Un grupo de transición psicosocial para mejorar la adaptación, el afrontamiento y los resultados de salud mental después del trauma
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Las lesiones físicas traumáticas resultan en una discapacidad significativa y una alta proporción de sobrevivientes sufre de dolor crónico y trastornos de salud mental.
Un predictor clave de buenos resultados después de un trauma es la "autoeficacia de afrontamiento": la creencia de una persona de que puede hacer frente a los desafíos de la vida.
Las intervenciones que mejoran la autoeficacia de afrontamiento posterior a la lesión tienen más probabilidades de optimizar la recuperación.
Sin embargo, estas intervenciones no son enfoques estándar en entornos de rehabilitación. Nuestro equipo interdisciplinario llevará a cabo un ensayo para evaluar la eficacia de la terapia grupal expresiva de apoyo en pacientes hospitalizados en rehabilitación que han sufrido lesiones traumáticas.
Deseamos probar si las personas que se someten a la terapia de grupo tienen mejoras significativas en la autoeficacia de afrontamiento en comparación con las que reciben atención estándar.
Sesenta pacientes con lesiones traumáticas admitidos en St. John's Rehab serán asignados aleatoriamente a terapia de grupo expresiva de apoyo (n=30) o a rehabilitación estándar (n=30).
Además, se reclutarán hasta 12 participantes del personal. El objetivo de este proyecto es establecer un estándar de oro para la rehabilitación de pacientes hospitalizados en la población lesionada por trauma de NMSK al ampliar el acceso a apoyos de bienestar emocional, lo que podría traducirse en mejores condiciones físicas, mentales y sociales. salud en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones neuromusculoesqueléticas traumáticas (NMSK) resultan en una discapacidad significativa y una alta proporción de sobrevivientes sufre de dolor crónico y trastornos de salud mental. La atención aguda y la rehabilitación de pacientes hospitalizados son tratamientos importantes para los pacientes después de una lesión por NMSK, sin embargo, gran parte del trabajo para garantizar una participación comunitaria exitosa ocurre después del alta. Un mecanismo clave para predecir los resultados después del trauma es la autoeficacia de afrontamiento, por lo tanto, las intervenciones que mejoran la autoeficacia de afrontamiento después de una lesión por NMSK tienen más probabilidades de optimizar la recuperación. Sin embargo, estas intervenciones no son enfoques estándar en entornos de rehabilitación.
Nuestro equipo interdisciplinario llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado (RCT) de factibilidad para evaluar la eficacia de la terapia grupal expresiva de apoyo (SEGT) en pacientes hospitalizados de rehabilitación de lesiones NMSK. Se plantea la hipótesis de que las personas que se someten a la SEGT producirán mejoras significativas en la autoeficacia para hacer frente a la situación en comparación con las que reciben atención estándar.
Se utilizará un diseño prospectivo de ECA de factibilidad para evaluar SEGT para pacientes hospitalizados de rehabilitación de lesiones de NMSK en comparación con la rehabilitación estándar para pacientes de trauma en St John's Rehab (SJR). Sesenta pacientes con una lesión NMSK ingresados en SJR serán asignados aleatoriamente a SEGT (n=30) o a rehabilitación estándar (n=30). Además, se reclutarán hasta 12 participantes del personal para completar entrevistas cualitativas/grupos focales.
Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para detectar diferencias en las medidas de resultado, que incluirán un término de interacción de grupo, tiempo y grupos por tiempo. Se utilizará la regresión lineal para ajustar las posibles covariables de interés. Se utilizará un análisis de contenido temático para analizar los datos cualitativos.
Los resultados a largo plazo de este proyecto son establecer un estándar de oro para la rehabilitación de pacientes hospitalizados en la población lesionada por trauma de NMSK al ampliar el acceso a apoyos de bienestar emocional, lo que podría traducirse en una mejor salud física, mental y social en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa mayores de 18 años.
- Admitido a SJR para rehabilitación hospitalaria.
- Lesión del nervio periférico relacionada con el trauma, lesión muscular, amputación y/o fractura(s).
- Están médicamente estables.
- No tener sospecha clínica de deterioro cognitivo o diagnóstico de salud mental grave inestable (p. lesión cerebral moderada/grave, esquizofrenia, demencia, etc.).
Criterio de exclusión:
- Son activamente suicidas.
- No pueden participar de manera efectiva en un entorno grupal (p. uso activo de sustancias, exhibiendo comportamientos amenazantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual recibirá únicamente atención estándar (que puede incluir una consulta psiquiátrica individual).
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Experimental: Terapia grupal de apoyo-expresiva
El SEGT es un programa de seis módulos en el que cada sesión dura aproximadamente una hora y se lleva a cabo dos veces por semana durante un período de tres semanas.
Se enmarca dentro de la teoría cognitiva social, según la cual la resiliencia ante la adversidad (trauma NMSK en este caso) se basa en la habilitación personal.
La habilitación sirve para equipar al individuo con los recursos personales para cultivar su autoeficacia y dominio y para seleccionar y construir entornos que promuevan una adaptación exitosa.
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El SEGT es un programa de seis módulos en el que cada sesión dura aproximadamente una hora y se lleva a cabo dos veces por semana durante un período de tres semanas.
Se enmarca dentro de la teoría cognitiva social, según la cual la resiliencia ante la adversidad (trauma NMSK en este caso) se basa en la habilitación personal.
La habilitación sirve para equipar al individuo con los recursos personales para cultivar su autoeficacia y dominio y para seleccionar y construir entornos que promuevan una adaptación exitosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes que se reclutan en el estudio y se contactan para realizar evaluaciones en intervalos de tiempo establecidos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasas de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de evaluaciones completadas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes que completan las 6 sesiones SEGT
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes contactados para la entrevista de seguimiento
Periodo de tiempo: Al mes del alta para el grupo SEGT]
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Número de participantes contactados para la entrevista de seguimiento
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Al mes del alta para el grupo SEGT]
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: A los tres meses del alta para SEGT y grupo control
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Número de participantes que completan las evaluaciones posteriores al alta de 3 meses
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A los tres meses del alta para SEGT y grupo control
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Al mes del alta para el grupo SEGT]
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Número de participantes que completan la entrevista de 1 mes posterior al alta
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Al mes del alta para el grupo SEGT]
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Barreras y Facilitadores para la Participación Grupal
Periodo de tiempo: Al mes del alta para el grupo SEGT
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Como se discutió en las entrevistas cualitativas
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Al mes del alta para el grupo SEGT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Encuesta Short Form-36 (SF-36): El SF-36 es la herramienta genérica de calidad de vida relacionada con la salud más utilizada.
La herramienta mide 8 dominios que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento social, salud mental general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y vitalidad.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 100.
Las puntuaciones más altas en la medida son indicativas de una menor discapacidad.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en la autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSES): La CSES mide la autoeficacia percibida para hacer frente a los desafíos y amenazas.
Es una medida de 26 ítems calificada usando una escala de 11 puntos con los anclajes 0 (no se puede hacer en), 5 (moderadamente seguro se puede hacer) y 10 (cierto se puede hacer).
Las puntuaciones totales (que van de 0 a 260) se calculan sumando las puntuaciones de los ítems y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para afrontar los problemas.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en el impacto del evento traumático de la vida
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Escala de eventos de impacto revisada (IES-R): La IES44 es una escala de 15 ítems que evalúa el impacto de un evento de vida traumático y tiene dos subescalas que evalúan la frecuencia de cogniciones intrusivas y evitativas asociadas con un factor estresante específico.
Utiliza una escala de 4 puntos, nada frecuente para evaluar con qué frecuencia un encuestado experimentó síntomas específicos durante la última semana.
El IES se revisó 45 para evaluar los tres síntomas grupales del TEPT: intrusiones, evitación e hiperexcitación.
Las puntuaciones van de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican un impacto más grave.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil (PCL-C): La PCL-C47 es una escala estandarizada de calificación de autoinforme de 17 elementos para el TEPT.
Los encuestados indican cuánto les ha molestado un síntoma durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de PTSD, y es una medida bien validada en diferentes poblaciones.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 80.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en el crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI): El PTGI es una escala de 21 ítems que evalúa los resultados positivos informados por aquellos que han experimentado eventos traumáticos.48
Los ítems se califican en una escala de 6 puntos y las puntuaciones van de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de crecimiento.
Tiene buenos niveles de fiabilidad de consistencia interna (α=.90) y estabilidad test-retest a los 2 meses (r=.71).
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sociodemografía
Periodo de tiempo: A. 24-48 horas antes de la intervención (línea de base)
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Se recopilarán datos sobre lo siguiente: edad, sexo, estado civil, nivel educativo más alto alcanzado, situación de vida (vive solo, vive con su cónyuge, vive con otros), tabaquismo, consumo de alcohol/drogas ilícitas (sí, no; si sí, tipo y frecuencia de uso), renta anual después de impuestos, seguro a terceros (sí, no), y situación laboral (empleado, desempleado, jubilado, etc.), número/tipo de condiciones comórbidas, número/tipo de medicamentos utilizado por el participante.
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A. 24-48 horas antes de la intervención (línea de base)
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Características de la lesión
Periodo de tiempo: A. 24-48 horas antes de la intervención (línea de base)
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La causa de la lesión se obtendrá utilizando las siguientes categorías: en un accidente de vehículo de motor, golpe de vehículo de motor, caída, asalto, arma blanca, herida de bala, lesión recreativa y otros.
Además, se registrará si la lesión fue involuntaria, autoinfligida, agresión o causa desconocida.
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A. 24-48 horas antes de la intervención (línea de base)
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Cambio en la gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Injury Severity Score (ISS): ISS49 evalúa la gravedad del trauma y se correlaciona con la mortalidad, la morbilidad y el tiempo de hospitalización después del trauma y se utiliza para definir el término "trauma mayor".
Los puntajes ISS varían de 0 a 75, y un trauma mayor se define como un ISS superior a 15.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en las experiencias en las relaciones cercanas
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Inventario de Experiencias en Relaciones Cercanas-Forma Corta (ECR-S): El ECR-S de 12 ítems evalúa la construcción del apego adulto.50
Los participantes califican cada una de las 36 afirmaciones sobre la conexión usando una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Hay una puntuación mínima de 7 y una puntuación máxima de 42.
Los percentiles más altos indican más dificultad con el apego.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en la personalidad
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Medida de Personalidad de Diez Elementos (TIPI): El TIPI evalúa el Modelo de Personalidad de Cinco Factores (simpatía, neuroticismo, escrupulosidad, introversión, extraversión).52
Tiene niveles adecuados en términos de (a) convergencia con las medidas Big-Five ampliamente utilizadas en informes propios, del observador y de los compañeros, (b) fiabilidad test-retest, y (c) convergencia entre las valoraciones del propio observador y del observador.52
Cada escala de personalidad se mide en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
La personalidad es un determinante importante del resultado después de una lesión, ya que ciertos tipos de personalidad pueden responder mejor a tipos específicos de tratamiento,53 y tiene implicaciones para la aparición de TEPT.54
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Reintegración
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNL): El Índice RNL56 cubre áreas como la participación en actividades recreativas y sociales, la capacidad percibida para moverse dentro de la comunidad y el grado de comodidad que las personas tienen con sus relaciones.
Es una herramienta válida y confiable para evaluar la participación en diversas poblaciones.56
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de participación.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Nota SP, Bot AG, Ring D, Kloen P. Disability and depression after orthopaedic trauma. Injury. 2015 Feb;46(2):207-12. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.012. Epub 2014 Jun 21.
- Robinson LR. Trauma Rehabilitation. Lippincott Williams and Wilkins; 2006.
- Bandura A. Self-efficacy. The exercise of control. W.H. Freeman and Company; 1997.
- Connolly FR, Aitken LM, Tower M. An integrative review of self-efficacy and patient recovery post acute injury. J Adv Nurs. 2014 Apr;70(4):714-28. doi: 10.1111/jan.12237. Epub 2013 Sep 4.
- Bosmans MW, van der Velden PG. Longitudinal interplay between posttraumatic stress symptoms and coping self-efficacy: A four-wave prospective study. Soc Sci Med. 2015 Jun;134:23-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Soc Sci Med. 2015 Jul;136-137:189.
- Benight CC, Cieslak R, Molton IR, Johnson LE. Self-evaluative appraisals of coping capability and posttraumatic distress following motor vehicle accidents. J Consult Clin Psychol. 2008 Aug;76(4):677-85. doi: 10.1037/0022-006X.76.4.677.
- Bei E, Kupeli N, Candy B. 47 The impact of supportive-expressive group therapy (SEGT) as an intervention on health-related outcomes and social support for people with advanced disease: a systematic review. BMJ Supportive & Palliative Care. 2018;8(3):377-378. doi:10.1136/bmjspcare-2018-mariecurie.47
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .