SpyGlass assistido por tampa transparente para estenose biliar
14 de abril de 2022 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Aplicação de colangioscopia digital assistida por tampa transparente (SpyGlassTM) para estenose biliar
O endoscópio transparente assistido por tampa tem a função de fixar o campo de visão e aumentar o espaço visual.
Tem sido amplamente utilizado no exame e tratamento gastrointestinal.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem aplicar a coledocoscopia assistida por cápsula transparente à exploração endoscópica do trato biliar e biópsia para investigar se a coledocoscopia assistida por cápsula transparente pode melhorar a operacionalidade, a clareza do campo visual e a precisão da biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a endoscopia tornou-se mais amplamente utilizada na prática clínica.
Um método simples de melhorar a visualização da mucosa envolve a fixação de uma tampa transparente na extremidade do endoscópio.
Tem sido amplamente utilizado em exames e tratamentos gastrointestinais. Este é um estudo antes e depois.
Em pacientes com suspeita de estenose do ducto biliar, CPRE combinada com procedimentos de coledocoscopia SpyGlass foram realizados no mesmo dia em ordem aleatória, primeiro sem tampa transparente e depois com tampa (sem para com), ou primeiro com tampa e depois sem tampa (com-para-sem).
As diferenças na capacidade de manobra, clareza do campo visual e precisão da biópsia da coledocoscopia com e sem capa transparente foram registradas para explorar a perspectiva de aplicação da coledocoscopia assistida por capa transparente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Liu, MD
- Número de telefone: 13911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Wu, MD
- Número de telefone: 13911058553
- E-mail: wuliangdoc@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
Contato:
- Yan Liu, MD
- Número de telefone: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As indicações para CPRE.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico subjacente
- A contagem de plaquetas inferior a 50×10^9/L
- Doença cardiopulmonar, hepática ou renal grave
- Intolerância à CPRE
- Outras condições ou doenças de alto risco (como ascite maciça, etc.)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SpyGlass assistido por tampa transparente
Adicione uma tampa transparente ao final da coledocoscopia SpyGlass
|
Adicione uma tampa transparente de fabricação própria (feita cortando um tubo de drenagem de silicone) à extremidade do coledocoscópio SpyGlass e, em seguida, realize operações de rotina de coledocoscopia e biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A clareza do campo visual
Prazo: Imediatamente
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A clareza do campo visual foi avaliada pelo médico operador e foi classificada como "clara" ou "não clara".
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Imediatamente
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Taxas de intubação das extremidades dos ductos biliares, aberturas dos ductos císticos e bifurcações dos ductos hepáticos esquerdo e direito
Prazo: Imediatamente
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Comparação das taxas de intubação entre o SpyGlass de tampa transparente e o SpyGlass padrão
|
Imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da biópsia
Prazo: 1 semana
|
A precisão da biópsia entre o SpyGlass transparente e o SpyGlass padrão foi avaliada comparando a taxa de coincidência da histopatologia da biópsia e da patologia pós-operatória
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transparent Cap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .