Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezroczyste szkło szpiegowskie wspomagane nasadką do zwężenia dróg żółciowych

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Zastosowanie cyfrowej cholangioskopii wspomaganej przezroczystą nasadką (SpyGlassTM) w leczeniu zwężenia dróg żółciowych

Przezroczysty endoskop z nasadką ma funkcję ustalania pola widzenia i zwiększania przestrzeni wizualnej. Jest szeroko stosowany w badaniach i leczeniu przewodu pokarmowego. W tym badaniu badacze zamierzają zastosować choledochoskopię z przezroczystą nasadką do endoskopowej eksploracji i biopsji dróg żółciowych w celu zbadania, czy choledochoskopia z przezroczystą nasadką może poprawić funkcjonalność, przejrzystość pola widzenia i dokładność biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio endoskopia stała się szerzej stosowana w praktyce klinicznej. Prostą metodą poprawy uwidocznienia błony śluzowej jest założenie na koniec endoskopu przezroczystej nasadki. Jest szeroko stosowany w badaniu i leczeniu przewodu pokarmowego. Jest to badanie przed i po. U chorych z podejrzeniem zwężenia dróg żółciowych tandemowe ERCP połączone z choledochoskopią SpyGlass wykonywano tego samego dnia w losowej kolejności, najpierw bez nasadki przezroczystej, a następnie z nasadką (bez-z-z) lub najpierw z nasadką i następnie bez czapki (z-do-bez). Zarejestrowano różnice w manewrowości, klarowności pola widzenia i dokładności biopsji choledochoskopii z przezroczystą nasadką i bez niej w celu zbadania perspektywy zastosowania choledochoskopii wspomaganej przezroczystą nasadką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do ECPW.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa skaza krwotoczna
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50×10^9/l
  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa, wątroby lub nerek
  • Nietolerancja na ECPW
  • Inne stany lub choroby wysokiego ryzyka (takie jak masywne wodobrzusze itp.)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezroczyste szkło SpyGlass z nasadką
Dodaj przezroczystą nasadkę na koniec choledochoskopii SpyGlass
Urządzenie: Przezroczysta czapka
Dodaj samodzielnie wykonaną przezroczystą nasadkę (wykonaną przez przecięcie silikonowej rurki drenażowej) na końcu choledochoskopu SpyGlass, a następnie wykonaj rutynowe operacje choledochoskopii i biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość pola widzenia
Ramy czasowe: Natychmiast
Czystość pola widzenia została oceniona przez lekarza operującego i została oceniona jako „przejrzysta” lub „niewyraźna”.
Natychmiast
Częstość intubacji zakończeń przewodów żółciowych, ujścia przewodu pęcherzykowego oraz rozwidlenia przewodu wątrobowego lewego i prawego
Ramy czasowe: Natychmiast
Porównanie częstości intubacji przezroczystą nasadką SpyGlass i standardową SpyGlass
Natychmiast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność biopsji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dokładność biopsji pomiędzy przezroczystą pokrywką SpyGlass i standardową SpyGlass została oceniona poprzez porównanie częstości koincydencji histopatologii biopsji i patologii pooperacyjnej
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Transparent Cap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj