttende-ekspressiv gruppeterapi (SEGT) hos NMSK skaderehabiliteringspasienter. Det er en hypotese om at personer som gjennomgår SEGT vil gi betydelige forbedringer i mestring av selveffektivitet sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
Et prospektivt gjennomførbarhet RCT-design vil bli brukt for å evaluere SEGT for NMSK skaderehabiliteringspasienter sammenlignet med standard rehabilitering for traumepasienter ved St John's Rehab (SJR). 60 pasienter med NMSK-skade innlagt på SJR vil bli randomisert til enten SEGT (n=30) eller til standardrehabilitering (n=30). I tillegg vil opptil 12 ansatte deltakere bli rekruttert til å gjennomføre kvalitative intervjuer/fokusgrupper.
En gjentatt mål ANOVA vil bli brukt til å oppdage forskjeller på utfallsmålene, som vil inkludere en gruppe, tid og grupper etter tidsinteraksjonsterm. Lineær regresjon vil bli brukt for å justere for potensielle kovariater av interesse. En tematisk innholdsanalyse vil bli brukt for å analysere de kvalitative dataene.
De langsiktige resultatene av dette prosjektet er å etablere en gullstandard for døgnrehabilitering i den traume NMSK-skadde befolkningen ved å utvide tilgangen til emosjonell velværestøtte, noe som kan føre til bedre fysisk, mental og sosial helse i samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne i alderen 18 år og eldre.
- Innlagt ved SJR for døgnrehabilitering.
- Traumerelatert perifer nerveskade, muskelskade, amputasjon og/eller brudd(er).
- Er medisinsk stabile.
- Har ingen klinisk mistanke om kognitiv svikt eller ustabil alvorlig psykisk helsediagnose (f. moderat/alvorlig hjerneskade, schizofreni, demens osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Er aktivt suicidal.
- Er ikke i stand til å delta effektivt i en gruppesetting (f. aktivt bruker stoffer, viser truende atferd).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Gruppen med behandling som vanlig vil kun motta standardbehandling (som kan inkludere en individuell psykiatrisk konsultasjon).
|
|
|
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv gruppeterapi
SEGT er et program med seks moduler hvor hver økt er omtrent en time, og holdes to ganger i uken over en treukers periode.
Den er innrammet innenfor sosial kognitiv teori, hvor motstandskraft mot motgang (NMSK-traumer i dette tilfellet) er avhengig av personlig mulighet.
Aktivering tjener til å utstyre individet med de personlige ressursene for å dyrke sin egeneffektivitet og mestring og til å velge og konstruere miljøer som fremmer vellykket tilpasning.
|
SEGT er et program med seks moduler hvor hver økt er omtrent en time, og holdes to ganger i uken over en treukers periode.
Det er innrammet innenfor sosial kognitiv teori, hvor motstandskraft mot motgang (NMSK traumer i dette tilfellet) er avhengig av personlig mulighet.
Aktivering tjener til å utstyre individet med de personlige ressursene for å dyrke sin egeneffektivitet og mestring og til å velge og konstruere miljøer som fremmer vellykket tilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall deltakere som rekrutteres til studien og kontaktes for vurderinger med fastsatte tidsintervaller.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Spørreskjemafullføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall gjennomførte vurderinger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall deltakere som fullfører alle 6 SEGT økter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Antall deltakere som ble kontaktet for oppfølgingsintervju
Tidsramme: Ved 1 måned etter utskrivning for SEGT-gruppen]
|
Antall deltakere som ble kontaktet for oppfølgingsintervju
|
Ved 1 måned etter utskrivning for SEGT-gruppen]
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe
|
Antall deltakere som fullfører 3 måneders vurderinger etter utskrivning
|
Tre måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen]
|
Antall deltakere som gjennomfører 1 måneds intervju etter utskrivning
|
En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen]
|
|
Barrierer og tilretteleggere for gruppedeltakelse
Tidsramme: En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
|
Som diskutert i kvalitative intervjuer
|
En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Short Form-36 Survey (SF-36): SF-36 er det mest brukte generiske helserelaterte QoL-verktøyet.
Verktøyet måler 8 domener inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, sosial fungering, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og vitalitet.
Minste poengsum er 0, og maksimum er 100.
Høyere skår på tiltaket tyder på mindre funksjonshemming.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i mestring av selvtillit
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): CSES er et mål for opplevd egeneffektivitet for å mestre utfordringer og trusler.
Det er et mål med 26 elementer vurdert ved hjelp av en 11-punkts skala med ankrene 0 (kan ikke gjøre ved), 5 (moderat sikkert kan gjøre), og 10 (visse kan gjøre).
Totalskåre (fra 0-260) beregnes ved å summere varepoengene, og en høyere poengsum indikerer høyere mestringseffektivitet.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i påvirkning av traumatisk livshendelse
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Impact Event Scale Revised (IES-R): IES44 er en 15-elements skala som vurderer virkningen av en traumatisk livshendelse, og har to underskalaer som vurderer frekvensen av påtrengende og unngående erkjennelser assosiert med en spesifikk stressor.
Den bruker en 4-punkts skala, ikke i det hele tatt for ofte for å vurdere hvor ofte en respondent opplevde spesifikke symptomer i løpet av den siste uken.
IES ble revidert 45 for å vurdere de tre klyngesymptomene på PTSD: inntrengninger, unngåelse og hyperarousal.
Poeng varierer fra 0-88, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig påvirkning.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C): PCL-C47 er en standardisert 17-elementers egenrapporteringsskala for PTSD.
Respondentene angir hvor mye de har vært plaget av et symptom i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige nivåer av PTSD, og det er et godt validert mål på tvers av ulike populasjoner.
Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 80.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i posttraumatisk vekst
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): PTGI er en 21-elements skala som vurderer positive utfall rapportert av de som har opplevd traumatiske hendelser.48
Elementer scores på en 6-punkts skala og poengsummen varierer fra 0 til 105, med høyere poengsum som indikerer høyere vekstnivå.
Den har gode nivåer av intern konsistenspålitelighet (α=.90) og 2-måneders test-retest stabilitet (r =.71).
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-demografi
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (grunnlinje)
|
Data vil bli samlet inn om følgende: alder, kjønn, sivilstatus, høyeste oppnådde utdanningsnivå, bosituasjon (bor alene, bor sammen med ektefelle, bor sammen med andre), røykestatus, alkohol/ulovlig narkotikabruk (ja, nei; hvis ja, type og bruksfrekvens), årsinntekt etter skatt, tredjepartsforsikring (ja, nei) og arbeidsstatus (arbeidsledig, arbeidsledig, pensjonist osv.), antall/type komorbide tilstander, antall/type medisiner brukt av deltakeren.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (grunnlinje)
|
|
Skadeegenskaper
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (grunnlinje)
|
Årsaken til skaden vil bli innhentet ved å bruke følgende kategorier: i en motorvognulykke, påkjørt av motorkjøretøy, fall, overfall, knivstikk, skuddsår, rekreasjonsskade og annet.
I tillegg vil det bli registrert om skaden var utilsiktet, selvpåført, overfall eller ukjent årsak.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (grunnlinje)
|
|
Endring i skadens alvorlighetsgrad
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Injury Severity Score (ISS): ISS49 vurderer alvorlighetsgraden av traumer, og korrelerer med dødelighet, sykelighet og sykehusinnleggelsestid etter traumer og brukes til å definere begrepet "større traumer".
ISS-score varierer fra 0 til 75, og et stort traume er definert som at en ISS er større enn 15.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i opplevelser i nære relasjoner
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Erfaringer i nære relasjoner inventar-Short Form (ECR-S): ECR-S med 12 elementer evaluerer konstruksjonen av voksentilknytning.50
Deltakerne vurderer hver av de 36 påstandene om sammenheng ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Det er en minimumsscore på 7 og en maksimal poengsum på 42.
Høyere persentiler indikerer vanskeligere med tilknytning.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i personlighet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Ten Item Personality Measure (TIPI): TIPI vurderer femfaktormodellen for personlighet (agreableness, neuroticism, conscientiousness, introversion, extraversion).52
Den har tilstrekkelige nivåer når det gjelder (a) konvergens med mye brukte Big-Five-mål i selv-, observatør- og peer-rapporter, (b) test-retest reliabilitet, og (c) konvergens mellom egen- og observatørvurderinger.52
Hver personlighetsskala måles på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Personlighet er en viktig determinant for utfall etter skade, da visse personlighetstyper kan reagere bedre på spesifikke typer behandling,53 og har implikasjoner for forekomsten av PTSD.54
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Reintegrering
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Reintegration to Normal Living (RNL) Index: RNL Index56 dekker områder som involvering i rekreasjons- og sosiale aktiviteter, opplevd evne til å bevege seg i samfunnet og graden av komfort folk har med relasjonene sine.
Det er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere deltakelse i ulike populasjoner.56
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Høyere poengsum representerer høyere grad av deltakelse.
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Nota SP, Bot AG, Ring D, Kloen P. Disability and depression after orthopaedic trauma. Injury. 2015 Feb;46(2):207-12. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.012. Epub 2014 Jun 21.
- Robinson LR. Trauma Rehabilitation. Lippincott Williams and Wilkins; 2006.
- Bandura A. Self-efficacy. The exercise of control. W.H. Freeman and Company; 1997.
- Connolly FR, Aitken LM, Tower M. An integrative review of self-efficacy and patient recovery post acute injury. J Adv Nurs. 2014 Apr;70(4):714-28. doi: 10.1111/jan.12237. Epub 2013 Sep 4.
- Bosmans MW, van der Velden PG. Longitudinal interplay between posttraumatic stress symptoms and coping self-efficacy: A four-wave prospective study. Soc Sci Med. 2015 Jun;134:23-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Soc Sci Med. 2015 Jul;136-137:189.
- Benight CC, Cieslak R, Molton IR, Johnson LE. Self-evaluative appraisals of coping capability and posttraumatic distress following motor vehicle accidents. J Consult Clin Psychol. 2008 Aug;76(4):677-85. doi: 10.1037/0022-006X.76.4.677.
- Bei E, Kupeli N, Candy B. 47 The impact of supportive-expressive group therapy (SEGT) as an intervention on health-related outcomes and social support for people with advanced disease: a systematic review. BMJ Supportive & Palliative Care. 2018;8(3):377-378. doi:10.1136/bmjspcare-2018-mariecurie.47
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .