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SpyGlass transparent assisté par capuchon pour la sténose biliaire

14 avril 2022 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Application de la cholangioscopie numérique assistée par capuchon transparent (SpyGlassTM) pour la sténose biliaire

L'endoscope assisté par capuchon transparent a pour fonction de fixer le champ de vision et d'augmenter l'espace visuel. Il a été largement utilisé dans l'examen et le traitement gastro-intestinaux. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'appliquer la cholédochoscopie assistée par capuchon transparent à l'exploration endoscopique des voies biliaires et à la biopsie pour déterminer si la cholédochoscopie assistée par capuchon transparent peut améliorer l'opérabilité, la clarté du champ visuel et la précision de la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'endoscopie est devenue plus largement utilisée dans la pratique clinique. Une méthode simple d'amélioration de la visualisation des muqueuses implique la fixation d'un capuchon transparent à l'extrémité de l'endoscope. Il a été largement utilisé dans l'examen et le traitement gastro-intestinaux. Il s'agit d'une étude avant-après. Chez les patients suspects de sténose des voies biliaires, une CPRE en tandem associée à des procédures de cholédochoscopie SpyGlass ont été réalisées le même jour dans un ordre aléatoire, d'abord sans capuchon transparent puis avec capuchon (sans à avec), ou d'abord avec capuchon et puis sans capuchon (avec-sans). Les différences de maniabilité, de clarté du champ visuel et de précision de la biopsie de la cholédochoscopie avec et sans capuchon transparent ont été enregistrées pour explorer les perspectives d'application de la cholédochoscopie assistée par capuchon transparent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les indications de la CPRE.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble hémorragique sous-jacent
  • Le nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10 ^ 9 / L
  • Maladie cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale grave
  • Intolérance à la CPRE
  • D'autres affections ou maladies à haut risque (telles qu'une ascite massive, etc.)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SpyGlass transparent assisté par capuchon
Ajouter un capuchon transparent à l'extrémité de la cholédochoscopie SpyGlass
Dispositif: Bouchon transparent
Ajoutez un capuchon transparent fabriqué par vous-même (fabriqué en coupant un tube de drainage en silicone) à l'extrémité du cholédochoscope SpyGlass, puis effectuez des opérations de cholédochoscopie et de biopsie de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La clarté du champ visuel
Délai: Immédiatement
La clarté du champ visuel a été évaluée par le médecin opérateur et a été classée comme "claire" ou "pas claire".
Immédiatement
Taux d'intubation des extrémités des canaux biliaires, des ouvertures des canaux cystiques et des bifurcations des canaux hépatiques gauche et droit
Délai: Immédiatement
Comparaison des taux d'intubation entre le capuchon transparent SpyGlass et le SpyGlass standard
Immédiatement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la biopsie
Délai: 1 semaine
La précision de la biopsie entre le capuchon transparent SpyGlass et le SpyGlass standard a été évaluée en comparant le taux de coïncidence de l'histopathologie de la biopsie et de la pathologie postopératoire
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Transparent Cap

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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