Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transparant door dop ondersteund SpyGlass voor galwegvernauwing

14 april 2022 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Toepassing van transparante dop-ondersteunde digitale cholangioscopie (SpyGlassTM) voor galwegvernauwing

De transparante dop-geassisteerde endoscoop heeft de functie om het gezichtsveld te fixeren en de visuele ruimte te vergroten. Het wordt veel gebruikt bij gastro-intestinaal onderzoek en behandeling. In deze studie zijn de onderzoekers van plan transparante cap-geassisteerde choledochoscopie toe te passen op endoscopische verkenning en biopsie van de galwegen om te onderzoeken of transparante cap-geassisteerde choledochoscopie de operabiliteit, de helderheid van het gezichtsveld en de nauwkeurigheid van de biopsie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is endoscopie op grotere schaal gebruikt in de klinische praktijk. Een eenvoudige methode om de mucosale visualisatie te verbeteren, is het bevestigen van een doorzichtige dop aan het uiteinde van de endoscoop. Het is veel gebruikt bij gastro-intestinaal onderzoek en behandeling. Dit is een voor-na-onderzoek. Bij patiënten met verdenking op galwegstrictuur werd tandem ERCP in combinatie met SpyGlass choledochoscopie procedures op dezelfde dag in willekeurige volgorde uitgevoerd, eerst zonder doorzichtig kapje en dan met kapje (zonder-aan-met), of eerst met kapje en dan zonder dop (met-naar-zonder). De verschillen in manoeuvreerbaarheid, helderheid van het gezichtsveld en biopsienauwkeurigheid van choledochoscopie met en zonder transparante dop werden geregistreerd om het toepassingsperspectief van choledochoscopie met transparante dop te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De indicaties voor ERCP.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende bloedingsaandoening
  • Het aantal bloedplaatjes is minder dan 50×10^9/L
  • Ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte
  • Intolerantie voor ERCP
  • Andere risicovolle aandoeningen of ziekten (zoals massale ascites, enz.)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transparante dop-geassisteerde SpyGlass
Voeg een transparante dop toe aan het uiteinde van de SpyGlass choledochoscopie
Apparaat: Transparante dop
Voeg een zelfgemaakte transparante dop toe (gemaakt door een siliconen afvoerslang door te snijden) aan het uiteinde van de SpyGlass-choledochoscoop en voer vervolgens routinematige choledochoscopie- en biopsie-operaties uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De helderheid van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Onmiddellijk
De helderheid van het gezichtsveld werd beoordeeld door de opererende arts en werd beoordeeld als "helder" of "niet helder".
Onmiddellijk
Intubatiesnelheden van galweguiteinden, cystische ductopeningen en linker en rechter hepatische ductbifurcaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Vergelijking van intubatiesnelheden tussen transparante dop SpyGlass en standaard SpyGlass
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 week
Biopsienauwkeurigheid tussen doorzichtige dop SpyGlass en standaard SpyGlass werd geëvalueerd door het toevalspercentage van biopsiehistopathologie en postoperatieve pathologie te vergelijken
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Transparent Cap

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren