SpyGlass transparente asistido por capuchón para la estenosis biliar
14 de abril de 2022 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Aplicación de colangioscopia digital asistida por capuchón transparente (SpyGlassTM) para la estenosis biliar
El endoscopio asistido por tapa transparente tiene la función de fijar el campo de visión y aumentar el espacio visual.
Ha sido ampliamente utilizado en el examen y tratamiento gastrointestinal.
En este estudio, los investigadores pretenden aplicar la coledocoscopia transparente asistida por capuchón a la exploración y biopsia endoscópica del tracto biliar para investigar si la coledocoscopia transparente asistida por capuchón puede mejorar la operabilidad, la claridad del campo visual y la precisión de la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la endoscopia se ha vuelto más ampliamente utilizada en la práctica clínica.
Un método sencillo para mejorar la visualización de la mucosa consiste en colocar una tapa transparente en el extremo del endoscopio.
Ha sido ampliamente utilizado en el examen y tratamiento gastrointestinal. Este es un estudio de antes y después.
En pacientes con sospecha de estenosis de la vía biliar, se realizó CPRE en tándem combinada con procedimientos de coledocoscopia SpyGlass el mismo día en orden aleatorio, primero sin capuchón transparente y luego con capuchón (sin a con), o primero con capuchón y luego sin gorra (con-a-sin).
Se registraron las diferencias en la maniobrabilidad, la claridad del campo visual y la precisión de la biopsia de la coledocoscopia con y sin capuchón transparente para explorar la perspectiva de aplicación de la coledocoscopia asistida por capuchón transparente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Liu, MD
- Número de teléfono: 13911798288
- Correo electrónico: 13911798288@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Wu, MD
- Número de teléfono: 13911058553
- Correo electrónico: wuliangdoc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
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Contacto:
- Yan Liu, MD
- Número de teléfono: +8613911798288
- Correo electrónico: 13911798288@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las indicaciones de la CPRE.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico subyacente
- El recuento de plaquetas es inferior a 50 × 10 ^ 9 / L
- Enfermedad cardiopulmonar, hepática o renal grave
- Intolerancia a la CPRE
- Otras condiciones o enfermedades de alto riesgo (como ascitis masiva, etc.)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SpyGlass transparente asistido por tapa
Agregue una tapa transparente al final de la coledocoscopia SpyGlass
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Agregue una tapa transparente hecha a sí misma (hecha cortando un tubo de drenaje de silicona) al extremo del coledocoscopio SpyGlass y luego realice operaciones rutinarias de coledocoscopia y biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La claridad del campo visual.
Periodo de tiempo: Inmediatamente
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El médico operador evaluó la claridad del campo visual y la calificó como "clara" o "no clara".
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Inmediatamente
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Tasas de intubación de los extremos de los conductos biliares, las aberturas de los conductos císticos y las bifurcaciones de los conductos hepáticos izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Inmediatamente
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Comparación de las tasas de intubación entre el capuchón transparente SpyGlass y el SpyGlass estándar
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Inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud de la biopsia
Periodo de tiempo: 1 semana
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La precisión de la biopsia entre el SpyGlass de tapa transparente y el SpyGlass estándar se evaluó comparando la tasa de coincidencia de la histopatología de la biopsia y la patología posoperatoria
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Transparent Cap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .