2型糖尿病または前糖尿病患者の血糖コントロールに対するセレン補給の効果
2022年6月1日 更新者：Liegang Liu、Huazhong University of Science and Technology
2型糖尿病または前糖尿病患者の血糖コントロールに対するセレン補給の効果：二重盲検無作為化対照試験
セレン (Se) が 2 型糖尿病のリスクを高めることが示唆されていますが、ほとんどの証拠は因果関係を証明できない観察研究から得られたものです。
システマティック レビューで無作為化臨床試験が評価され、2 型糖尿病のリスクは、プラセボに無作為化された人よりも Se 補給に無作為化された人の方が大きくないことがわかりました。
Se は動物や人間にとって有毒な元素であり、Se への過度の暴露は人間の健康への有害な影響にも関連しています。
以前の研究は主に Se 十分な地域で行われました。
さらに、血糖値が上昇した参加者に対する低用量のセレン補給の有効性は不明でした.
このクロスオーバー、二重盲検、無作為対照試験は、糖尿病または糖尿病前症の参加者のグルコース制御に対する Se 補給の有効性を調査することを目的としていました。
さらに、セレノプロテインP遺伝子型、セレン関連の腸内微生物叢、およびそれらの関連代謝産物が有効性を変更したかどうかを調べることも目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FPG≧5.6mmol/L;
- HbA1c≧5.7%;
- OGTT 2時間または食後血糖≧7.8mmol/L。
- 2型糖尿病患者は、糖尿病治療薬が安定しており、血糖値が4週間前から良好にコントロールされていました。
除外基準:
- 30歳未満または70歳以上;
- 妊娠;
- 過去 6 か月間の大手術、またはトレイル中に発生する予定の手術。
- 糖尿病のためのインスリン注射;
- 重度の肥満 (BMI > 40 kg/m2)、免疫不全症候群、甲状腺疾患、冠動脈疾患、脳卒中、悪性新生物、腎臓または肝臓の疾患、または精神疾患などのその他の深刻な疾患に苦しんでいる;
- 腎機能の低下 (GFR < 60 mL/分/1.73m2、 クレアチニン > 正常上限の 1.2 倍 [男性、> 133.2 μmol/L;女性 > 100 μmol/L]);
- -収縮期または拡張期血圧が160または100 mmHgを超える;
- 介入前のほぼ 1 か月間、栄養補助食品 (セレン、ビタミン、魚油など) を摂取する。
- -スクリーニングから12週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セ酵母
セレン強化酵母タブレット (Se、50 μg/日)
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参加者は Se-yeast タブレットを服用するよう求められます。
介入期間は約3ヶ月です。
他の薬、伝統的な漢方薬、または栄養補助食品を服用しないでください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ イースト タブレット
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参加者は、プラセボ イースト タブレットを服用するよう求められます。
介入期間は約3ヶ月です。
他の薬、伝統的な漢方薬、または栄養補助食品を服用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c濃度の変化
時間枠：介入期間0週、4週、8週、12週
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糖化ヘモグロビン濃度の変化
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介入期間0週、4週、8週、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FPG濃度の変化
時間枠：介入期間0週、4週、8週、12週
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空腹時血糖値の変化
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介入期間0週、4週、8週、12週
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FPI濃度の変化
時間枠：介入期間0週、4週、8週、12週
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空腹時血漿インスリン濃度の変化
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介入期間0週、4週、8週、12週
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HOMA-IRの変更
時間枠：介入期間0週、4週、8週、12週
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評価 - インスリン抵抗性の恒常性モデルの変化
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介入期間0週、4週、8週、12週
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TG濃度の変化
時間枠：介入期間0週、4週、8週、12週
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血清トリグリセリド濃度の変化
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介入期間0週、4週、8週、12週
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TC濃度の変化
時間枠：介入期間0週、4週、8週、12週
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総コレステロール濃度の推移
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介入期間0週、4週、8週、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。