Läpinäkyvä korkki-avusteinen SpyGlass sappivakoa varten
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Läpinäkyvän korkkiavusteisen digitaalisen kolangioskoopin (SpyGlassTM) soveltaminen sappirakon hoitoon
Läpinäkyvän korkkiavusteisen endoskoopin tehtävänä on kiinnittää näkökenttä ja lisätä visuaalista tilaa.
Sitä on käytetty laajalti ruoansulatuskanavan tutkimuksessa ja hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat soveltaa läpinäkyvää korkkiavusteista koledokoskooppia endoskooppiseen sappiteiden tutkimukseen ja biopsiaan selvittääkseen, voiko läpinäkyvä korkkiavusteinen koledokoskoopia parantaa käytettävyyttä, näkökentän selkeyttä ja biopsian tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina endoskopia on yleistynyt kliinisessä käytännössä.
Yksinkertainen menetelmä limakalvojen visualisoinnin parantamiseksi käsittää läpinäkyvän korkin kiinnittamisen endoskoopin päähän.
Sitä on käytetty laajalti ruoansulatuskanavan tutkimuksissa ja hoidossa. Tämä on ennen-jälkeen-tutkimus.
Potilaille, joilla epäillään sappitiehyen ahtautta, suoritettiin tandem-ERCP yhdistettynä SpyGlass-koledokoskoopiaan samana päivänä satunnaisessa järjestyksessä, ensin ilman läpinäkyvää korkkia ja sitten korkilla (ilman-to-with) tai ensin korkilla ja sitten ilman korkkia (kanssa-ilman).
Erot ohjattavuuden, näkökentän selkeyden ja biopsian tarkkuudessa koledokoskopiassa läpinäkyvällä korkilla ja ilman läpinäkyvää korkkia tallennettiin läpinäkyvän korkin avusteisen koledokoskopian sovellusmahdollisuuksien tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Liu, MD
- Puhelinnumero: 13911798288
- Sähköposti: 13911798288@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Wu, MD
- Puhelinnumero: 13911058553
- Sähköposti: wuliangdoc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liu, MD
- Puhelinnumero: +8613911798288
- Sähköposti: 13911798288@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ERCP:n käyttöaiheet.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva verenvuotohäiriö
- Verihiutaleiden määrä alle 50×10^9/l
- Vakava sydän- ja keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus
- Suvaitsemattomuus ERCP:lle
- Muut korkean riskin tilat tai sairaudet (kuten massiivinen askites jne.)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpinäkyvä korkkiavusteinen SpyGlass
Lisää läpinäkyvä korkki SpyGlass-koledokoskopian päähän
|
Lisää itse tehty läpinäkyvä korkki (valmistettu leikkaamalla silikoninen tyhjennysputki) SpyGlass-koledokoskoopin päähän ja suorita sitten rutiinit koledokoskooppi- ja biopsiatoimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän selkeys
Aikaikkuna: Heti
|
Leikkauslääkäri arvioi näkökentän kirkkauden ja arvioi "selväksi" tai "ei selväksi".
|
Heti
|
|
Sappitiehyiden päiden, kystisten tiehyiden aukkojen sekä vasemman ja oikean maksatiehyen haarautumien intubaationopeudet
Aikaikkuna: Heti
|
Intubaationopeuksien vertailu läpinäkyvän korkin SpyGlassin ja tavallisen SpyGlassin välillä
|
Heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Biopsian tarkkuus kirkkaan SpyGlassin ja standardin SpyGlassin välillä arvioitiin vertaamalla biopsian histopatologian ja leikkauksen jälkeisen patologian yhteensopivuussuhdetta
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transparent Cap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .