Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykosocial overgangsgruppe til at forbedre tilpasning, mestring og mentale sundhedsresultater efter traumer

21. december 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Traumatiske fysiske skader resulterer i betydelig invaliditet, og en høj andel af de overlevende lider af kroniske smerter og psykiske lidelser. En nøgleprædiktor for gode resultater efter traumer er "coping self-efficacy" - en persons tro på, at de kan klare livets udfordringer. Interventioner, der øger mestringsevnen efter en skade, vil sandsynligvis optimere restitutionen. Disse interventioner er dog ikke standardtilgange i rehabiliteringsmiljøer. Vores tværfaglige team vil gennemføre et forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​støttende-ekspressiv gruppeterapi hos indlagte rehabiliteringspatienter, som har haft traumatiske skader. Vi ønsker at teste, om personer, der gennemgår gruppeterapien, har væsentlige forbedringer i coping self-efficacy sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling. Tres patienter med traumatiske skader indlagt på St. John's Rehab vil blive randomiseret til enten støttende-ekspressiv gruppeterapi (n=30) eller til standardrehabilitering (n=30). Derudover vil op til 12 ansatte deltagere blive rekrutteret. Målet med dette projekt er at etablere en guldstandard for indlæggelsesrehabilitering i den traume NMSK-skadede befolkning ved at udvide adgangen til følelsesmæssig velværestøtte, hvilket kan udmønte sig i bedre fysisk, mental og social sundhed i samfundet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske neuromuskuloskeletale (NMSK) skader resulterer i betydelig invaliditet, og en høj andel af de overlevende lider af kroniske smerter og psykiske lidelser. Indlagt akut pleje og rehabilitering er vigtige behandlinger for patienter efter NMSK-skade, men meget af arbejdet for at sikre en vellykket samfundsdeltagelse sker efter udskrivelsen. En nøglemekanisme til at forudsige udfald efter traumer er coping self-efficacy, derfor er det mest sandsynligt, at interventioner, der forbedrer coping self-efficacy efter NMSK-skade, optimerer restitutionen. Disse interventioner er dog ikke standardtilgange i rehabiliteringsmiljøer.

Vores tværfaglige team vil gennemføre et gennemførligheds-randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​støttende-ekspressiv gruppeterapi (SEGT) hos NMSK-skaderehabiliteringspatienter. Det er en hypotese, at personer, der gennemgår SEGT, vil give betydelige forbedringer i coping self-efficacy sammenlignet med dem, der modtager standardpleje.

Et prospektivt gennemførligheds-RCT-design vil blive brugt til at evaluere SEGT for indlagte NMSK-skaderehabiliteringspatienter sammenlignet med standardrehabiliteringen for traumepatienter på St John's Rehab (SJR). Tres patienter med en NMSK-skade indlagt på SJR vil blive randomiseret til enten SEGT (n=30) eller til standardrehabilitering (n=30). Derudover vil op til 12 personaledeltagere blive rekrutteret til at gennemføre kvalitative interviews/fokusgrupper.

En gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at detektere forskelle på resultatmålene, som vil omfatte en gruppe, tid og grupper efter tidsinteraktion. Lineær regression vil blive brugt til at justere for potentielle kovariater af interesse. En tematisk indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data.

De langsigtede resultater af dette projekt er at etablere en guldstandard for indlæggelsesrehabilitering i den traume NMSK-skadede befolkning ved at udvide adgangen til følelsesmæssig velværestøtte, hvilket kunne udmønte sig i bedre fysisk, mental og social sundhed i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende voksne i alderen 18 år og ældre.
  2. Indlagt på SJR til døgnrehabilitering.
  3. Traumerelateret perifer nerveskade, muskelskade, amputation og/eller fraktur(er).
  4. Er medicinsk stabile.
  5. Har ingen klinisk mistanke om kognitiv svækkelse eller ustabil svær mental sundhed diagnose (f. moderat/svær hjerneskade, skizofreni, demens osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er aktivt selvmordstruede.
  2. Er ude af stand til at deltage effektivt i en gruppesammensætning (f. aktivt bruger stoffer og udviser truende adfærd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig gruppe vil kun modtage standardbehandling (som kan omfatte en individuel psykiatrisk konsultation).
Eksperimentel: Støttende-ekspressiv gruppeterapi
SEGT er et program på seks moduler, hvor hver session er cirka en time og afholdes to gange om ugen over en periode på tre uger. Det er indrammet inden for social kognitiv teori, hvor modstandsdygtighed over for modgang (NMSK traumer i dette tilfælde) er afhængig af personlig mulighed. Enablement tjener til at udstyre individet med de personlige ressourcer til at dyrke deres self-efficacy og beherskelse og til at udvælge og konstruere miljøer, der fremmer succesfuld tilpasning.
Adfærdsmæssigt: Understøttende ekspressiv gruppeterapi
SEGT er et program på seks moduler, hvor hver session er cirka en time og afholdes to gange om ugen over en periode på tre uger. Det er indrammet inden for social kognitiv teori, hvor modstandsdygtighed over for modgang (NMSK traumer i dette tilfælde) er afhængig af personlig mulighed. Enablement tjener til at udstyre individet med de personlige ressourcer til at dyrke deres self-efficacy og beherskelse og til at udvælge og konstruere miljøer, der fremmer succesfuld tilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen og kontaktes for vurderinger med faste tidsintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Spørgeskemagennemførelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal gennemførte vurderinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal deltagere, der gennemfører alle 6 SEGT-sessioner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal deltagere kontaktet til opfølgende samtale
Tidsramme: Ved 1 måned efter udskrivning for SEGT-gruppen]
Antal deltagere kontaktet til opfølgende samtale
Ved 1 måned efter udskrivning for SEGT-gruppen]
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen for SEGT og kontrolgruppe
Antal deltagere, der gennemfører de 3 måneders vurderinger efter udskrivelsen
Tre måneder efter udskrivelsen for SEGT og kontrolgruppe
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: En måned efter udskrivning for SEGT-gruppen]
Antal deltagere, der gennemfører 1 måneds samtale efter udskrivelsen
En måned efter udskrivning for SEGT-gruppen]
Barrierer og facilitatorer for gruppedeltagelse
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen for SEGT-gruppen
Som omtalt i kvalitative interviews
En måned efter udskrivelsen for SEGT-gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Short Form-36 Survey (SF-36): SF-36 er det mest udbredte generiske sundhedsrelaterede QoL-værktøj. Værktøjet måler 8 domæner inklusive fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, social funktion, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og vitalitet. Minimumsscore er 0, og maksimum er 100. Højere score på foranstaltningen er tegn på mindre handicap.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i mestrings-self-efficacy
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Coping Self-Efficacy Scale (CSES): CSES er et mål for opfattet self-efficacy til at håndtere udfordringer og trusler. Det er et mål på 26 punkter, der er vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala med ankrene 0 (kan ikke gøre ved), 5 (moderat sikkert kan gøre) og 10 (visse kan gøre). Samlede scorer (spænder fra 0-260) beregnes ved at summere varens score, og en højere score indikerer højere selv-effektivitet.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i virkningen af ​​traumatisk livsbegivenhed
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Impact Event Scale Revised (IES-R): IES44 er en 15-element skala, der vurderer virkningen af ​​en traumatisk livsbegivenhed og har to underskalaer, der vurderer hyppigheden af ​​påtrængende og undgående erkendelser forbundet med en specifik stressor. Den bruger en 4-punkts skala, slet ikke for ofte til at vurdere, hvor ofte en respondent oplevede specifikke symptomer i løbet af den seneste uge. IES blev revideret 45 for at vurdere de tre klyngesymptomer på PTSD: indtrængen, undgåelse og hyperarousal. Scoringer spænder fra 0-88, hvor højere score indikerer mere alvorlig påvirkning.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - civil version (PCL-C): PCL-C47 er en standardiseret 17-elements selvrapporteringsskala for PTSD. Respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af et symptom i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-trins skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige niveauer af PTSD, og ​​det er et velvalideret mål på tværs af forskellige populationer. Score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 80.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i posttraumatisk vækst
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI): PTGI er en 21-element skala, der vurderer positive resultater rapporteret af dem, der har oplevet traumatiske hændelser.48 Elementer scores på en 6-trins skala og scorer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer større vækstniveauer. Den har gode niveauer af intern konsistenspålidelighed (α=.90) og 2-måneders test-gentest stabilitet (r =.71).
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografi
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline)
Der vil blive indsamlet data om følgende: alder, køn, civilstand, højeste opnåede uddannelsesniveau, levesituation (bor alene, bor sammen med ægtefælle, bor sammen med andre), rygestatus, alkohol/ulovlig stofbrug (ja, nej; hvis ja, brugstype og -hyppighed), årsindkomst efter skat, tredjepartsforsikring (ja, nej) og beskæftigelsesstatus (beskæftiget, arbejdsløs, pensioneret osv.), antal/type af komorbide tilstande, antal/type medicin brugt af deltageren.
A. 24-48 timer før intervention (baseline)
Skadekarakteristika
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline)
Årsagen til skaden vil blive fundet ved hjælp af følgende kategorier: i en motorkøretøjsulykke, ramt af motorkøretøj, fald, overfald, knivstik, skudsår, rekreativ skade og andet. Om skaden var utilsigtet, selvforskyldt, overfald eller ukendt årsag vil også blive registreret.
A. 24-48 timer før intervention (baseline)
Ændring i skadens sværhedsgrad
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Injury Severity Score (ISS): ISS49 vurderer traumets sværhedsgrad og korrelerer med dødelighed, sygelighed og indlæggelsestid efter traumer og bruges til at definere begrebet 'større traumer'. ISS-scorer varierer fra 0 til 75, og et større traume defineres som en ISS, der er større end 15.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring af oplevelser i nære relationer
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Erfaringer i nære relationer opgørelse-Short Form (ECR-S): ECR-S med 12 elementer evaluerer konstruktionen af ​​voksentilknytning.50 Deltagerne bedømmer hvert af de 36 udsagn om sammenhæng ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Der er en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 42. Højere percentiler indikerer sværere ved tilknytning.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Forandring i personlighed
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ten Item Personality Measure (TIPI): TIPI vurderer femfaktormodellen for personlighed (venlighed, neuroticisme, samvittighedsfuldhed, indadvendthed, ekstraversion).52 Den har tilstrækkelige niveauer med hensyn til (a) konvergens med udbredte Big-Five-mål i selv-, observatør- og peer-rapporter, (b) test-gentest-pålidelighed og (c) konvergens mellem selv- og observatørvurderinger.52 Hver personlighedsskala måles på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Personlighed er en vigtig determinant for resultatet efter skade, da visse personlighedstyper kan reagere bedre på specifikke typer behandling53 og har implikationer for forekomsten af ​​PTSD.54
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Reintegration
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Reintegration to Normal Living (RNL) Index: RNL Index56 dækker områder som involvering i rekreative og sociale aktiviteter, opfattet evne til at bevæge sig i samfundet og graden af ​​komfort folk har med deres forhold. Det er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere deltagelse i forskellige populationer.56 Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Højere score repræsenterer højere niveauer af deltagelse.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade

  • Hospital Universitari Son Dureta
    Espen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...
    Afsluttet
    Effekt af gutaminadministration i det medfødte immunsystemrespons hos ICU-patienter.
    Moderat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.
    Spanien
  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Topunktsdiskrimination (TPD)
    Lændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Understøttende ekspressiv gruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner