Psychosociální přechodná skupina pro zlepšení adaptace, zvládání a duševního zdraví po traumatu
21. prosince 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Traumatická tělesná zranění mají za následek značnou invaliditu a vysoký podíl přeživších trpí chronickou bolestí a poruchami duševního zdraví.
Klíčovým prediktorem dobrých výsledků po traumatu je „zvládání sebeúčinnosti“ – přesvědčení člověka, že se dokáže vyrovnat s životními výzvami.
Zákroky, které zlepšují zvládání vlastní účinnosti po zranění, s největší pravděpodobností optimalizují zotavení.
Tyto intervence však nejsou standardními přístupy v rehabilitačních zařízeních. Náš interdisciplinární tým provede studii, která zhodnotí účinnost podpůrně-expresivní skupinové terapie u rehabilitačních pacientů, kteří utrpěli traumatická poranění.
Chceme otestovat, zda osoby, které procházejí skupinovou terapií, mají významné zlepšení v copingové vlastní účinnosti ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči.
Šedesát pacientů s traumatickým poraněním přijatých do St. John's Rehab bude randomizováno buď k podpůrně-expresivní skupinové terapii (n=30), nebo ke standardní rehabilitaci (n=30).
Kromě toho bude přijato až 12 účastníků personálu. Cílem tohoto projektu je vytvořit zlatý standard pro ústavní rehabilitaci u traumatizované populace zraněných NMSK rozšířením přístupu k podpoře emoční pohody, což by se mohlo promítnout do lepší fyzické, duševní a sociální péče. zdraví ve společnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická neuromuskuloskeletální poranění (NMSK) mají za následek významnou invaliditu a vysoký podíl přeživších trpí chronickou bolestí a poruchami duševního zdraví. Lůžková akutní péče a rehabilitace jsou důležité léčebné postupy pro pacienty po poranění NMSK, nicméně velká část práce na zajištění úspěšné účasti komunity probíhá po propuštění. Klíčovým mechanismem pro predikci výsledků po traumatu je zvládání sebeúčinnosti, proto intervence, které zlepšují zvládání sebeúčinnosti po poranění NMSK, s největší pravděpodobností optimalizují zotavení. Tyto intervence však nejsou standardními přístupy v rehabilitačních zařízeních.
Náš interdisciplinární tým provede randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti (RCT) k posouzení účinnosti podpůrně-expresivní skupinové terapie (SEGT) u pacientů s rehabilitací po poranění NMSK. Předpokládá se, že osoby, které podstoupí SEGT, přinesou významné zlepšení ve zvládání vlastní účinnosti ve srovnání s těmi, kterým se dostává standardní péče.
Prospektivní návrh RCT proveditelnosti bude použit k vyhodnocení SEGT u pacientů s rehabilitací po poranění NMSK ve srovnání se standardní rehabilitací pro pacienty s traumatem v St John's Rehab (SJR). Šedesát pacientů s poraněním NMSK přijatých do SJR bude randomizováno buď k SEGT (n=30), nebo ke standardní rehabilitaci (n=30). Kromě toho bude přijato až 12 zaměstnanců, kteří dokončí kvalitativní pohovory/cílové skupiny.
K detekci rozdílů ve výsledných měřeních bude použita ANOVA opakovaných měření, která bude zahrnovat skupinu, čas a skupiny podle času interakce. Lineární regrese bude použita k úpravě o potenciální kovariáty zájmu. K analýze kvalitativních dat bude použita tematická obsahová analýza.
Dlouhodobým výsledkem tohoto projektu je vytvoření zlatého standardu pro lůžkovou rehabilitaci v populaci zraněných po traumatu NMSK rozšířením přístupu k podpoře emoční pohody, což by se mohlo promítnout do lepšího fyzického, duševního a sociálního zdraví v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a starší.
- Přijat do SJR k lůžkové rehabilitaci.
- Poranění periferního nervu související s traumatem, poranění svalů, amputace a/nebo zlomeniny.
- Jsou zdravotně stabilní.
- Nemáte klinické podezření na kognitivní poruchu nebo nestabilní vážnou diagnózu duševního zdraví (např. středně těžké/těžké poranění mozku, schizofrenie, demence atd.).
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné.
- Nedokážou se efektivně zapojit do skupinového prostředí (např. aktivní užívání látek, projevující se ohrožující chování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle skupina obdrží pouze standardní péči (která může zahrnovat individuální psychiatrickou konzultaci).
|
|
|
Experimentální: Podpůrně-expresivní skupinová terapie
SEGT je šestimodulový program, kde každé sezení trvá přibližně jednu hodinu a koná se dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
Je zasazen do sociální kognitivní teorie, přičemž odolnost vůči nepřízni osudu (v tomto případě trauma NMSK) se opírá o osobní schopnosti.
Umožnění slouží k tomu, aby jednotlivec vybavil osobními zdroji ke kultivaci jeho sebeúčinnosti a mistrovství a k výběru a vytváření prostředí, která podporují úspěšnou adaptaci.
|
SEGT je šestimodulový program, kde každé sezení trvá přibližně jednu hodinu a koná se dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
Je zasazen do sociální kognitivní teorie, přičemž odolnost vůči nepřízni osudu (v tomto případě trauma NMSK) se opírá o osobní schopnosti.
Umožnění slouží k tomu, aby jednotlivec vybavil osobními zdroji ke kultivaci jeho sebeúčinnosti a mistrovství a k výběru a vytváření prostředí, která podporují úspěšnou adaptaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet účastníků, kteří jsou přijati do studie a jsou kontaktováni za účelem hodnocení ve stanovených časových intervalech.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet dokončených hodnocení
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet účastníků, kteří dokončí všech 6 sezení SEGT
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Počet účastníků kontaktovaných pro následný rozhovor
Časové okno: 1 měsíc po propuštění pro skupinu SEGT]
|
Počet účastníků kontaktovaných pro následný rozhovor
|
1 měsíc po propuštění pro skupinu SEGT]
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Tři měsíce po propuštění pro SEGT a kontrolní skupinu
|
Počet účastníků, kteří dokončí tříměsíční hodnocení po propuštění
|
Tři měsíce po propuštění pro SEGT a kontrolní skupinu
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: Jeden měsíc po propuštění pro skupinu SEGT]
|
Počet účastníků, kteří absolvují 1 měsíční pohovor po propuštění
|
Jeden měsíc po propuštění pro skupinu SEGT]
|
|
Bariéry a facilitátoři skupinové participace
Časové okno: Jeden měsíc po propuštění pro skupinu SEGT
|
Jak bylo diskutováno v kvalitativních rozhovorech
|
Jeden měsíc po propuštění pro skupinu SEGT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Short Form-36 Survey (SF-36): SF-36 je nejrozšířenější generický nástroj QoL související se zdravím.
Nástroj měří 8 oblastí včetně fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, sociálního fungování, všeobecného duševního zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a vitality.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
Vyšší skóre v tomto měření svědčí o menším postižení.
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
|
Změna v coping self-efficacy
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): CSES je měřítkem vnímané self-efficacy pro zvládání výzev a hrozeb.
Jedná se o 26bodové opatření hodnocené pomocí 11bodové stupnice s kotvami 0 (nelze to udělat), 5 (středně jisté, že ano) a 10 (určité ano).
Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 260) se vypočítá jako součet bodových skóre a vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost zvládání.
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
|
Změna dopadu traumatické životní události
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Impact Event Scale Revised (IES-R): IES44 je 15-položková škála, která hodnotí dopad traumatické životní události a má dvě subškály hodnotící frekvenci rušivých a vyhýbavých kognitivních reakcí spojených s konkrétním stresorem.
Využívá 4bodovou škálu, vůbec ne příliš často, aby zhodnotil, jak často respondent během minulého týdne pociťoval konkrétní příznaky.
IES byl revidován 45 k posouzení tří skupinových symptomů PTSD: intruze, vyhýbání se a hyperarousal.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dopad.
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
|
Změna posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C): PCL-C47 je standardizovaná 17bodová škála hodnocení pro PTSD.
Respondenti uvádějí, jak moc je symptomy obtěžovaly během posledního měsíce, pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně PTSD, a je to dobře ověřené měřítko napříč různými populacemi.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 80.
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
|
Změna posttraumatického růstu
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Post-traumatický růstový inventář (PTGI): PTGI je 21-položková škála hodnotící pozitivní výsledky hlášené těmi, kteří zažili traumatické události.48
Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále a skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně růstu.
Má dobrou úroveň spolehlivosti vnitřní konzistence (α=0,90) a 2měsíční stabilitu testu a opakovaného testu (r=0,71).
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografie
Časové okno: A. 24–48 hodin před intervencí (základní hodnota)
|
Údaje budou shromažďovány o následujících věcech: věk, pohlaví, rodinný stav, nejvyšší dosažené vzdělání, životní situace (žít sám, žít s partnerem, žít s ostatními), kouřit, užívat alkohol/nelegální drogy (ano, ne; pokud ano, typ a četnost užívání), roční příjem po zdanění, pojištění třetí strany (ano, ne) a postavení v zaměstnání (zaměstnaný, nezaměstnaný, důchodce atd.), počet/typ přidružených onemocnění, počet/typ léků používá účastník.
|
A. 24–48 hodin před intervencí (základní hodnota)
|
|
Charakteristika zranění
Časové okno: A. 24–48 hodin před intervencí (základní hodnota)
|
Příčina zranění bude získána pomocí následujících kategorií: při nehodě motorového vozidla, náraz motorovým vozidlem, pád, napadení, bodnutí, střelná rána, rekreační zranění a další.
Rovněž bude zaznamenáno, zda zranění bylo neúmyslné, sebezpůsobené, napadení nebo neznámá příčina.
|
A. 24–48 hodin před intervencí (základní hodnota)
|
|
Změna závažnosti zranění
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Skóre závažnosti poranění (ISS): ISS49 hodnotí závažnost traumatu a koreluje s mortalitou, morbiditou a dobou hospitalizace po traumatu a používá se k definování termínu „velké trauma“.
Skóre ISS se pohybuje od 0 do 75 a velké trauma je definováno jako ISS větší než 15.
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
|
Změna zkušeností v blízkých vztazích
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Zkušenosti v inventáři blízkých vztahů – Krátká forma (ECR-S): 12položková ECR-S hodnotí konstrukci vazby dospělých.50
Účastníci hodnotí každý z 36 výroků o spojení pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Minimální skóre je 7 a maximální skóre 42.
Vyšší percentily znamenají větší potíže s připoutaností.
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
|
Změna v osobnosti
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
Desetipoložková míra osobnosti (TIPI): TIPI hodnotí pětifaktorový model osobnosti (příjemnost, neuroticismus, svědomitost, introverze, extraverze).52
Má adekvátní úrovně, pokud jde o (a) konvergenci s široce používanými měřítky Velké pětky ve zprávách sebe sama, pozorovatelů a kolegů, (b) spolehlivost testu a opakovaného testu a (c) konvergenci mezi hodnocením sebe sama a hodnocení pozorovatele.52
Každá osobnostní škála se měří na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Osobnost je důležitým determinantem výsledku po zranění, protože určité typy osobnosti mohou lépe reagovat na specifické typy léčby,53 a má důsledky pro výskyt PTSD.54
|
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
|
|
Reintegrace
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNL): Index RNL56 pokrývá takové oblasti, jako je zapojení do rekreačních a společenských aktivit, vnímaná schopnost pohybovat se v rámci komunity a míra pohodlí lidí se svými vztahy.
Je to platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení participace v různých populacích.56
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň účasti.
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Nota SP, Bot AG, Ring D, Kloen P. Disability and depression after orthopaedic trauma. Injury. 2015 Feb;46(2):207-12. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.012. Epub 2014 Jun 21.
- Robinson LR. Trauma Rehabilitation. Lippincott Williams and Wilkins; 2006.
- Bandura A. Self-efficacy. The exercise of control. W.H. Freeman and Company; 1997.
- Connolly FR, Aitken LM, Tower M. An integrative review of self-efficacy and patient recovery post acute injury. J Adv Nurs. 2014 Apr;70(4):714-28. doi: 10.1111/jan.12237. Epub 2013 Sep 4.
- Bosmans MW, van der Velden PG. Longitudinal interplay between posttraumatic stress symptoms and coping self-efficacy: A four-wave prospective study. Soc Sci Med. 2015 Jun;134:23-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Soc Sci Med. 2015 Jul;136-137:189.
- Benight CC, Cieslak R, Molton IR, Johnson LE. Self-evaluative appraisals of coping capability and posttraumatic distress following motor vehicle accidents. J Consult Clin Psychol. 2008 Aug;76(4):677-85. doi: 10.1037/0022-006X.76.4.677.
- Bei E, Kupeli N, Candy B. 47 The impact of supportive-expressive group therapy (SEGT) as an intervention on health-related outcomes and social support for people with advanced disease: a systematic review. BMJ Supportive & Palliative Care. 2018;8(3):377-378. doi:10.1136/bmjspcare-2018-mariecurie.47
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .