胆道狭窄のための透明キャップ補助スパイグラス
2022年4月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
胆道狭窄に対する透明キャップ支援デジタル胆管鏡検査 (SpyGlassTM) の適用
透明なキャップ補助内視鏡は、視野を固定し、視覚空間を増やす機能を持っています。
消化器検査や治療に広く使用されています。
この研究では、研究者は、透明なキャップ支援総胆管鏡検査を内視鏡的胆道探索および生検に適用して、透明なキャップ支援総胆管鏡検査が操作性、視野の明瞭さ、および生検の精度を向上させることができるかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
最近では、内視鏡検査が臨床現場で広く使用されるようになっています。
粘膜の視覚化を改善する簡単な方法は、内視鏡の端に透明なキャップを取り付けることです。
消化器検査や治療に広く使用されています。これはビフォーアフター研究です。
胆管狭窄が疑われる患者では、タンデム ERCP と SpyGlass 総胆管鏡検査を組み合わせた処置が同じ日にランダムな順序で実施されました。次に、キャップなし（ありからなし）。
透明キャップを使用した場合と使用しない場合の総胆管鏡検査の操作性、視野の明瞭さ、および生検精度の違いを記録して、透明キャップを使用した総胆管鏡検査の応用の見通しを探りました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Liu, MD
- 電話番号：13911798288
- メール：13911798288@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Wu, MD
- 電話番号：13911058553
- メール：wuliangdoc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
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コンタクト：
- Yan Liu, MD
- 電話番号：+8613911798288
- メール：13911798288@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCPの適応。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 基礎出血性疾患
- 血小板数が50×10^9/L未満
- -重篤な心肺、肝臓または腎臓の疾患
- ERCPに対する不耐性
- その他のリスクの高い状態または疾患（大量の腹水など）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透明キャップ支援 SpyGlass
SpyGlass総胆管鏡検査の最後に透明なキャップを追加します
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SpyGlass 総胆管鏡の端に自作の透明キャップ (シリコン排水管を切断して作成) を追加し、通常の総胆管鏡検査および生検操作を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視界のクリアさ
時間枠：すぐに
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視野の鮮明さは、手術医によって評価され、「鮮明」または「不鮮明」で評価された。
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すぐに
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胆管末端、胆嚢管開口部、左右の肝管分岐部の挿管率
時間枠：すぐに
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透明キャップ SpyGlass と標準 SpyGlass の挿管率の比較
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の精度
時間枠：1週間
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透明キャップ SpyGlass と標準 SpyGlass の間の生検精度は、生検組織病理学と術後病理学の一致率を比較することによって評価されました
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Liu, MD、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (予想される)
2022年7月10日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。