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Transparentes, kappengestütztes SpyGlass für Gallenstrikturen

14. April 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anwendung der transparenten kappengestützten digitalen Cholangioskopie (SpyGlassTM) bei Gallenstriktur

Das transparente kappengestützte Endoskop hat die Funktion, das Sichtfeld zu fixieren und den Sichtraum zu vergrößern. Es ist weit verbreitet in der Magen-Darm-Untersuchung und Behandlung verwendet worden. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die transparente kappengestützte Choledochoskopie auf die endoskopische Exploration und Biopsie der Gallenwege anzuwenden, um zu untersuchen, ob die transparente kappengestützte Choledochoskopie die Bedienbarkeit, die Klarheit des Gesichtsfelds und die Genauigkeit der Biopsie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit wird die Endoskopie in der klinischen Praxis immer häufiger eingesetzt. Eine einfache Methode zur Verbesserung der Schleimhautvisualisierung beinhaltet das Anbringen einer transparenten Kappe am Ende des Endoskops. Es wurde in großem Umfang bei Magen-Darm-Untersuchungen und -Behandlungen eingesetzt. Dies ist eine Vorher-Nachher-Studie. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Gallengangsstriktur wurden Tandem-ERCP kombiniert mit SpyGlass-Choledochoskopie-Verfahren am selben Tag in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, zuerst ohne transparente Kappe und dann mit Kappe (ohne-zu-mit) oder zuerst mit Kappe und dann ohne Kappe (mit-zu-ohne). Die Unterschiede in Manövrierbarkeit, Klarheit des Gesichtsfeldes und Biopsiegenauigkeit der Choledochoskopie mit und ohne transparente Kappe wurden aufgezeichnet, um die Anwendungsaussichten der durch transparente Kappe unterstützten Choledochoskopie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Indikationen für ERCP.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende Blutungsstörung
  • Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 50×10^9/L
  • Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Unverträglichkeit gegenüber ERCP
  • Andere Zustände oder Krankheiten mit hohem Risiko (wie massiver Aszites usw.)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transparentes kappengestütztes SpyGlass
Bringen Sie am Ende der SpyGlass-Choledochoskopie eine transparente Kappe an
Gerät: Transparente Kappe
Bringen Sie am Ende des SpyGlass-Choledochoskops eine selbstgefertigte transparente Kappe (hergestellt durch Schneiden eines Silikon-Drainageschlauchs) an und führen Sie dann routinemäßige Choledochoskopie- und Biopsieoperationen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Klarheit des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Sofort
Die Schärfe des Gesichtsfeldes wurde vom operierenden Arzt beurteilt und als "klar" oder "nicht klar" eingestuft.
Sofort
Intubationsraten von Gallengangsenden, Zystikusöffnungen und linken und rechten Leberganggabelungen
Zeitfenster: Sofort
Vergleich der Intubationsraten zwischen SpyGlass mit transparenter Kappe und Standard-SpyGlass
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Biopsie
Zeitfenster: 1 Woche
Die Genauigkeit der Biopsie zwischen SpyGlass mit klarer Kappe und Standard-SpyGlass wurde durch Vergleich der Koinzidenzrate von Biopsie-Histopathologie und postoperativer Pathologie bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transparent Cap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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