Wpływ suplementacji selenem na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Wpływ suplementacji selenem na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Chociaż sugerowano, że selen (Se) zwiększa ryzyko T2DM, większość dowodów pochodzi z badań obserwacyjnych, które nie mogą udowodnić związku przyczynowego.
W przeglądzie systematycznym oceniono randomizowane badania kliniczne i stwierdzono, że ryzyko cukrzycy typu 2 nie było większe u osób zrandomizowanych do suplementacji Se niż u osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Se jest pierwiastkiem toksycznym u zwierząt i ludzi, a nadmierna ekspozycja na Se została również powiązana ze szkodliwymi skutkami zdrowotnymi u ludzi.
Wcześniejsze badania były prowadzone głównie na obszarach o wystarczającej ilości Se.
Co więcej, skuteczność suplementacji niskimi dawkami Se u uczestników z podwyższonym stanem glikemicznym była nieznana.
Ta krzyżowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba miała na celu zbadanie skuteczności suplementacji Se w kontroli glukozy wśród uczestników z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym.
Co więcej, naszym celem było również zbadanie, czy genotypy selenoproteiny P, mikroflora jelitowa związana z Se i powiązany z nimi metabolit modyfikowały skuteczność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FPG ≥ 5,6 mmol/l;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2h lub glikemia poposiłkowa ≥ 7,8 mmol/l.
- Pacjenci z T2D ze stabilnymi lekami przeciwcukrzycowymi i dobrze kontrolowanymi poziomami glukozy we krwi przez 4 tygodnie wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 30 lat lub powyżej 70 lat;
- Ciąża;
- Poważny zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowany do przeprowadzenia w trakcie wyprawy;
- Wstrzyknięcie insuliny na cukrzycę;
- cierpiących na znaczną otyłość (BMI > 40 kg/m2), zespół niedoboru odporności, chorobę tarczycy, chorobę niedokrwienną serca, udar mózgu, nowotwór złośliwy, chorobę nerek lub wątroby lub inne poważne choroby, takie jak choroba psychiczna;
- Osłabienie czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, kreatynina > 1,2-krotność górnej granicy normy [mężczyźni, > 133,2 μmol/l; kobiety > 100 μmol/l]);
- Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 lub 100 mmHg;
- Przyjmowanie suplementów diety (np. selenu, witamin, oleju rybiego itp.) przez prawie miesiąc przed interwencją;
- Przyjmowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Se-drożdże
Tabletki drożdżowe wzbogacone selenem (Se, 50 μg/d)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zażycie tabletki Se-drożdże.
Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy.
Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.
|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletka placebo-drożdże
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie tabletki placebo-drożdży.
Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy.
Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej
|
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia FPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
|
Zmiana koncentracji FPI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo
|
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
|
Zmiana HOMA-IR
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Zmiana modelu oceny homeostazy – insulinooporność
|
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
|
Zmiana stężenia TG
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
|
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
|
Zmiana stężenia TC
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu
|
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LK20220322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .