Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transparent Cap-assistert SpyGlass for biliary striktur

14. april 2022 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anvendelse av Transparent Cap-assistert Digital Cholangioscopy (SpyGlassTM) for biliær striktur

Det gjennomsiktige hetteassisterte endoskopet har funksjonen til å fikse synsfeltet og øke visuell plass. Det har vært mye brukt i gastrointestinal undersøkelse og behandling. I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke transparent cap-assistert koledokoskopi til endoskopisk galleveisutforskning og biopsi for å undersøke om transparent cap-assistert koledokoskopi kan forbedre operabilitet, klarhet i synsfeltet og biopsi-nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har endoskopi blitt mer utbredt i klinisk praksis. En enkel metode for å forbedre slimhinnevisualisering innebærer festing av en gjennomsiktig hette til enden av endoskopet. Det har vært mye brukt i gastrointestinal undersøkelse og behandling. Dette er en før-etter-studie. Hos pasienter med mistanke om galleveisstriktur ble tandem ERCP kombinert med SpyGlass koledokoskopi utført samme dag i tilfeldig rekkefølge, først uten gjennomsiktig hette og deretter med hette (uten-til-med), eller først med hette og da uten hette (med-til-uten). Forskjellene i manøvrerbarhet, klarhet i synsfeltet og biopsi-nøyaktighet for koledokoskopi med og uten gjennomsiktig hette ble registrert for å utforske bruksutsiktene for gjennomsiktig hetteassistert koledokoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjonene for ERCP.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende blødningsforstyrrelse
  • Blodplateantallet er mindre enn 50×10^9/L
  • Alvorlig kardio-pulmonal, lever- eller nyresykdom
  • Intoleranse mot ERCP
  • Andre høyrisikotilstander eller sykdom (som massiv ascites, etc.)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomsiktig hette-assistert SpyGlass
Legg til en gjennomsiktig hette på slutten av SpyGlass-koledokoskopien
Enhet: Gjennomsiktig hette
Legg til en selvlaget gjennomsiktig hette (laget ved å kutte et silikondreneringsrør) til enden av SpyGlass-koledokoskopet, og utfør deretter rutinemessige koledokoskopi- og biopsioperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarheten til synsfeltet
Tidsramme: Med en gang
Klarheten av synsfeltet ble evaluert av operasjonslegen og ble vurdert som "klart" eller "ikke klart".
Med en gang
Intubasjonshastigheter av gallekanalender, cystiske kanalåpninger og bifurkasjoner i venstre og høyre leverkanal
Tidsramme: Med en gang
Sammenligning av intubasjonshastigheter mellom gjennomsiktig hette SpyGlass og standard SpyGlass
Med en gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi-nøyaktighet
Tidsramme: 1 uke
Biopsi-nøyaktighet mellom gjennomsiktig hette SpyGlass og standard SpyGlass ble evaluert ved å sammenligne sammenfallsraten for biopsihistopatologi og postoperativ patologi
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Transparent Cap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere